Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dożylnie podawanego SNS-032 pacjentom z zaawansowanymi nowotworami układu limfatycznego B

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Sunesis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe badanie kliniczne I fazy z eskalacją dawki dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego iniekcji SNS-032, nowego cyklinozależnego inhibitora kinazy, podawanego pacjentom z zaawansowanymi nowotworami układu limfatycznego B

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wzrastających dawek SNS-032, podawanych w 3 cotygodniowych podaniach na cykl oraz określenie zalecanej dawki fazy 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inne cele tego badania obejmują pomiar farmakokinetyki (jak długo lek może być mierzony w organizmie) oraz identyfikację potencjalnych biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center at the Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77230
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cytologicznie lub histologicznie potwierdzona przewlekła białaczka limfatyczna (PBL), chłoniak z komórek płaszcza (MCL) lub szpiczak mnogi (MM).
  • Dowód nawrotu choroby
  • Mierzalna choroba
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie za pomocą iniekcji SNS-032 (wcześniej znanej jako BMS-387032)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niechęć do stosowania zatwierdzonych, skutecznych środków antykoncepcji zgodnie ze standardami ośrodka badawczego
  • Stosowanie terapeutycznych środków przeciwzakrzepowych
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
  • Wcześniejsza chemioterapia, przeciwciała monoklonalne, badane czynniki lub radioterapia w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką; nitrozomoczniki i mitomycyna nie są dozwolone przez co najmniej 42 dni przed pierwszą dawką.
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub radioterapia > 25% rezerwy szpiku kostnego
  • Wszelkie inne uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego

Uwaga: Istnieją dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia tego badania. Prosimy o kontakt z ośrodkiem badawczym w celu uzyskania dodatkowych informacji i ustalenia, czy pacjent spełnia wszystkie kryteria badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki iniekcji SNS-032
Pacjenci eskalowali do MTD rozpoczynając w kohorcie 1 od 15 mg/m2 wstrzyknięcia SNS-032, z 1,5-krotnym wzrostem w każdej kohorcie i maksymalnym zwiększeniem dawki nasycającej o 10 mg/m2. Każda kohorta dawki będzie miała co najmniej 3 pacjentów, każdy z zaawansowaną CLL lub MM. Zwiększanie dawki jest kontynuowane przy braku kryteriów DLT Cyklu 1, aż do osiągnięcia MTD dla każdego typu choroby do maksymalnie 7 kohort przy wysokiej dawce 70 mg/m2. Testy etapu 2 na MTD w większej grupie.
Lek: Wtrysk SNS-032

Etap 1: Rosnące dawki SNS-032 w dniach 1, 8 i 15 w 28-dniowym cyklu

Etap 2: Taki sam jak etap 1, z wyjątkiem SNS-032 podawanego w maksymalnej tolerowanej dawce ustalonej w etapie 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję SNS-032
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny SNS-032
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zidentyfikować zalecaną dawkę fazy 2 i schemat podawania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Glenn Michelson, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPO-0009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj