Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intravenøst ​​administreret SNS-032 hos patienter med avanceret B-lymfoid malignitet

7. april 2017 opdateret af: Sunesis Pharmaceuticals

Fase 1 multicenter, dosis-eskalering klinisk undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøst ​​administreret SNS-032-injektion, en ny cyklin-afhængig kinaseinhibitor, administreret til patienter med avancerede B-lymfoide maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af SNS-032 givet i 3 ugentlige administrationer pr. cyklus og at identificere en anbefalet fase 2 dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Andre formål med denne undersøgelse omfatter måling af farmakokinetik (hvor længe lægemidlet kan måles i kroppen) og identificering af potentielle biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center at the Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77230
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk bekræftet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), mantelcellelymfom (MCL) eller myelomatose (MM).
  • Beviser for recidiverende sygdom
  • Målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med SNS-032-injektion (tidligere kendt som BMS-387032)
  • Gravid eller ammende
  • Uvillig til at bruge et godkendt, effektivt præventionsmiddel i henhold til undersøgelsesstedets standarder
  • Brug af terapeutiske antikoaguleringsmidler
  • Forudgående allogen knoglemarvstransplantation
  • Forudgående kemoterapi, monoklonale antistoffer, forsøgsmidler eller strålebehandling inden for 21 dage før den første dosis; nitrosoureas og mitomycin er ikke tilladt i mindst 42 dage før den første dosis.
  • Forudgående bækkenstrålebehandling eller stråling til > 25 % af knoglemarvsreserven
  • Enhver anden medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer

Bemærk venligst: Der er yderligere inklusions-/eksklusionskriterier for denne undersøgelse. Kontakt venligst studiecentret for yderligere information og for at afgøre, om patienten opfylder alle undersøgelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis-eskalering af SNS-032 injektion
Patienter eskalerede til MTD startende i kohorte 1 på 15 mg/m2 af SNS-032-injektion, med 1,5 gange stigning for hver kohorte og en maksimal stigning i ladningsdosis på 10 mg/m2. Hver dosiskohorte vil have minimum 3 patienter hver med fremskreden CLL eller MM. Dosiseskalering fortsætter i fravær af cyklus 1 DLT-kriterier, indtil en MTD er opnået for hver sygdomstype til maksimalt 7 kohorter ved en høj dosis på 70 mg/m2. Fase 2 tests på MTD i større gruppe.
Medicin: SNS-032 Injektion

Trin 1: Eskalerende doser af SNS-032 på dag 1, 8 og 15 pr. 28 dages cyklus

Trin 2: Samme som trin 1 undtagen SNS-032 administreret ved den maksimalt tolererede dosis fastsat i trin 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SNS-032
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere den farmakokinetiske profil af SNS-032
Tidsramme: 1 år
1 år
Identificer en anbefalet fase 2-dosis og tidsplan for administration
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Glenn Michelson, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2007

Først opslået (Skøn)

12. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPO-0009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner