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Estudo de SNS-032 administrado por via intravenosa em pacientes com malignidades linfoides B avançadas

7 de abril de 2017 atualizado por: Sunesis Pharmaceuticals

Fase 1 Multicêntrico, Estudo clínico de escalonamento de dose da segurança e tolerabilidade da injeção de SNS-032 administrada por via intravenosa, um novo inibidor de quinase dependente de ciclina, administrado a pacientes com neoplasias linfoides B avançadas

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes de SNS-032, administradas em 3 administrações semanais por ciclo e identificar uma dose recomendada da Fase 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Outros objetivos deste estudo incluem medir a farmacocinética (quanto tempo a droga pode ser medida no corpo) e identificar potenciais biomarcadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center at the Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77230
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leucemia linfocítica crônica (LLC) confirmada citologicamente ou histologicamente, linfoma de células do manto (LCM) ou mieloma múltiplo (MM).
  • Evidência de doença recidivante
  • doença mensurável
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com injeção de SNS-032 (anteriormente conhecido como BMS-387032)
  • Grávida ou amamentando
  • Não está disposto a usar um meio contraceptivo aprovado e eficaz de acordo com os padrões do centro de estudo
  • Uso de agentes terapêuticos anticoagulantes
  • Transplante de medula óssea alogênico prévio
  • Quimioterapia anterior, anticorpos monoclonais, agentes em investigação ou radioterapia até 21 dias antes da primeira dose; nitrosouréias e mitomicina não são permitidas por pelo menos 42 dias antes da primeira dose.
  • Radioterapia pélvica anterior ou radiação para > 25% da reserva de medula óssea
  • Qualquer outra condição médica, psicológica ou social que contra-indique a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico

Observação: existem critérios adicionais de inclusão/exclusão para este estudo. Entre em contato com o centro de estudos para obter informações adicionais e para determinar se o paciente atende a todos os critérios do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose de injeção de SNS-032
Os pacientes escalaram para MTD começando na Coorte 1 de 15 mg/m2 de injeção de SNS-032, com aumento de 1,5 vezes a cada coorte e um aumento máximo da dose de ataque de 10 mg/m2. Cada coorte de dose terá um mínimo de 3 pacientes, cada um com LLC ou MM avançado. O escalonamento da dose continua na ausência dos critérios DLT do Ciclo 1 até que um MTD seja alcançado para cada tipo de doença até um máximo de 7 coortes em uma dose alta de 70 mg/m2. Testes de estágio 2 em MTD em grupo maior.
Medicamento: SNS-032 Injeção

Estágio 1: Doses crescentes de SNS-032 nos dias 1, 8 e 15 por ciclo de 28 dias

Estágio 2: Igual ao estágio 1, exceto SNS-032 administrado na dose máxima tolerada estabelecida no estágio 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do SNS-032
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Caracterizar o perfil farmacocinético de SNS-032
Prazo: 1 ano
1 ano
Identificar uma dose recomendada da Fase 2 e cronograma de administração
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunesis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Glenn Michelson, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPO-0009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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