Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénásan beadott SNS-032 vizsgálata előrehaladott B-limfoid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

2017. április 7. frissítette: Sunesis Pharmaceuticals

1. fázisú multicentrikus, dózis-eszkalációs klinikai vizsgálat az intravénásan beadott SNS-032 injekció biztonságosságáról és tolerálhatóságáról, amely egy új ciklinfüggő kináz-inhibitor, amelyet előrehaladott B-limfoid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknek adnak

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az SNS-032 növekvő dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát, ciklusonként 3 hetente adva, és meghatározza az ajánlott 2. fázisú dózist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány további céljai közé tartozik a farmakokinetika mérése (mennyi ideig mérhető a gyógyszer a szervezetben) és a lehetséges biomarkerek azonosítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center at the Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77230
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Citológiailag vagy szövettanilag igazolt krónikus limfocitás leukémia (CLL), köpenysejtes limfóma (MCL) vagy myeloma multiplex (MM).
  • Kiújult betegség bizonyítéka
  • Mérhető betegség
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés SNS-032 injekcióval (korábban BMS-387032 néven ismert)
  • Terhes vagy szoptató
  • Nem hajlandó jóváhagyott, hatékony fogamzásgátlási eszközt használni a vizsgálati helyszín szabványainak megfelelően
  • Terápiás véralvadásgátló szerek alkalmazása
  • Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció
  • Korábbi kemoterápia, monoklonális antitestek, vizsgálati szerek vagy sugárterápia az első adagot megelőző 21 napon belül; nitrozourea és mitomicin nem megengedett legalább 42 nappal az első adag beadása előtt.
  • Előzetes kismedencei sugárkezelés vagy a csontvelő-tartalék > 25%-ának megfelelő besugárzás
  • Bármilyen egyéb egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely ellenjavallja a páciensnek a klinikai vizsgálatban való részvételét biztonsági aggályok vagy a klinikai vizsgálati eljárások betartása miatt

Kérjük, vegye figyelembe: Ehhez a tanulmányhoz további beválasztási/kizárási kritériumok is vonatkoznak. Kérjük, forduljon a vizsgálati központhoz további információkért és annak megállapítása érdekében, hogy a beteg megfelel-e az összes vizsgálati kritériumnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az SNS-032 injekció dóziseszkalációja
A betegek az 1. kohorszban 15 mg/m2 SNS-032 injekcióval kezdték az MTD-t, minden kohorsz 1,5-szeresével, a maximális telítődózis pedig 10 mg/m2-rel. Mindegyik dóziskohorszban legalább 3 előrehaladott CLL-ben vagy MM-ben szenvedő beteg van. A dózisemelés az 1. ciklus DLT-kritériumainak hiányában mindaddig folytatódik, amíg az egyes betegségtípusok esetében el nem érik az MTD-t, legfeljebb 7 kohorszra magas, 70 mg/m2 dózis mellett. Stage 2 tesztek MTD-n nagyobb csoportban.
Drog: SNS-032 Injekció

1. szakasz: Az SNS-032 dózisának növelése az 1., 8. és 15. napon 28 napos ciklusonként

2. szakasz: Ugyanaz, mint az 1. szakaszban, kivéve az SNS-032-t az 1. szakaszban megállapított maximális tolerált dózisban beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SNS-032 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SNS-032 farmakokinetikai profiljának jellemzése
Időkeret: 1 év
1 év
Határozza meg az ajánlott 2. fázisú adagot és az adagolás ütemezését
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunesis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Glenn Michelson, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPO-0009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SNS-032 Injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel