Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisesti annetusta SNS-032:sta potilailla, joilla on edennyt B-lymfoidisyöpä

perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Sunesis Pharmaceuticals

Vaiheen 1 monikeskus, annoksen eskaloituva kliininen tutkimus suonensisäisesti annetun SNS-032-injektion turvallisuudesta ja siedettävyydestä, uusi sykliiniriippuvainen kinaasi-inhibiittori, jota annetaan potilaille, joilla on edennyt B-lymfoidisyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SNS-032:n kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, annettuna 3 viikoittaisena annoksena sykliä kohden, ja tunnistaa suositeltu vaiheen 2 annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muita tämän tutkimuksen tavoitteita ovat farmakokinetiikan mittaaminen (kuinka kauan lääkettä voidaan mitata elimistössä) ja mahdollisten biomarkkereiden tunnistaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center at the Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77230
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), vaippasolulymfooma (MCL) tai multippeli myelooma (MM).
  • Todisteet taudin uusiutumisesta
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito SNS-032-injektiolla (tunnetaan aiemmin nimellä BMS-387032)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Ei halua käyttää hyväksyttyä, tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuspaikan standardien mukaisesti
  • Terapeuttisten antikoagulaatioaineiden käyttö
  • Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto
  • Aikaisempi kemoterapia, monoklonaaliset vasta-aineet, tutkimusaineet tai sädehoito 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; nitrosoureat ja mitomysiini eivät ole sallittuja vähintään 42 päivää ennen ensimmäistä annosta.
  • Aiempi lantion sädehoito tai sädehoito > 25 % luuydinvarannosta
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka olisi esteenä potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi

Huomaa: Tälle tutkimukselle on olemassa muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä. Ota yhteyttä tutkimuskeskukseen saadaksesi lisätietoja ja selvittääksesi, täyttääkö potilas kaikki tutkimuskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SNS-032-injektion annoksen nostaminen
Potilaat etenivät MTD:hen alkaen kohortissa 1 15 mg/m2 SNS-032-injektiolla, 1,5-kertaisella lisäyksellä jokaisessa kohortissa ja enimmäislatausannoksen lisäyksellä 10 mg/m2. Jokaisessa annoskohortissa on vähintään 3 potilasta, joilla kullakin on edennyt CLL tai MM. Annoksen nostaminen jatkuu ilman syklin 1 DLT-kriteerejä, kunnes saavutetaan MTD jokaiselle sairaustyypille enintään 7 kohorttiin suurella annoksella 70 mg/m2. Vaiheen 2 testit MTD:llä suuremmassa ryhmässä.
Lääke: SNS-032 Injektio

Vaihe 1: SNS-032-annosten suurentaminen päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän sykliä kohti

Vaihe 2: Sama kuin vaihe 1 paitsi SNS-032, joka annetaan vaiheessa 1 määritetyllä suurimmalla siedetyllä annoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida SNS-032:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SNS-032:n farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Tunnista suositeltu vaiheen 2 annos ja antoaikataulu
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunesis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Glenn Michelson, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPO-0009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa