Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение внутривенного введения SNS-032 у пациентов с прогрессирующими B-лимфоидными злокачественными новообразованиями

7 апреля 2017 г. обновлено: Sunesis Pharmaceuticals

Фаза 1 Многоцентровое клиническое исследование с повышением дозы безопасности и переносимости внутривенно вводимой инъекции SNS-032, нового ингибитора циклинзависимой киназы, вводимого пациентам с запущенными B-лимфоидными злокачественными новообразованиями

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости растущих доз SNS-032, вводимых 3 раза в неделю за цикл, и определение рекомендуемой дозы для фазы 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Другие цели этого исследования включают измерение фармакокинетики (как долго препарат может находиться в организме) и выявление потенциальных биомаркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center at the Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77230
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цитологически или гистологически подтвержденный хронический лимфолейкоз (ХЛЛ), мантийно-клеточная лимфома (МКЛ) или множественная миелома (ММ).
  • Признаки рецидива заболевания
  • Измеримое заболевание
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0 или 1

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение инъекцией SNS-032 (ранее известной как BMS-387032)
  • Беременные или кормящие грудью
  • Нежелание использовать утвержденные эффективные средства контрацепции в соответствии со стандартами исследовательского центра.
  • Применение терапевтических антикоагулянтов
  • Предшествующая аллогенная трансплантация костного мозга
  • Предшествующая химиотерапия, моноклональные антитела, исследуемые агенты или лучевая терапия в течение 21 дня до первой дозы; нитромочевины и митомицина не разрешается по крайней мере за 42 дня до первой дозы.
  • Предшествующая лучевая терапия таза или облучение > 25% резерва костного мозга
  • Любое другое медицинское, психологическое или социальное состояние, которое противопоказывает участие пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования.

Обратите внимание: для этого исследования существуют дополнительные критерии включения/исключения. Пожалуйста, свяжитесь с исследовательским центром для получения дополнительной информации и определения того, соответствует ли пациент всем критериям исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы инъекции SNS-032
Пациенты переросли в MTD, начиная с когорты 1 с 15 мг/м2 инъекции SNS-032, с 1,5-кратным увеличением в каждой когорте и увеличением максимальной нагрузочной дозы на 10 мг/м2. Каждая когорта дозы будет состоять как минимум из 3 пациентов с прогрессирующим ХЛЛ или ММ. Повышение дозы продолжается при отсутствии критериев цикла 1 DLT до тех пор, пока не будет достигнута MTD для каждого типа заболевания максимум до 7 когорт при высокой дозе 70 мг/м2. Тесты 2 этапа в MTD в большей группе.
Лекарство: SNS-032 Инъекция

Стадия 1: Увеличение дозы SNS-032 в дни 1, 8 и 15 в течение 28-дневного цикла.

Стадия 2: То же, что и стадия 1, за исключением того, что SNS-032 вводится в максимально переносимой дозе, установленной на стадии 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки безопасности и переносимости SNS-032
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для характеристики фармакокинетического профиля SNS-032
Временное ограничение: 1 год
1 год
Определите рекомендуемую дозу фазы 2 и график введения
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunesis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Glenn Michelson, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPO-0009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться