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Studio di SNS-032 somministrato per via endovenosa in pazienti con neoplasie linfoidi B avanzate

7 aprile 2017 aggiornato da: Sunesis Pharmaceuticals

Studio clinico multicentrico di fase 1, dose-escalation sulla sicurezza e tollerabilità dell'iniezione endovenosa di SNS-032, un nuovo inibitore della chinasi dipendente dalla ciclina, somministrato a pazienti con neoplasie linfoidi B avanzate

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di SNS-032, somministrate in 3 somministrazioni settimanali per ciclo e identificare una dose raccomandata di Fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Altri obiettivi di questo studio includono la misurazione della farmacocinetica (per quanto tempo il farmaco può essere misurato nel corpo) e l'identificazione di potenziali biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City Of Hope
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center at the Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77230
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfocitica cronica (LLC), linfoma mantellare (MCL) o mieloma multiplo (MM) confermato citologicamente o istologicamente.
  • Evidenza di malattia recidivante
  • Malattia misurabile
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con iniezione SNS-032 (precedentemente noto come BMS-387032)
  • Incinta o allattamento
  • - Riluttanza a utilizzare un mezzo contraccettivo approvato ed efficace secondo gli standard del centro di studio
  • Uso di agenti anticoagulanti terapeutici
  • Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo
  • Precedente chemioterapia, anticorpi monoclonali, agenti sperimentali o radioterapia entro 21 giorni prima della prima dose; le nitrosouree e la mitomicina non sono consentite per almeno 42 giorni prima della prima dose.
  • Precedente radioterapia pelvica o radioterapia a > 25% della riserva di midollo osseo
  • Qualsiasi altra condizione medica, psicologica o sociale che possa controindicare la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico

Nota: ci sono ulteriori criteri di inclusione/esclusione per questo studio. Si prega di contattare il centro studi per ulteriori informazioni e per determinare se il paziente soddisfa tutti i criteri dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose dell'iniezione di SNS-032
I pazienti sono passati a MTD a partire dalla coorte 1 di 15 mg/m2 di iniezione di SNS-032, con un aumento di 1,5 volte in ciascuna coorte e un aumento della dose massima di carico di 10 mg/m2. Ciascuna coorte di dose avrà un minimo di 3 pazienti ciascuno con CLL o MM avanzato. L'escalation della dose continua in assenza dei criteri DLT del Ciclo 1 fino al raggiungimento di un MTD per ciascun tipo di malattia fino a un massimo di 7 coorti a una dose elevata di 70 mg/m2. Test della fase 2 a MTD in un gruppo più ampio.
Droga: SNS-032 Iniezione

Fase 1: dosi crescenti di SNS-032 nei giorni 1, 8 e 15 per ciclo di 28 giorni

Fase 2: uguale alla fase 1 tranne SNS-032 somministrato alla dose massima tollerata stabilita nella fase 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SNS-032
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico di SNS-032
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Identificare una dose e un programma di somministrazione raccomandati per la Fase 2
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Glenn Michelson, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPO-0009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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