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Estudio de SNS-032 administrado por vía intravenosa en pacientes con neoplasias malignas linfoides B avanzadas

7 de abril de 2017 actualizado por: Sunesis Pharmaceuticals

Estudio clínico de fase 1, multicéntrico, de escalada de dosis sobre la seguridad y tolerabilidad de la inyección de SNS-032 administrada por vía intravenosa, un nuevo inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina, administrado a pacientes con neoplasias malignas linfoides B avanzadas

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis crecientes de SNS-032, administradas en 3 administraciones semanales por ciclo e identificar una dosis de Fase 2 recomendada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Otros objetivos de este estudio incluyen la medición de la farmacocinética (cuánto tiempo se puede medir el fármaco en el cuerpo) y la identificación de biomarcadores potenciales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center at the Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77230
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia linfocítica crónica (LLC), linfoma de células del manto (MCL) o mieloma múltiple (MM) confirmado citológica o histológicamente.
  • Evidencia de enfermedad recidivante
  • enfermedad medible
  • Puntaje de estado de rendimiento de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con inyección de SNS-032 (anteriormente conocido como BMS-387032)
  • embarazada o amamantando
  • No está dispuesto a usar un método anticonceptivo aprobado y efectivo de acuerdo con los estándares del sitio de estudio.
  • Uso de agentes anticoagulantes terapéuticos.
  • Trasplante alogénico previo de médula ósea
  • Quimioterapia previa, anticuerpos monoclonales, agentes en investigación o radioterapia dentro de los 21 días antes de la primera dosis; No se permiten nitrosoureas ni mitomicina durante al menos 42 días antes de la primera dosis.
  • Radioterapia pélvica previa o radiación a > 25 % de la reserva de médula ósea
  • Cualquier otra condición médica, psicológica o social que contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o al cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico.

Tenga en cuenta: Hay criterios de inclusión/exclusión adicionales para este estudio. Comuníquese con el centro del estudio para obtener información adicional y determinar si el paciente cumple con todos los criterios del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis de la inyección de SNS-032
Los pacientes escalaron a MTD comenzando en la Cohorte 1 de 15 mg/m2 de inyección de SNS-032, con un aumento de 1,5 veces en cada cohorte y un aumento máximo de la dosis de carga de 10 mg/m2. Cada cohorte de dosis tendrá un mínimo de 3 pacientes cada uno con LLC avanzada o MM. El aumento de la dosis continúa en ausencia de los criterios DLT del ciclo 1 hasta que se logra una MTD para cada tipo de enfermedad hasta un máximo de 7 cohortes con una dosis alta de 70 mg/m2. Pruebas de la etapa 2 en MTD en un grupo más grande.
Droga: Inyección SNS-032

Etapa 1: dosis crecientes de SNS-032 en los días 1, 8 y 15 por ciclo de 28 días

Etapa 2: Igual que la etapa 1 excepto SNS-032 administrado a la dosis máxima tolerada establecida en la etapa 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SNS-032
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterizar el perfil farmacocinético de SNS-032
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Identificar una dosis recomendada de Fase 2 y un programa de administración
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunesis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Glenn Michelson, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPO-0009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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