Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van intraveneus toegediende SNS-032 bij patiënten met geavanceerde B-lymfoïde maligniteiten

7 april 2017 bijgewerkt door: Sunesis Pharmaceuticals

Fase 1 multicenter, dosis-escalatie klinisch onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus toegediende SNS-032-injectie, een nieuwe cycline-afhankelijke kinaseremmer, toegediend aan patiënten met gevorderde B-lymfoïde maligniteiten

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van stijgende doses SNS-032, gegeven in 3 wekelijkse toedieningen per cyclus, te beoordelen en om een ​​aanbevolen fase 2-dosis te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Andere doelstellingen van deze studie zijn het meten van de farmacokinetiek (hoe lang het geneesmiddel in het lichaam kan worden gemeten) en het identificeren van potentiële biomarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center at the Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77230
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologisch of histologisch bevestigde chronische lymfatische leukemie (CLL), mantelcellymfoom (MCL) of multipel myeloom (MM).
  • Bewijs van recidiverende ziekte
  • Meetbare ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met SNS-032-injectie (voorheen bekend als BMS-387032)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Niet bereid om een ​​goedgekeurd, effectief anticonceptiemiddel te gebruiken volgens de normen van de onderzoekslocatie
  • Gebruik van therapeutische antistollingsmiddelen
  • Eerdere allogene beenmergtransplantatie
  • Eerdere chemotherapie, monoklonale antilichamen, onderzoeksgeneesmiddelen of bestralingstherapie binnen 21 dagen vóór de eerste dosis; nitrosourea en mitomycine zijn niet toegestaan ​​gedurende ten minste 42 dagen vóór de eerste dosis.
  • Eerdere bekkenbestraling of bestraling tot > 25% van de beenmergreserve
  • Elke andere medische, psychologische of sociale aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege bezorgdheid over de veiligheid of naleving van klinische studieprocedures

Let op: er zijn aanvullende inclusie-/exclusiecriteria voor dit onderzoek. Neem contact op met het studiecentrum voor aanvullende informatie en om te bepalen of de patiënt aan alle studiecriteria voldoet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie van SNS-032-injectie
Patiënten escaleerden naar MTD vanaf cohort 1 van 15 mg/m2 SNS-032-injectie, met een 1,5-voudige toename in elk cohort en een maximale oplaaddosisverhoging van 10 mg/m2. Elk dosiscohort heeft minimaal 3 patiënten met elk gevorderde CLL of MM. Dosisescalatie gaat door bij afwezigheid van cyclus 1 DLT-criteria totdat een MTD wordt bereikt voor elk ziektetype tot een maximum van 7 cohorten bij een hoge dosis van 70 mg/m2. Fase 2 testen bij MTD in grotere groep.
Geneesmiddel: SNS-032 injectie

Fase 1: Escalerende doses SNS-032 op dag 1, 8 en 15 per cyclus van 28 dagen

Stadium 2: Hetzelfde als stadium 1 behalve SNS-032 toegediend in de maximaal getolereerde dosis vastgesteld in stadium 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van SNS-032 te beoordelen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het farmacokinetische profiel van SNS-032 te karakteriseren
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Identificeer een aanbevolen fase 2-dosis en een toedieningsschema
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Glenn Michelson, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPO-0009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren