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Studie zu intravenös verabreichtem SNS-032 bei Patienten mit fortgeschrittenen B-Lymphoid-Malignomen

7. April 2017 aktualisiert von: Sunesis Pharmaceuticals

Multizentrische klinische Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit der intravenös verabreichten SNS-032-Injektion, eines neuartigen Cyclin-abhängigen Kinase-Inhibitors, der Patienten mit fortgeschrittenen B-Lymphoid-Malignomen verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von eskalierenden Dosen von SNS-032 zu bewerten, die in 3 wöchentlichen Verabreichungen pro Zyklus verabreicht werden, und eine empfohlene Phase-2-Dosis zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weitere Ziele dieser Studie sind die Messung der Pharmakokinetik (wie lange das Medikament im Körper gemessen werden kann) und die Identifizierung potenzieller Biomarker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center at the Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77230
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologisch oder histologisch bestätigte chronische lymphatische Leukämie (CLL), Mantelzell-Lymphom (MCL) oder multiples Myelom (MM).
  • Nachweis eines Krankheitsrückfalls
  • Messbare Krankheit
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit SNS-032-Injektion (früher bekannt als BMS-387032)
  • Schwanger oder stillend
  • Nicht bereit, ein zugelassenes, wirksames Verhütungsmittel gemäß den Standards des Studienzentrums zu verwenden
  • Verwendung von therapeutischen Antikoagulanzien
  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation
  • Vorherige Chemotherapie, monoklonale Antikörper, Prüfsubstanzen oder Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis; Nitrosoharnstoffe und Mitomycin sind mindestens 42 Tage vor der ersten Dosis nicht erlaubt.
  • Vorherige Beckenstrahlentherapie oder Bestrahlung von > 25 % der Knochenmarksreserve
  • Jeder andere medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung der klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde

Bitte beachten Sie: Für diese Studie gelten zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien. Bitte wenden Sie sich an das Studienzentrum, um weitere Informationen zu erhalten und festzustellen, ob der Patient alle Studienkriterien erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung der SNS-032-Injektion
Die Patienten eskalierten auf MTD, beginnend in Kohorte 1 mit 15 mg/m2 SNS-032-Injektion, mit einer 1,5-fachen Steigerung in jeder Kohorte und einer maximalen Erhöhung der Initialdosis von 10 mg/m2. Jede Dosiskohorte umfasst jeweils mindestens 3 Patienten mit fortgeschrittener CLL oder MM. Die Dosiseskalation wird bei Fehlen der DLT-Kriterien für Zyklus 1 fortgesetzt, bis eine MTD für jeden Krankheitstyp bei maximal 7 Kohorten bei einer hohen Dosis von 70 mg/m2 erreicht ist. Stufe 2 Tests bei MTD in größerer Gruppe.
Arzneimittel: SNS-032-Injektion

Stufe 1: Eskalierende Dosen von SNS-032 an den Tagen 1, 8 und 15 pro 28-Tage-Zyklus

Stufe 2: Wie Stufe 1, außer dass SNS-032 mit der in Stufe 1 festgelegten maximal tolerierten Dosis verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SNS-032
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von SNS-032
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Identifizieren Sie eine empfohlene Phase-2-Dosis und einen Verabreichungsplan
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Glenn Michelson, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPO-0009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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