Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av intravenøst ​​administrert SNS-032 hos pasienter med avanserte B-lymfoide maligniteter

7. april 2017 oppdatert av: Sunesis Pharmaceuticals

Fase 1 multisenter, doseøkningsstudie av sikkerhet og tolerabilitet av intravenøst ​​administrert SNS-032-injeksjon, en ny syklinavhengig kinasehemmer, administrert til pasienter med avanserte B-lymfoide maligniteter

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til økende doser av SNS-032, gitt i 3 ukentlige administreringer per syklus og å identifisere en anbefalt fase 2-dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Andre mål med denne studien inkluderer å måle farmakokinetikk (hvor lenge stoffet kan måles i kroppen) og identifisere potensielle biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center at the Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77230
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk bekreftet kronisk lymfatisk leukemi (KLL), mantelcellelymfom (MCL) eller multippelt myelom (MM).
  • Bevis på tilbakefall av sykdom
  • Målbar sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med SNS-032-injeksjon (tidligere kjent som BMS-387032)
  • Gravid eller ammende
  • Uvillig til å bruke et godkjent, effektivt prevensjonsmiddel i henhold til studiestedets standarder
  • Bruk av terapeutiske antikoagulasjonsmidler
  • Tidligere allogen benmargstransplantasjon
  • Tidligere kjemoterapi, monoklonale antistoffer, undersøkelsesmidler eller strålebehandling innen 21 dager før første dose; nitrosourea og mitomycin er ikke tillatt i minst 42 dager før første dose.
  • Tidligere bekkenstrålebehandling eller stråling til > 25 % av benmargsreserven
  • Enhver annen medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som vil kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer

Vennligst merk: Det er flere inkluderings-/eksklusjonskriterier for denne studien. Ta kontakt med studiesenteret for ytterligere informasjon og for å finne ut om pasienten oppfyller alle studiekriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering av SNS-032 injeksjon
Pasienter eskalerte til MTD som startet i kohort 1 med 15 mg/m2 SNS-032-injeksjon, med 1,5 ganger økning for hver kohort og en maksimal belastningsdoseøkning på 10 mg/m2. Hver dosekohort vil ha minimum 3 pasienter hver med avansert CLL eller MM. Doseeskalering fortsetter i fravær av syklus 1 DLT-kriterier inntil en MTD er oppnådd for hver sykdomstype til maksimalt 7 kohorter ved en høy dose på 70 mg/m2. Trinn 2 tester ved MTD i større gruppe.
Legemiddel: SNS-032 Injeksjon

Trinn 1: Økende doser av SNS-032 på dag 1, 8 og 15 per 28 dagers syklus

Trinn 2: Samme som trinn 1 bortsett fra SNS-032 administrert med den maksimalt tolererte dosen fastsatt i trinn 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til SNS-032
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å karakterisere den farmakokinetiske profilen til SNS-032
Tidsramme: 1 år
1 år
Identifiser en anbefalt fase 2-dose og administreringsplan
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Glenn Michelson, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPO-0009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere