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Étude du SNS-032 administré par voie intraveineuse chez des patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes B avancées

7 avril 2017 mis à jour par: Sunesis Pharmaceuticals

Étude clinique multicentrique de phase 1 à dose croissante sur l'innocuité et la tolérabilité de l'injection de SNS-032 administrée par voie intraveineuse, un nouvel inhibiteur de kinase dépendant de la cycline, administré à des patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes B avancées

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes de SNS-032, administrées en 3 administrations hebdomadaires par cycle et d'identifier une dose de Phase 2 recommandée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

D'autres objectifs de cette étude comprennent la mesure de la pharmacocinétique (combien de temps le médicament peut être mesuré dans le corps) et l'identification de biomarqueurs potentiels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center at the Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77230
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie lymphoïde chronique (LLC), lymphome à cellules du manteau (MCL) ou myélome multiple (MM) confirmé cytologiquement ou histologiquement.
  • Signes de rechute de la maladie
  • Maladie mesurable
  • Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par injection de SNS-032 (anciennement connu sous le nom de BMS-387032)
  • Enceinte ou allaitante
  • Refus d'utiliser un moyen de contraception approuvé et efficace selon les normes du site d'étude
  • Utilisation d'anticoagulants thérapeutiques
  • Transplantation antérieure de moelle osseuse allogénique
  • Chimiothérapie antérieure, anticorps monoclonaux, agents expérimentaux ou radiothérapie dans les 21 jours précédant la première dose ; les nitrosourées et la mitomycine ne sont pas autorisées pendant au moins 42 jours avant la première dose.
  • Radiothérapie pelvienne antérieure ou radiothérapie à > 25 % de la réserve de moelle osseuse
  • Toute autre condition médicale, psychologique ou sociale qui contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures d'étude clinique

Remarque : Il existe des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires pour cette étude. Veuillez contacter le centre d'étude pour plus d'informations et pour déterminer si le patient répond à tous les critères de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de dose de l'injection de SNS-032
Les patients sont passés à la MTD à partir de la cohorte 1 de 15 mg/m2 d'injection de SNS-032, avec une augmentation de 1,5 fois chaque cohorte et une augmentation de la dose de charge maximale de 10 mg/m2. Chaque cohorte de dose aura un minimum de 3 patients chacun avec une LLC ou un MM avancé. L'escalade de dose se poursuit en l'absence des critères DLT du cycle 1 jusqu'à ce qu'une MTD soit atteinte pour chaque type de maladie jusqu'à un maximum de 7 cohortes à une dose élevée de 70 mg/m2. Tests de stade 2 chez MTD en groupe plus large.
Médicament: Injection SNS-032

Étape 1 : Augmentation des doses de SNS-032 aux jours 1, 8 et 15 par cycle de 28 jours

Stade 2 : Identique au stade 1 sauf SNS-032 administré à la dose maximale tolérée établie au stade 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du SNS-032
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractériser le profil pharmacocinétique du SNS-032
Délai: 1 an
1 an
Identifier une dose et un calendrier d'administration recommandés pour la phase 2
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunesis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Glenn Michelson, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2007

Première publication (Estimation)

12 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPO-0009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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