진행성 B림프 악성종양 환자에서 SNS-032 정맥주사에 관한 연구
2017년 4월 7일 업데이트: Sunesis Pharmaceuticals
진행성 B 림프종 악성 종양 환자에게 투여된 새로운 사이클린 의존성 키나제 억제제인 SNS-032 정맥 주사의 안전성 및 내약성에 대한 1상 다기관, 용량 증량 임상 연구
이 연구의 목적은 주기당 3주 투여로 주어지는 SNS-032의 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가하고 권장되는 2상 용량을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 다른 목적에는 약동학(신체에서 약물이 얼마나 오래 측정될 수 있는지)을 측정하고 잠재적인 바이오마커를 식별하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center at the Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77230
- MD Anderson Cancer Center, University of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 만성 림프구성 백혈병(CLL), 맨틀 세포 림프종(MCL) 또는 다발성 골수종(MM).
- 재발된 질병의 증거
- 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
제외 기준:
- SNS-032 주사(구 BMS-387032)로 선행 치료
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 기관의 기준에 따라 승인되고 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 경우
- 치료용 항응고제 사용
- 이전 동종이계 골수 이식
- 첫 투여 전 21일 이내의 이전 화학 요법, 단클론 항체, 시험용 제제 또는 방사선 요법; 니트로소우레아와 미토마이신은 첫 번째 투여 전 최소 42일 동안 허용되지 않습니다.
- 이전 골반 방사선 요법 또는 골수 보존량의 > 25%에 대한 방사선
- 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 금하는 기타 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
참고: 이 연구에는 추가 포함/제외 기준이 있습니다. 추가 정보 및 환자가 모든 연구 기준을 충족하는지 확인하려면 연구 센터에 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SNS-032 주사 용량 증량
환자는 SNS-032 주사 15mg/m2의 코호트 1에서 시작하여 MTD로 확대되었으며, 각 코호트에서 1.5배 증가하고 최대 부하 용량은 10mg/m2 증가했습니다.
각 용량 코호트는 진행성 CLL 또는 MM 환자를 각각 최소 3명씩 보유하게 됩니다.
70 mg/m2의 고용량에서 최대 7 코호트까지 각 질병 유형에 대해 MTD가 달성될 때까지 주기 1 DLT 기준이 없는 경우 용량 증량을 계속합니다.
더 큰 그룹의 MTD에서 2단계 테스트.
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1단계: 28일 주기당 1일, 8일 및 15일에 SNS-032 용량 증량 2기: SNS-032를 1기에서 설정한 최대허용용량으로 투여하는 것을 제외하고는 1기와 동일 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SNS-032의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SNS-032의 약동학 프로필을 특성화하기 위해
기간: 일년
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일년
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권장되는 2상 투여량 및 투여 일정 확인
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Glenn Michelson, MD, Sunesis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPO-0009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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