先端巨大症患者またはそのパートナーがソマチュリン オートゲルを投与する能力の評価 (SALSA)
2020年11月4日 更新者：Ipsen
先端巨大症の被験者またはそのパートナーがソマチュリン オートジェルを投与する能力を評価するための多施設非盲検研究
この研究の目的は、先端巨大症の被験者 (またはそのパートナー) が自宅でソマチュリン オートジェルを自己投与できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これまでのソマチュリン オートジェルの臨床経験から、自己注射またはパートナー注射の可能性が高まっています。 以前の微粒子ソマトスタチン類似体製剤は慎重な再構成を必要とし、その結果、類似体のコストと再構成の不便さが自己注射またはパートナー注射が実行可能な選択肢ではなかったことを意味していました。
Somatuline Autogel は、プレフィルド シリンジにそのまま入っているため、再構成する必要がありません。そのため、前任者よりも使いやすくなり、自己注射またはパートナー注射の可能性が導入されます。
先端巨大症の患者は、診療所でソマトスタチン類似体の注射を受けるために、28 日ごとにかなりの距離を移動することがよくあります。 Somatuline Autogel を監視なしで安全に投与でき、疾病管理を維持できれば、診療所に行く頻度が減るという点で、患者にかなりの利益をもたらす可能性があります。
この研究は、適切に動機付けられた先端巨大症の患者またはそのパートナーが、平均 GH レベルのコントロールを維持しながら Somatuline Autogel をうまく注入する方法を学べるように設計されています。 これらの患者の疾患管理は、GH および IGF-1 レベルを先端巨大症の管理のための承認された医療基準と比較すること、および達成された GH および IGF-1 コントロールのレベルをベースライン値と比較することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Diabetes and Endocrine Associates
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Denver VA Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University The Feinberg School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachussetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10010
- NYU School of Medicine
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Sisters of Charity Hospital, Buffalo
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Institute of Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77230
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、研究関連の活動の前に、署名されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- パートナーは、該当する場合、Somatuline Autogel の投与前に署名済みのインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 被験者は、プロトコル要件を理解できなければなりません。
- -被験者は、下垂体腫瘍による先端巨大症の臨床診断を受けている必要があります。
- -被験者は、ドーパミンアゴニストの有無にかかわらず、長時間作用型ソマトスタチン類似体で治療されなければならず、スクリーニング前の少なくとも3か月間現在の医療レジメンを使用しており、IGF-1レベルが上限の10％を超えない-スクリーニング訪問時の年齢と性別の正常範囲、またはソマトスタチンアナログナイーブである（被験者がドーパミンアゴニストで治療されている場合、スクリーニング前に少なくとも3か月間現在の用量を投与されている必要があります）。
- ドーパミン作動薬で治療されている被験者は、研究期間中、現在の用量を維持する必要があります。
- 切り替え対象は、訪問 2 (登録) の 28 ～ 35 日前に、サンドスタチン LAR による最後の研究前の日常的な臨床治療を受けている必要があります。
- 被験者は、治験薬を自分またはパートナーの家の冷蔵庫に保管できる必要があります。
- 被験者は18歳以上でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性被験者は、適切な避妊を使用する必要があります。
- -経口避妊薬を服用している出産の可能性のある女性被験者は、研究期間中、現在の避妊薬の用量を維持することに同意する必要があります。
- 該当する場合、パートナーは 18 歳以上である必要があります。
除外基準:
- -被験者は、スクリーニング前の3か月以内に下垂体手術（腺摘出術）を受けました。
- -被験者は、スクリーニング前の3年以内に下垂体放射線療法を受けました。
- -被験者は、スクリーニング前の6か月以内にGH受容体拮抗薬を投与されました。
- 被験者は現在、30mg q28dよりも高用量のサンドスタチンLARを服用しています
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- -被験者は臨床的に重大な腎臓または肝臓の異常を持っています。
- 被験者は、症候性の未治療の胆石症を患っています。
- -被験者は、制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を患っています。
- 被験者は、試験物質または関連化合物のいずれかに対して既知の過敏症を持っています。
- 被験者はプロトコルに従うことができないか、従う気がありません。
- -被験者は、スクリーニング前の30日以内に治験薬を受け取りました。
- -被験者は、スクリーニング前の30日以内に医療機器研究に参加しました。
- 被験者は以前にこの研究に参加したことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソマチュリンオートジェル（酢酸ランレオチド）
ソマチュリンオートジェル（酢酸ランレオチド）注射
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注射
アンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピテンス アンケート スコアによって評価された、試験終了時 (24 週目/早期終了) に Somatuline Autogel を自己投与する能力がある被験者またはそのパートナーの割合。
時間枠：24週間
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主要な有効性エンドポイントは、能力評価アンケート (0 = 「いいえ」および 1 = 「はい」)。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者の利便性アンケート スコアによって評価された、ソマチュリン オートジェルの自己投与が便利であると考える切り替え被験者の割合。
時間枠：24週間
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Somatuline® Autogel® 注射の経験上の利便性は、被験者によって次のように評価されました。やや便利。便利でも不便でもない。便利でも不便でもない。やや不便。非常に不便です。
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24週間
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試験終了時にIGF-1レベルが年齢および性別の正常範囲内にあるスイッチ被験者の割合
時間枠：24週間
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IGF-1のレベルを測定するために、被験者が絶食状態または非絶食状態にある間に血液サンプルが採取されました。
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24週間
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研究終了時、24週目/終了時にグルコース抑制GHレベルが≤2.5 ng/mlであるスイッチ被験者のパーセンテージ。
時間枠：24週間
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絶食中の患者からグルコース負荷の前、60 分後、120 分後に採取した血液サンプル。
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24週間
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スイッチ患者におけるベースラインから24週までのGH濃度レベルの変化
時間枠：24週間
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絶食中の患者からグルコース負荷の前、60 分後、120 分後に採取した血液サンプル。
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24週間
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24週目/終了時の症状アンケートの合計スコア
時間枠：24週間
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先端巨大症の症状は、発汗、いびき、関節痛、頭痛、疲労です。
各症状は、-2 =「常に」、-1 =「ほとんどの場合」、0 =「時々」、1 =「ほとんどない」、2 =「まったくない」としてスコア付けされました。
合計スコアを使用して、0 週目および 24 週目/終了時の各患者の症状コントロールを評価しました。
最低スコアの合計は -10 で、最高スコアは 10 です。
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24週間
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24週目/終了時のヘルスケア専門家の利便性アンケートの合計スコア
時間枠：24週間
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医療専門家の便利なアンケートは次のとおりです。被験者が注射を適切に管理していると確信しています。被験者は注射を投与する際の痛みを訴えました。被験者は、自宅での自己注射のオプションを高く評価しました。
各ヘルスケア専門家の利便性アンケートは、-2、-1、0、1、および 2 のスコアが付けられました。最も否定的な反応から最も肯定的な反応まで。
すべての質問の合計スコアが計算され、利便性を評価するために使用されました。
最悪の合計スコアは -6 で、最高の合計スコアは 6 です。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen (formerly Tercica)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MS315
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