Arviointi akromegaliapotilaiden tai heidän kumppaniensa kyvystä antaa Somatuline Autogel (SALSA)
keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Ipsen
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan akromegaliaa sairastavien tai heidän kumppaniensa kykyä antaa Somatuline Autogel
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö akromegaliaa sairastavat henkilöt (tai heidän kumppaninsa) antamaan Somatuline Autogelia itse kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniset kokemukset Somatuline Autogelista ovat tähän mennessä lisänneet mahdollisuutta antaa ruiskeet itse tai kumppanille. Aiemmat mikropartikkeli-somatostatiinianalogiformulaatiot vaativat huolellista liuottamista, ja sen seurauksena analogien hinta ja käyttövalmiiksi saattamisen haitat merkitsivät, että itse tai kumppanin injektio ei ollut kannattava vaihtoehto.
Somatuline Autogel ei vaadi liuottamista, koska se on valmiiksi sekoitettuna esitäytetyssä ruiskussa, mikä tekee siitä käyttäjäystävällisemmän kuin edeltäjänsä ja mahdollistaa ruiskeen itse tai kumppanille.
Akromegaliapotilaat matkustavat usein pitkiä matkoja 28 päivän välein saadakseen somatostatiinianalogi-injektionsa klinikalla. Jos Somatuline Autogel voidaan antaa turvallisesti ilman valvontaa, samalla kun sairaus säilyy hallinnassa, tämä voi tarjota potilaille huomattavia etuja klinikalla käyntien vähenemisenä.
Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan sopivasti motivoiduille potilaille, joilla on akromegalia, tai heidän kumppaninsa oppia pitämään Somatuline Autogel -injektio onnistuneesti samalla kun keskimääräinen kasvuhormonitaso säilyy. Näiden potilaiden sairauden hallintaa arvioidaan vertaamalla heidän GH- ja IGF-1-tasojaan hyväksyttyihin lääketieteellisiin standardeihin akromegalian torjumiseksi ja vertaamalla saavutettuja GH- ja IGF-1-kontrollitasoja perusarvoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Diabetes and Endocrine Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University The Feinberg School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachussetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- NYU School of Medicine
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Sisters of Charity Hospital, Buffalo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77230
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa.
- Partnerin on tarvittaessa annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen Somatuline Autogelin antamista.
- Tutkittavan tulee ymmärtää protokollavaatimukset.
- Potilaalla on oltava kliininen diagnoosi akromegaliasta, joka johtuu aivolisäkkeen kasvaimesta.
- Potilasta on hoidettava pitkävaikutteisella somatostatiinianalogilla dopamiiniagonistin kanssa tai ilman, ja hänen on oltava nykyisessä lääketieteellisessä hoito-ohjelmassa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja hänen IGF-1-tasonsa on enintään 10 % ylärajan yläpuolella. normaalin iän ja sukupuolen osalta seulontakäynnillä tai olla aiemmin käyttämätön somatostatiinianalogilla (jos potilasta hoidetaan dopamiiniagonistilla, hänen on täytynyt käyttää nykyistä annosta vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa).
- Dopamiiniagonistilla hoidettujen koehenkilöiden on pysyttävä nykyisellä annoksellaan tutkimuksen ajan.
- Vaihtopotilailla on täytynyt olla viimeinen tutkimusta edeltävä rutiinihoito Sandostatin LARilla 28–35 päivää ennen käyntiä 2 (ilmoittautuminen).
- Tutkittavan tulee pystyä säilyttämään tutkimuslääke jääkaapissa omassa tai kumppaninsa kotona.
- Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, on suostuttava jatkamaan nykyistä ehkäisyannostaan tutkimuksen ajan.
- Kumppanin on tarvittaessa oltava vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on tehty aivolisäkkeen leikkaus (adenomektomia) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Potilas on saanut aivolisäkkeen sädehoitoa 3 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Kohde on saanut GH-reseptorin antagonistia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Potilaalla on tällä hetkellä suurempi Sandostatin LAR -annos kuin 30 mg q28d
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Potilaalla on kliinisesti merkittäviä munuaisten tai maksan poikkeavuuksia.
- Potilaalla on oireinen, hoitamaton sappikivitauti.
- Potilaalla on hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus.
- Kohdeella on tunnettu yliherkkyys jollekin testattavalle materiaalille tai läheisille yhdisteille.
- Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa protokollaa.
- Kohde on saanut mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Tutkittava on osallistunut lääkinnällisten laitteiden tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Tutkittava on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Somatuline Autogel (lanreotidiasetaatti)
Somatuline Autogel (lanreotidiasetaatti) -injektio
|
Injektiot
Kyselylomake
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden tai heidän kumppaneidensa prosenttiosuus, jotka ovat päteviä antamaan Somatuline Autogelia itse tutkimuksen lopussa (viikko 24 / ennenaikainen lopettaminen), pätevyyskyselyn pistemäärän perusteella.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli Assessment of Competence Questionnaire -kyselylomakkeella arvioitu niiden potilaiden (Switch ja muut) tai heidän kumppaniensa prosenttiosuus, jotka olivat päteviä antamaan lanreotidia itse tutkimuksen lopussa (viikko 24 / varhainen lopettaminen). "Ei" ja 1 = "Kyllä").
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihtopotilaiden prosenttiosuus, joille Somatuline Autogelin itseantaminen on sopivaa aiheen mukavuuskyselyn pistemäärän perusteella.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kohde arvioi Somatuline® Autogel® -injektioiden kokeneen mukavuuden seuraavasti: Erittäin kätevä; hieman kätevä; ei kätevää eikä epämukavaa; Ei kätevää eikä epämukavaa; Hieman epämukavaa; erittäin epämukavaa.
|
24 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on IGF-1-taso normaalin iän ja sukupuolen välillä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verinäyte kerättiin koehenkilön ollessa paastotilassa tai ei-paastotilassa IGF-1-tason mittaamiseksi.
|
24 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden glukoosi alensi GH-tasoa ≤ 2,5 ng/ml tutkimuksen lopussa, viikko 24/lopetus.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verinäytteet ennen ja 60 ja 120 minuuttia glukoosikuormituksen jälkeen paastopotilaalta.
|
24 viikkoa
|
|
Vaihtopotilaiden kasvuhormonin pitoisuustasojen muutos perustasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verinäytteet ennen ja 60 ja 120 minuuttia glukoosikuormituksen jälkeen paastopotilaalta.
|
24 viikkoa
|
|
Oirekyselylomakkeen kokonaispistemäärä viikolla 24 / irtisanominen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Akromegalian oireita ovat hikoilu, kuorsaus, nivelkipu, päänsärky ja väsymys.
Jokainen oire pisteytettiin seuraavasti: -2 = "aina", -1 = "useimmiten", 0 = "joskus", 1 = "harvoin" ja 2 = "ei koskaan".
Kokonaispisteitä käytettiin arvioitaessa kunkin potilaan oireiden hallintaa viikolla 0 ja viikolla 24/lopetus.
Huonoin kokonaispistemäärä on -10 ja paras 10.
|
24 viikkoa
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten mukavuuskyselyn kokonaispistemäärä viikolla 24/irtisanominen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Terveydenhuollon ammattilaisten mukavuuskyselylomakkeet ovat: Luottaa siihen, että kohde antaa ruiskeen oikein; Kohde valitti kivusta injektiota annettaessa; Koehenkilö arvosti mahdollisuutta ruiskuttaa itseään kotona.
Jokaiselle terveydenhuollon ammattilaisten mukavuuskyselylle annettiin pisteet -2, -1, 0, 1 ja 2; negatiivisimmasta vastauksesta positiivisimpaan.
Kaikkien kysymysten kokonaispistemäärä laskettiin, ja sitä käytettiin mukavuuden arvioimiseen.
Huonoin kokonaispistemäärä on -6 ja paras kokonaispistemäärä on 6.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen (formerly Tercica)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS315
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .