Posouzení schopnosti subjektů s akromegalií nebo jejich partnerů podávat somatulinový autogel (SALSA)
4. listopadu 2020 aktualizováno: Ipsen
Multicentrická otevřená studie k posouzení schopnosti subjektů s akromegalií nebo jejich partnerů podávat somatulinový autogel
Účelem této studie je zjistit, zda jsou jedinci s akromegalií (nebo jejich partneři) schopni si sami aplikovat Somatuline Autogel doma.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dosavadní klinické zkušenosti se Somatuline Autogel zvýšily možnost vlastního nebo partnerského injekčního podání. Předchozí formulace analogu somatostatinu ve formě mikročástic vyžadovaly pečlivou rekonstituci, v důsledku čehož náklady na analogy a nepohodlnost rekonstituce znamenaly, že injekce vlastní nebo partnerské nebyly schůdnou možností.
Somatuline Autogel nevyžaduje rekonstituci, protože se dodává již namíchaný v předplněné injekční stříkačce, takže je uživatelsky příjemnější než jeho předchůdce a zavádí možnost vlastní nebo partnerské injekce.
Pacienti s akromegalií často cestují na značné vzdálenosti každých 28 dní, aby dostali injekce analogu somatostatinu na klinice. Pokud lze Somatuline Autogel bezpečně podávat bez dozoru, při zachování kontroly onemocnění, může to pacientům nabídnout značné výhody ve smyslu snížení frekvence návštěv na klinice.
Tato studie je navržena tak, aby umožnila vhodně motivovaným pacientům s akromegalií nebo jejich partnerům naučit se úspěšně injikovat Somatuline Autogel při zachování průměrné hladiny GH. Kontrola onemocnění u těchto pacientů bude hodnocena porovnáním jejich hladin GH a IGF-1 s přijatými lékařskými standardy pro kontrolu akromegalie a porovnáním dosažených hladin GH a IGF-1 s výchozími hodnotami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Diabetes and Endocrine Associates
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University The Feinberg School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachussetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- NYU School of Medicine
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Sisters of Charity Hospital, Buffalo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Research Institute Of Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77230
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí dát podepsaný informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studií.
- Partner, je-li to vhodné, musí před podáním Somatuline Autogel dát podepsaný informovaný souhlas.
- Subjekt musí být schopen porozumět požadavkům protokolu.
- Subjekt musí mít klinickou diagnózu akromegalie v důsledku nádoru hypofýzy.
- Subjekt musí být léčen dlouhodobě působícím analogem somatostatinu s agonistou dopaminu nebo bez něj a musí být na současném léčebném režimu po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a musí mít hladiny IGF-1 nepřesahující 10 % nad horní hranicí normální rozmezí pro věk a pohlaví při screeningové návštěvě nebo nebýt naivní analog somatostatinu (pokud je subjekt léčen agonistou dopaminu, musí být na aktuální dávce alespoň 3 měsíce před screeningem).
- Subjekty, které jsou léčeny agonistou dopaminu, musí zůstat na své současné dávce po dobu trvání studie.
- Subjekty se změnou musely podstoupit poslední rutinní klinickou léčbu Sandostatinem LAR před zahájením studie mezi 28 a 35 dny před návštěvou 2 (zařazením).
- Subjekt musí být schopen uchovávat studovaný lék v chladničce ve svém vlastním domě nebo v domě svého partnera.
- Subjekt musí být starší 18 let.
- Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.
- Subjekty ve fertilním věku, které užívají perorální antikoncepci, musí souhlasit s tím, že po dobu trvání studie zůstanou na své současné dávce antikoncepce.
- Partner, je-li to možné, musí být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt podstoupil operaci hypofýzy (adenomektomii) během 3 měsíců před screeningem.
- Subjekt podstoupil radioterapii hypofýzy během 3 let před screeningem.
- Subjekt dostal antagonistu receptoru GH během 6 měsíců před screeningem.
- Subjekt v současné době užívá vyšší dávku Sandostatinu LAR než 30 mg q28d
- Subjekt je těhotný nebo kojí.
- Subjekt má klinicky významné renální nebo jaterní abnormality.
- Subjekt má symptomatickou, neléčenou biliární litiázu.
- Subjekt má nekontrolovaný diabetes nebo onemocnění štítné žlázy.
- Subjekt má známou přecitlivělost na jakýkoli z testovaných materiálů nebo příbuzných sloučenin.
- Subjekt není schopen nebo ochoten protokol dodržet.
- Subjekt dostal jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů před screeningem.
- Subjekt se účastnil studie zdravotnických prostředků do 30 dnů před screeningem.
- Subjekt se této studie již dříve účastnil.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Somatuline Autogel (lanreotid acetát)
Somatuline Autogel (lanreotid acetát) Injekce
|
Injekce
Dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů nebo jejich partnerů, kteří jsou kompetentní k samostatné aplikaci somatulinového autogelu na konci studie (24. týden/předčasné ukončení), podle skóre kompetenčního dotazníku.
Časové okno: 24 týdnů
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo procento pacientů (Switch a další) nebo jejich partnerů, kteří byli kompetentní k samostatné aplikaci lanreotidu na konci studie (24. týden/předčasné ukončení), jak bylo hodnoceno dotazníkem pro hodnocení kompetence (0 = „Ne“ a 1 = „Ano“).
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento přecházejících subjektů, kterým je samoaplikace somatulinového autogelu pohodlná, jak bylo hodnoceno skórem dotazníku o pohodlí subjektu.
Časové okno: 24 týdnů
|
Zkušená pohodlnost injekcí Somatuline® Autogel® byla subjektem hodnocena jako: Velmi pohodlné; poněkud pohodlné; ani pohodlné, ani nepohodlné; Ani pohodlné, ani nepohodlné; Poněkud nepohodlné; velmi nepohodlné.
|
24 týdnů
|
|
Procento přecházejících subjektů, které mají na konci studie hladiny IGF-1 v normálním rozmezí pro věk a pohlaví
Časové okno: 24 týdnů
|
Vzorek krve byl odebrán, když je subjekt ve stavu nalačno nebo ve stavu bez hladovění pro měření hladiny IGF-1.
|
24 týdnů
|
|
Procento přecházejících subjektů, které mají na konci studie, 24. týden/ukončení, hladiny GH s glukózou ≤ 2,5 ng/ml.
Časové okno: 24 týdnů
|
Vzorky krve odebrané před a 60 a 120 minut po zatížení glukózou od pacienta nalačno.
|
24 týdnů
|
|
Změna úrovní koncentrace růstového hormonu z výchozí do 24. týdne u pacientů se změnou stavu
Časové okno: 24 týdnů
|
Vzorky krve odebrané před a 60 a 120 minut po zatížení glukózou od pacienta nalačno.
|
24 týdnů
|
|
Celkové skóre v dotazníku symptomů ve 24. týdnu/ukončení
Časové okno: 24 týdnů
|
Příznaky akromegalie jsou pocení, chrápání, bolesti kloubů, bolesti hlavy a únava.
Každý symptom byl hodnocen jako -2 = „vždy“, -1 = „většinu času“, 0 = „někdy“, 1 = „zřídka a 2 = „nikdy“.
Celkové skóre bylo použito k vyhodnocení kontroly symptomů u každého pacienta v týdnu 0 a týdnu 24/ukončení.
Celkové nejhorší skóre je -10 a nejlepší skóre je 10.
|
24 týdnů
|
|
Celkové skóre praktického dotazníku zdravotníků ve 24. týdnu/ukončení
Časové okno: 24 týdnů
|
Dotazníky pro zdravotní péči jsou: Přesvědčit subjekt o správné aplikaci injekce; Subjekt si stěžoval na bolest při aplikaci injekce; Subjekt ocenil možnost samoinjekce doma.
Každý dotazník týkající se pohodlí zdravotnických pracovníků byl hodnocen -2, -1, 0, 1 a 2; od nejnegativnější po nejpozitivnější odezvu.
Bylo vypočteno celkové skóre ve všech otázkách a bylo použito k vyhodnocení vhodnosti.
Nejhorší celkové skóre je -6 a nejlepší celkové skóre je 6.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen (formerly Tercica)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS315
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .