Evaluación de la capacidad de los sujetos con acromegalia o sus parejas para administrar Somatuline Autogel (SALSA)
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Ipsen
Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la capacidad de los sujetos con acromegalia o sus parejas para administrar Somatuline Autogel
El propósito de este estudio es determinar si los sujetos con acromegalia (o sus parejas) pueden autoadministrarse Somatuline Autogel en casa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La experiencia clínica con Somatuline Autogel hasta la fecha ha planteado la posibilidad de autoinyección o de la pareja. Las formulaciones anteriores de análogos de somatostatina en micropartículas requerían una reconstitución cuidadosa y, como resultado, el costo de los análogos y la inconveniencia de la reconstitución significaban que la autoinyección o la inyección en la pareja no eran una opción viable.
Somatuline Autogel no requiere reconstitución, ya que viene premezclado en una jeringa precargada, lo que lo hace más fácil de usar que su predecesor e introduce la posibilidad de autoinyección o de la pareja.
Los pacientes con acromegalia suelen viajar distancias considerables cada 28 días para recibir sus inyecciones de análogos de somatostatina en la clínica. Si Somatuline Autogel se puede administrar de forma segura sin supervisión, manteniendo el control de la enfermedad, esto podría ofrecer a los pacientes beneficios considerables en términos de reducción de la frecuencia de visitas a la clínica.
Este estudio está diseñado para permitir que los pacientes adecuadamente motivados con acromegalia o sus parejas aprendan a inyectarse con éxito Somatuline Autogel mientras mantienen el control de su nivel medio de GH. El control de la enfermedad en estos pacientes se evaluará comparando sus niveles de GH e IGF-1 con los estándares médicos aceptados para el control de la acromegalia y comparando los niveles de control de GH e IGF-1 alcanzados con los valores iniciales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Diabetes and Endocrine Associates
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Denver VA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University The Feinberg School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachussetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- NYU School of Medicine
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Sisters of Charity Hospital, Buffalo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Institute Of Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77230
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe dar su consentimiento informado firmado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
- El socio, si corresponde, debe dar su consentimiento informado firmado antes de la administración de Somatuline Autogel.
- El sujeto debe ser capaz de comprender los requisitos del protocolo.
- El sujeto debe tener un diagnóstico clínico de acromegalia debido a un tumor hipofisario.
- El sujeto debe ser tratado con un análogo de somatostatina de acción prolongada con o sin un agonista de la dopamina y haber estado en el régimen médico actual durante al menos 3 meses antes de la selección y tener niveles de IGF-1 no superiores al 10 % por encima del límite superior de el rango normal para la edad y el sexo en la visita de selección o no haber recibido ningún análogo de la somatostatina (si el sujeto recibe tratamiento con un agonista de la dopamina, debe haber recibido la dosis actual durante al menos 3 meses antes de la selección).
- Los sujetos que son tratados con un agonista de la dopamina deben permanecer en su dosis actual durante la duración del estudio.
- Los sujetos del cambio deben haber recibido su último tratamiento clínico de rutina anterior al estudio con Sandostatin LAR entre 28 y 35 días antes de la Visita 2 (inscripción).
- El sujeto debe poder almacenar el medicamento del estudio en un refrigerador en su propio hogar o el de su pareja.
- El sujeto debe tener ≥18 años de edad.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
- Las mujeres en edad fértil que estén tomando anticonceptivos orales deben aceptar mantener su dosis anticonceptiva actual durante la duración del estudio.
- La pareja, en su caso, debe tener ≥18 años.
Criterio de exclusión:
- El sujeto se ha sometido a una cirugía hipofisaria (adenomectomía) en los 3 meses anteriores a la selección.
- El sujeto ha recibido radioterapia hipofisaria en los 3 años anteriores a la selección.
- El sujeto ha recibido un antagonista del receptor de GH en los 6 meses anteriores a la selección.
- El sujeto está actualmente en una dosis más alta de Sandostatin LAR que 30 mg q28d
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene anormalidades renales o hepáticas clínicamente significativas.
- El sujeto presenta una litiasis biliar sintomática, no tratada.
- El sujeto tiene diabetes no controlada o enfermedad tiroidea.
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los materiales de prueba o compuestos relacionados.
- El sujeto no puede o no quiere cumplir con el protocolo.
- El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- El sujeto ha participado en un estudio de dispositivos médicos dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- El sujeto ha participado previamente en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Somatuline Autogel (acetato de lanreotida)
Inyección de Somatuline Autogel (acetato de lanreotida)
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Inyecciones
Cuestionario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de sujetos o sus parejas que son competentes para autoadministrarse Somatuline Autogel al final del estudio (semana 24/terminación anticipada), según lo evaluado por la puntuación del cuestionario de competencia.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La variable principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes (Switch y otros) o sus parejas que eran competentes para autoadministrarse lanreotida al final del estudio (Semana 24/Terminación anticipada), según lo evaluado por el Cuestionario de evaluación de competencia (0 = 'No' y 1 = 'Sí').
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos de cambio que encuentran conveniente la autoadministración de Somatuline Autogel según lo evaluado por la puntuación del cuestionario de conveniencia del sujeto.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La conveniencia experimentada de las inyecciones de Somatuline® Autogel® fue evaluada por el sujeto como: Muy conveniente; algo conveniente; ni conveniente ni inconveniente; Ni conveniente ni inconveniente; Algo inconveniente; muy inconveniente
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24 semanas
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Porcentaje de sujetos de cambio que tienen niveles de IGF-1 dentro del rango normal para la edad y el sexo al final del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se recogió una muestra de sangre mientras el sujeto estaba en ayunas o sin ayunar para medir el nivel de IGF-1.
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24 semanas
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Porcentaje de sujetos de cambio que tienen niveles de GH con supresión de glucosa ≤ 2,5 ng/ml al final del estudio, semana 24/terminación.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Muestras de sangre tomadas antes y 60 y 120 min después de la carga de glucosa del paciente en ayunas.
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24 semanas
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Cambio de los niveles de concentración de GH desde basal hasta la semana 24 en pacientes Switch
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Muestras de sangre tomadas antes y 60 y 120 min después de la carga de glucosa del paciente en ayunas.
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24 semanas
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Puntuación total del cuestionario de síntomas en la semana 24/Terminación
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los síntomas de la acromegalia son sudoración, ronquidos, dolor en las articulaciones, dolor de cabeza y fatiga.
Cada síntoma se calificó como -2 = 'siempre', -1 = 'la mayor parte del tiempo', 0 = 'a veces', 1 = 'rara vez' y 2 = 'nunca'.
La puntuación total se utilizó para evaluar el control de los síntomas en cada paciente en la Semana 0 y la Semana 24/Terminación.
La peor puntuación total es -10 y la mejor puntuación es 10.
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24 semanas
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Puntaje total del Cuestionario de Conveniencia del Profesional de la Salud en la Semana 24/Terminación
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los cuestionarios de conveniencia para profesionales de la salud son: Confía en que el sujeto administre correctamente la inyección; Sujeto se quejó de dolor al administrar la inyección; El sujeto apreció la opción de autoinyectarse en casa.
Cada cuestionario de conveniencia para profesionales de la salud se calificó -2, -1, 0, 1 y 2; de la respuesta más negativa a la más positiva.
Se calculó una puntuación total en todas las preguntas y se utilizó para evaluar la conveniencia.
La peor puntuación total es -6 y la mejor puntuación total es 6.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen (formerly Tercica)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Acromegalia
- Agentes antineoplásicos
- Lanreotida
Otros números de identificación del estudio
- MS315
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .