Beoordeling van het vermogen van proefpersonen met acromegalie of hun partners om Somatuline AutoGel toe te dienen (SALSA)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet een ondertekende geïnformeerde toestemming geven vóór alle studiegerelateerde activiteiten.
• De partner moet, indien van toepassing, een ondertekende geïnformeerde toestemming geven voordat Somatuline Autogel wordt toegediend.
• De proefpersoon moet de protocolvereisten kunnen begrijpen.
• De proefpersoon moet een klinische diagnose hebben van acromegalie als gevolg van een hypofysetumor.
• De proefpersoon moet worden behandeld met een langwerkende somatostatine-analoog met of zonder een dopamine-agonist en moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening het huidige medische regime volgen en IGF-1-spiegels hebben die niet hoger zijn dan 10% boven de bovengrens van het normale bereik voor leeftijd en geslacht bij het screeningsbezoek of somatostatine-analoog-naïef zijn (als de proefpersoon wordt behandeld met een dopamine-agonist moet hij/zij de huidige dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben gebruikt).
• Proefpersonen die met een dopamine-agonist worden behandeld, moeten gedurende de duur van het onderzoek op hun huidige dosis blijven.
• Wisselende proefpersonen moeten hun laatste pre-studie routinematige klinische behandeling met Sandostatin LAR hebben gehad tussen 28 en 35 dagen vóór bezoek 2 (inschrijving).
• De proefpersoon moet de studiemedicatie in de koelkast kunnen bewaren bij hem/haar of bij zijn/haar partner thuis.
• Het onderwerp moet ≥18 jaar oud zijn.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die orale anticonceptiva gebruiken, moeten ermee instemmen hun huidige anticonceptiedosis te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek.
• De eventuele partner moet ≥18 jaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een hypofyse-operatie (adenomectomie) ondergaan.
• De proefpersoon heeft binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening radiotherapie van de hypofyse ondergaan.
• De proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een GH-receptorantagonist gekregen.
• De proefpersoon gebruikt momenteel een hogere dosis Sandostatin LAR dan 30 mg q28d
• De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
• De patiënt heeft klinisch significante nier- of leverafwijkingen.
• De patiënt heeft een symptomatische, onbehandelde biliaire lithiasis.
• De patiënt heeft ongecontroleerde diabetes of een schildklieraandoening.
• De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de testmaterialen of verwante verbindingen.
• De proefpersoon kan of wil het protocol niet naleven.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een onderzoek naar medische hulpmiddelen.
• Het onderwerp heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek.