Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdolności pacjentów z akromegalią lub ich partnerów do podawania Somatuline Autogel (SALSA)

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ipsen

Wieloośrodkowe badanie otwarte oceniające zdolność pacjentów z akromegalią lub ich partnerów do podawania preparatu Somatuline Autogel

Celem tego badania jest ustalenie, czy osoby z akromegalią (lub ich partnerzy) są w stanie samodzielnie podawać Somatuline Autogel w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dotychczasowe doświadczenie kliniczne z Somatuline Autogel podniosło możliwość wstrzyknięcia sobie lub partnerowi. Poprzednie preparaty analogów somatostatyny z mikrocząstkami wymagały starannej rekonstytucji, w wyniku czego koszt analogów i niedogodności związane z rekonstytucją oznaczały, że wstrzyknięcie sobie lub partnerowi nie było realną opcją.

Somatuline Autogel nie wymaga rekonstytucji, ponieważ jest dostarczany w postaci gotowej mieszanki w ampułko-strzykawce, dzięki czemu jest bardziej przyjazny dla użytkownika niż jego poprzednik i wprowadza możliwość samodzielnego lub partnerskiego wstrzyknięcia.

Pacjenci z akromegalią często pokonują znaczne odległości co 28 dni, aby otrzymać zastrzyki z analogu somatostatyny w klinice. Jeśli Somatuline Autogel może być bezpiecznie podawany bez nadzoru, przy zachowaniu kontroli choroby, może to przynieść pacjentom znaczne korzyści w postaci zmniejszenia częstotliwości wizyt w klinice.

To badanie ma na celu umożliwienie odpowiednio zmotywowanym pacjentom z akromegalią lub ich partnerom nauczenie się, jak z powodzeniem wstrzykiwać Somatuline Autogel przy jednoczesnym utrzymaniu średniej kontroli poziomu GH. Kontrola choroby u tych pacjentów zostanie oceniona poprzez porównanie ich poziomów GH i IGF-1 z przyjętymi standardami medycznymi kontroli akromegalii oraz przez porównanie poziomów kontroli GH i IGF-1 osiągniętych z wartościami wyjściowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University The Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachussetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • NYU School of Medicine
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Sisters of Charity Hospital, Buffalo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77230
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę podpisaną przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  • Partner, jeśli dotyczy, musi wyrazić świadomą zgodę podpisaną przed podaniem Somatuline Autogel.
  • Osoba badana musi być w stanie zrozumieć wymagania protokołu.
  • Pacjent musi mieć kliniczne rozpoznanie akromegalii spowodowanej guzem przysadki.
  • Pacjent musi być leczony długo działającym analogiem somatostatyny z agonistą dopaminy lub bez agonisty dopaminy i być na obecnym schemacie leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i mieć poziom IGF-1 nie wyższy niż 10% powyżej górnej granicy mieścić się w normie dla wieku i płci podczas wizyty przesiewowej lub być nieleczony analogiem somatostatyny (jeśli pacjent jest leczony agonistą dopaminy, musi przyjmować obecną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym).
  • Pacjenci, którzy są leczeni agonistą dopaminy, muszą pozostać na obecnej dawce przez cały czas trwania badania.
  • Osoby, które dokonały zmiany, musiały przejść ostatnie rutynowe leczenie kliniczne przed badaniem produktem Sandostatin LAR między 28 a 35 dniem przed wizytą 2 (włączenie).
  • Uczestnik musi mieć możliwość przechowywania badanego leku w lodówce w domu własnym lub partnera.
  • Osoba musi mieć ukończone 18 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które przyjmują doustne środki antykoncepcyjne, muszą wyrazić zgodę na pozostanie przy obecnej dawce środka antykoncepcyjnego przez cały czas trwania badania.
  • Partner, jeśli dotyczy, musi mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeszedł operację przysadki mózgowej (adenomektomię) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent otrzymał radioterapię przysadki w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Osobnik otrzymał antagonistę receptora GH w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent przyjmuje obecnie wyższą dawkę leku Sandostatin LAR niż 30 mg co 28 dni
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Osobnik ma klinicznie istotne nieprawidłowości nerek lub wątroby.
  • Pacjent ma objawową, nieleczoną kamicę żółciową.
  • Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę lub chorobę tarczycy.
  • Osobnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z badanych materiałów lub pokrewnych związków.
  • Podmiot nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do protokołu.
  • Pacjent otrzymał dowolny badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik brał udział w badaniu dotyczącym urządzeń medycznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Podmiot brał już wcześniej udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Somatuline Autogel (octan lanreotydu)
Somatuline Autogel (octan lanreotydu) do wstrzykiwań
Lek: Somatuline Autogel (octan lanreotydu)
Zastrzyki
Behawioralne: Administracja domowa
Kwestionariusz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników lub ich partnerów zdolnych do samodzielnego podawania Somatuline Autogel na koniec badania (tydzień 24/przedwczesne zakończenie), oceniany na podstawie wyniku kwestionariusza kompetencji.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów (Switch i inni) lub ich partnerów, którzy byli kompetentni do samodzielnego podawania lanreotydu na koniec badania (tydzień 24/wczesne zakończenie), zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza oceny kompetencji (0 = „Nie” i 1 = „Tak”).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy dokonali zmiany, uznając, że samodzielne podawanie preparatu Somatuline Autogel jest wygodne, jak oceniono na podstawie wyniku kwestionariusza dotyczącego wygody podmiotu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Doświadczona wygoda zastrzyków Somatuline® Autogel® została oceniona przez badanego jako: Bardzo wygodna; nieco wygodne; ani wygodne, ani niewygodne; Ani wygodne, ani niewygodne; Nieco niewygodne; bardzo niewygodne.
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z zamianą, u których poziom IGF-1 mieści się w normalnym zakresie dla wieku i płci na koniec badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Próbkę krwi pobrano, gdy pacjent był na czczo lub nie na czczo, w celu zmierzenia poziomu IGF-1.
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z zamianą, u których poziom GH obniżył się do poziomu glukozy ≤ 2,5 ng/ml na koniec badania, tydzień 24/zakończenie.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Próbki krwi pobrane przed oraz 60 i 120 minut po obciążeniu glukozą od pacjenta na czczo.
24 tygodnie
Zmiana poziomów stężenia GH od poziomu podstawowego do tygodnia 24 u pacjentów z zamianą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Próbki krwi pobrane przed oraz 60 i 120 minut po obciążeniu glukozą od pacjenta na czczo.
24 tygodnie
Całkowity wynik kwestionariusza objawów w 24. tygodniu/zakończenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Objawy akromegalii to pocenie się, chrapanie, ból stawów, ból głowy i zmęczenie. Każdy objaw oceniono jako -2 = „zawsze”, -1 = „przez większość czasu”, 0 = „czasami”, 1 = „rzadko” i 2 = „nigdy”. Całkowity wynik wykorzystano do oceny kontroli objawów u każdego pacjenta w Tygodniu 0 i Tygodniu 24/Zakończenie. Łączny najgorszy wynik to -10, a najlepszy wynik to 10.
24 tygodnie
Całkowity wynik kwestionariusza wygody pracowników służby zdrowia w 24. tygodniu/zakończenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wygodne kwestionariusze dla pracowników służby zdrowia to: Pewność, że pacjent właściwie podaje zastrzyk; Pacjent skarżył się na ból podczas wykonywania zastrzyku; Pacjent docenił możliwość samodzielnego wstrzykiwania w domu. Każdy kwestionariusz dotyczący wygody pracowników służby zdrowia został oceniony na -2, -1, 0, 1 i 2; od najbardziej negatywnej do najbardziej pozytywnej odpowiedzi. Obliczono łączny wynik we wszystkich pytaniach i wykorzystano go do oceny wygody. Najgorszy łączny wynik to -6, a najlepszy łączny wynik to 6.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen (formerly Tercica)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS315

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj