말단 비대증이 있는 피험자 또는 파트너가 Somatuline Autogel을 투여할 수 있는 능력 평가 (SALSA)
2020년 11월 4일 업데이트: Ipsen
말단 비대증이 있는 피험자 또는 파트너가 Somatuline Autogel을 투여할 수 있는 능력을 평가하기 위한 다중 센터 오픈 라벨 연구
이 연구의 목적은 말단 비대증이 있는 피험자(또는 파트너)가 집에서 Somatuline Autogel을 자가 투여할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재까지 Somatuline Autogel의 임상 경험은 자기 또는 파트너 주사의 가능성을 높였습니다. 이전의 미립자 소마토스타틴 유사체 제제는 신중한 재구성이 필요했고 그 결과 유사체 비용과 재구성의 불편함은 자가 또는 파트너 주입이 실행 가능한 옵션이 아님을 의미했습니다.
Somatuline Autogel은 미리 채워진 주사기에 미리 혼합되어 제공되므로 재구성이 필요하지 않으므로 이전 제품보다 사용자 친화적이며 자가 또는 파트너 주입 가능성을 도입합니다.
말단 비대증 환자는 종종 클리닉에서 소마토스타틴 유사체 주사를 받기 위해 28일마다 상당한 거리를 이동합니다. Somatuline Autogel이 질병 통제를 유지하면서 감독 없이 안전하게 투여될 수 있다면, 이는 병원 방문 빈도 감소 측면에서 환자에게 상당한 이점을 제공할 수 있습니다.
이 연구는 적절한 의욕이 있는 말단 비대증 환자 또는 파트너가 평균 GH 수준 제어를 유지하면서 Somatuline Autogel을 성공적으로 주입하는 방법을 배울 수 있도록 설계되었습니다. 이들 환자의 질병 조절은 그들의 GH 및 IGF-1 수준을 말단비대증 조절을 위한 허용된 의학적 표준과 비교하고 달성된 GH 및 IGF-1 조절 수준을 기준선 값과 비교함으로써 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Diabetes and Endocrine Associates
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Denver VA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University The Feinberg School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachussetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10010
- NYU School of Medicine
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Sisters of Charity Hospital, Buffalo
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Institute of Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77230
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 모든 연구 관련 활동 전에 서명된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 해당되는 경우 파트너는 Somatuline Autogel을 투여하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 주제는 프로토콜 요구 사항을 이해할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 뇌하수체 종양으로 인한 말단 비대증의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 도파민 작용제와 함께 또는 없이 지속형 소마토스타틴 유사체로 치료를 받아야 하고 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 현재의 의료 요법을 받아야 하며 IGF-1 수치가 상한보다 10% 이상 높지 않아야 합니다. 스크리닝 방문 시 연령 및 성별에 대한 정상 범위이거나 소마토스타틴 유사체 나이브(피험자가 도파민 작용제로 치료를 받는 경우 스크리닝 전 최소 3개월 동안 현재 용량을 복용해야 함).
- 도파민 작용제로 치료받는 피험자는 연구 기간 동안 현재 용량을 유지해야 합니다.
- 전환 피험자는 방문 2(등록) 28일에서 35일 사이에 산도스타틴 LAR로 연구 전 일상적인 임상 치료를 마지막으로 받아야 합니다.
- 피험자는 자신 또는 파트너의 집에 있는 냉장고에 연구 약물을 보관할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 경구 피임약을 복용하는 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 현재 피임 용량을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 해당하는 경우 파트너는 ≥18세여야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 뇌하수체 수술(선절제술)을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3년 이내에 뇌하수체 방사선 요법을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 GH 수용체 길항제를 투여받았습니다.
- 피험자는 현재 30mg q28d보다 고용량의 산도스타틴 LAR을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 대상체는 임상적으로 유의한 신장 또는 간 이상을 갖는다.
- 피험자는 증상이 있는 치료되지 않은 담석 결석증이 있습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환이 있습니다.
- 피험자는 테스트 재료 또는 관련 화합물에 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 프로토콜을 준수할 수 없거나 따르지 않습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 연구용 약물을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 의료 기기 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구에 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소마툴린 오토겔(란레오타이드 아세테이트)
Somatuline Autogel (lanreotide acetate) 주사제
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주사
설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역량 설문지 점수에 의해 평가된, 연구 종료 시(24주차/조기 종료) 소마툴린 오토겔을 자가 투여할 역량이 있는 피험자 또는 파트너의 백분율.
기간: 24주
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1차 유효성 종점은 역량 평가 질문서(0 = '아니오' 및 1 = '예').
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자 편의 설문 점수로 평가한 바에 따라 Somatuline Autogel의 자가 투여가 편리하다고 생각하는 스위치 피험자의 비율.
기간: 24주
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대상자는 Somatuline® Autogel® 주사의 경험한 편의성을 다음과 같이 평가했습니다. 매우 편리함; 다소 편리함; 편리하지도 불편하지도 않습니다. 편리하지도 불편하지도 않은; 다소 불편합니다. 매우 불편합니다.
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24주
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연구 종료 시 연령 및 성별에 대한 정상 범위 내에서 IGF-1 수준을 갖는 전환 피험자의 백분율
기간: 24주
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IGF-1의 수준을 측정하기 위해 피험자가 공복 상태 또는 비절식 상태에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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24주
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연구 종료, 24주/종료 시 포도당 억제 GH 수준이 ≤ 2.5 ng/ml인 스위치 피험자의 백분율.
기간: 24주
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공복 환자의 포도당 부하 전과 60분 및 120분 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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24주
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전환 환자에서 기저치에서 24주까지의 GH 농도 수준의 변화
기간: 24주
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공복 환자의 포도당 부하 전과 60분 및 120분 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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24주
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24주차/종료 시 총 증상 설문지 점수
기간: 24주
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말단비대증 증상은 발한, 코골이, 관절통, 두통 및 피로입니다.
각 증상은 -2 = '항상', -1 = '대부분', 0 = '가끔', 1 = '드물게', 2 = '전혀'로 점수를 매겼다.
총 점수는 0주 및 24주/종료 시 각 환자의 증상 조절을 평가하는 데 사용되었습니다.
총 최악의 점수는 -10이고 최고 점수는 10입니다.
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24주
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24주차/종료 시 종합 의료 전문가 편의 설문지 점수
기간: 24주
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의료 전문 편의 설문지는 다음과 같습니다. 피험자는 주사 투여 시 통증을 호소함; 피험자는 집에서 자가 주사하는 옵션을 높이 평가했습니다.
각 의료 전문가 편의 설문지는 -2, -1, 0, 1 및 2로 채점되었습니다. 가장 부정적인 반응에서 가장 긍정적인 반응으로.
모든 질문에 대한 총점을 계산하여 편의를 평가하는 데 사용했습니다.
최악의 총점은 -6이고 최고 총점은 6입니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen (formerly Tercica)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS315
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