Avaliação da capacidade de indivíduos com acromegalia ou seus parceiros para administrar Somatuline Autogel (SALSA)
4 de novembro de 2020 atualizado por: Ipsen
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a capacidade de indivíduos com acromegalia ou seus parceiros para administrar Somatuline Autogel
O objetivo deste estudo é determinar se indivíduos com acromegalia (ou seus parceiros) são capazes de autoadministrar Somatulina Autogel em casa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, a experiência clínica com Somatuline Autogel levantou a possibilidade de injeção própria ou do parceiro. As formulações anteriores de análogos de somatostatina com micropartículas exigiam reconstituição cuidadosa e, como resultado, o custo dos análogos e a inconveniência da reconstituição significavam que a autoinjeção ou a injeção do parceiro não eram uma opção viável.
O Somatuline Autogel não requer reconstituição, pois já vem misturado em uma seringa pré-cheia, tornando-o mais fácil de usar do que seu antecessor e introduzindo a possibilidade de injeção própria ou do parceiro.
Os pacientes com acromegalia geralmente viajam distâncias consideráveis a cada 28 dias para receber suas injeções de análogos de somatostatina na clínica. Se o Somatuline Autogel puder ser administrado com segurança sem supervisão, mantendo o controle da doença, isso poderá oferecer aos pacientes benefícios consideráveis em termos de redução da frequência de visitas à clínica.
Este estudo foi desenvolvido para permitir que pacientes adequadamente motivados com acromegalia ou seus parceiros aprendam como injetar Somatulina Autogel com sucesso, mantendo seu controle médio do nível de GH. O controle da doença nesses pacientes será avaliado comparando seus níveis de GH e IGF-1 com os padrões médicos aceitos para controle da acromegalia e comparando os níveis de controle de GH e IGF-1 alcançados com os valores basais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Diabetes and Endocrine Associates
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Denver VA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University The Feinberg School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachussetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- NYU School of Medicine
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Sisters of Charity Hospital, Buffalo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Institute of Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77230
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve dar consentimento informado assinado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
- O parceiro, se aplicável, deve dar consentimento informado assinado antes da administração de Somatuline Autogel.
- O sujeito deve ser capaz de entender os requisitos do protocolo.
- O sujeito deve ter um diagnóstico clínico de acromegalia devido a tumor hipofisário.
- O indivíduo deve ser tratado com um análogo da somatostatina de ação prolongada com ou sem um agonista da dopamina e estar sob o regime médico atual por pelo menos 3 meses antes da triagem e ter níveis de IGF-1 não superiores a 10% acima do limite superior de a faixa normal para idade e sexo na visita de triagem ou ser virgem de análogo da somatostatina (se o indivíduo for tratado com um agonista da dopamina, ele/ela deve estar na dose atual por pelo menos 3 meses antes da triagem).
- Os indivíduos que são tratados com um agonista da dopamina devem permanecer em sua dose atual durante o estudo.
- Os sujeitos de troca devem ter seu último tratamento clínico de rotina pré-estudo com Sandostatin LAR entre 28 e 35 dias antes da Visita 2 (inscrição).
- O sujeito deve ser capaz de armazenar a medicação do estudo em uma geladeira em sua própria casa ou na casa de seu parceiro.
- O sujeito deve ter ≥18 anos de idade.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que estão tomando contraceptivos orais devem concordar em manter sua dose atual de contraceptivo durante o estudo.
- O parceiro, se aplicável, deve ter ≥18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- O sujeito foi submetido a cirurgia hipofisária (adenomectomia) 3 meses antes da triagem.
- O sujeito recebeu radioterapia hipofisária dentro de 3 anos antes da triagem.
- O sujeito recebeu um antagonista do receptor de GH dentro de 6 meses antes da triagem.
- O sujeito está atualmente em uma dose mais alta de Sandostatin LAR do que 30 mg a cada 28 dias
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem anormalidades renais ou hepáticas clinicamente significativas.
- O sujeito tem uma litíase biliar sintomática e não tratada.
- O sujeito tem diabetes descontrolada ou doença da tireoide.
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais de teste ou compostos relacionados.
- O sujeito não pode ou não quer cumprir o protocolo.
- O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
- O sujeito participou de um estudo de dispositivo médico dentro de 30 dias antes da triagem.
- O sujeito já participou anteriormente neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Somatulina Autogel (acetato de lanreotida)
Somatulina Autogel (acetato de lanreotida) Injeção
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Injeções
Questionário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de indivíduos ou seus parceiros que são competentes para auto-administrar Somatuline Autogel no final do estudo, (Semana 24/Término Antecipado), conforme avaliado pela Pontuação do Questionário de Competência.
Prazo: 24 semanas
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O endpoint primário de eficácia foi a porcentagem de pacientes (Switch e outros) ou seus parceiros que eram competentes para auto-administrar lanreotida no final do estudo (Semana 24/Término Antecipado), conforme avaliado pelo Questionário de Avaliação de Competência (0 = 'Não' e 1 = 'Sim').
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que mudam de assunto que acham conveniente a autoadministração de autogel de somatulina, conforme avaliado pela pontuação do questionário de conveniência do indivíduo.
Prazo: 24 semanas
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A conveniência experimentada das injeções de Somatuline® Autogel® foi avaliada pelo sujeito como: Muito conveniente; um tanto conveniente; nem conveniente nem inconveniente; Nem conveniente nem inconveniente; Um tanto inconveniente; muito inconveniente.
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24 semanas
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Porcentagem de indivíduos trocados que têm níveis de IGF-1 dentro da faixa normal para idade e sexo no final do estudo
Prazo: 24 semanas
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A amostra de sangue foi coletada enquanto o sujeito estava em estado de jejum ou não para medir o nível de IGF-1.
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24 semanas
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Porcentagem de sujeitos de troca que têm níveis de GH suprimidos por glicose ≤ 2,5 ng/ml no final do estudo, semana 24/término.
Prazo: 24 semanas
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Amostras de sangue coletadas antes e 60 e 120 minutos após a carga de glicose do paciente em jejum.
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24 semanas
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Alteração dos níveis de concentração de GH da linha de base até a semana 24 em pacientes de troca
Prazo: 24 semanas
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Amostras de sangue coletadas antes e 60 e 120 minutos após a carga de glicose do paciente em jejum.
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24 semanas
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Pontuação total do questionário de sintomas na semana 24/término
Prazo: 24 semanas
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Os sintomas da acromegalia são sudorese, ronco, dor nas articulações, dor de cabeça e fadiga.
Cada sintoma foi pontuado como -2 = 'sempre', -1 = 'na maioria das vezes', 0 = 'às vezes', 1 = 'raramente e 2 = 'nunca'.
A pontuação total foi usada para avaliar o controle dos sintomas em cada paciente na Semana 0 e na Semana 24/Término.
A pior pontuação total é -10 e a melhor pontuação é 10.
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24 semanas
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Pontuação Total do Questionário de Conveniência para Profissionais de Saúde na Semana 24/Término
Prazo: 24 semanas
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Os questionários de conveniência para profissionais de saúde são: Confiar no Sujeito Administrando Corretamente a Injeção; Sujeito queixou-se de dor ao administrar a injeção; O sujeito apreciou a opção de autoinjeção em casa.
Cada questionário de conveniência para profissionais de saúde foi pontuado -2, -1, 0, 1 e 2; da resposta mais negativa para a mais positiva.
Uma pontuação total em todas as perguntas foi calculada e usada para avaliar a conveniência.
A pior pontuação total é -6 e a melhor pontuação total é 6.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen (formerly Tercica)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS315
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