Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка способности субъектов с акромегалией или их партнеров вводить соматулиновый аутогель (SALSA)

4 ноября 2020 г. обновлено: Ipsen

Многоцентровое открытое исследование для оценки способности субъектов с акромегалией или их партнеров вводить соматулиновый аутогель

Цель этого исследования — определить, могут ли пациенты с акромегалией (или их партнеры) самостоятельно принимать соматулин-аутогель в домашних условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинический опыт с Somatuline Autogel на сегодняшний день повысил возможность самостоятельной инъекции или инъекции партнеру. Предыдущие составы аналогов соматостатина в виде микрочастиц требовали тщательного восстановления, и в результате стоимость аналогов и неудобство восстановления означали, что инъекция себе или партнеру была нецелесообразна.

Somatuline Autogel не требует восстановления, так как он поставляется в готовом виде в предварительно заполненном шприце, что делает его более удобным для использования, чем его предшественник, и предоставляет возможность самостоятельной инъекции или инъекции партнеру.

Пациенты с акромегалией часто преодолевают значительные расстояния каждые 28 дней, чтобы получить инъекции аналога соматостатина в клинике. Если Somatuline Autogel можно безопасно вводить без наблюдения, сохраняя при этом контроль над заболеванием, это может дать пациентам значительные преимущества с точки зрения снижения частоты посещений клиники.

Это исследование предназначено для того, чтобы пациенты с акромегалией или их партнеры с соответствующей мотивацией могли научиться успешно вводить Somatuline Autogel, сохраняя при этом контроль среднего уровня гормона роста. Контроль заболевания у этих пациентов будет оцениваться путем сравнения их уровней GH и IGF-1 с принятыми медицинскими стандартами для контроля акромегалии и путем сравнения достигнутых уровней контроля GH и IGF-1 с исходными значениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University The Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachussetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • NYU School of Medicine
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Sisters of Charity Hospital, Buffalo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77230
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен дать подписанное информированное согласие перед любой деятельностью, связанной с исследованием.
  • Партнер, если это применимо, должен дать подписанное информированное согласие перед применением Соматулин Аутогель.
  • Субъект должен быть в состоянии понять требования протокола.
  • У субъекта должен быть клинический диагноз акромегалии из-за опухоли гипофиза.
  • Субъект должен получать аналог соматостатина пролонгированного действия с агонистом допамина или без него, должен находиться на текущем медицинском режиме в течение не менее 3 месяцев до скрининга и иметь уровни IGF-1 не выше, чем на 10% выше верхнего предела нормальный диапазон для возраста и пола на скрининговом посещении или быть наивным аналогом соматостатина (если субъект лечится агонистом допамина, он / она должен был принимать текущую дозу в течение по крайней мере 3 месяцев до скрининга).
  • Субъекты, получающие лечение агонистом допамина, должны оставаться на своей текущей дозе на протяжении всего исследования.
  • Субъекты переключения должны были пройти свое последнее предварительное клиническое лечение Sandostatin LAR за 28–35 дней до визита 2 (зачисление).
  • Субъект должен иметь возможность хранить исследуемый препарат в холодильнике у себя дома или дома своего партнера.
  • Возраст субъекта должен быть ≥18 лет.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать адекватные средства контрацепции.
  • Субъекты женского пола детородного возраста, принимающие оральные контрацептивы, должны согласиться оставаться на текущей дозе контрацептива на время исследования.
  • Партнер, если применимо, должен быть старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Субъект перенес операцию на гипофизе (аденомэктомию) в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Субъект получил лучевую терапию гипофиза в течение 3 лет до скрининга.
  • Субъект получил антагонист рецептора GH в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Субъект в настоящее время принимает более высокую дозу Sandostatin LAR, чем 30 мг каждые 28 дней.
  • Субъект беременна или кормит грудью.
  • Субъект имеет клинически значимые почечные или печеночные аномалии.
  • У субъекта симптоматический нелеченный желчный литиаз.
  • У субъекта неконтролируемый диабет или заболевание щитовидной железы.
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к любому из испытуемых материалов или родственных соединений.
  • Субъект не может или не желает соблюдать протокол.
  • Субъект получал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга.
  • Субъект участвовал в исследовании медицинского устройства в течение 30 дней до скрининга.
  • Субъект ранее участвовал в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Соматулин Аутогель (ланреотида ацетат)
Соматулин Аутогель (ланреотида ацетат) для инъекций
Лекарство: Соматулин Аутогель (ланреотида ацетат)
Инъекции
Поведенческий: Домашняя администрация
Анкета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов или их партнеров, способных самостоятельно принимать соматулин-аутогель в конце исследования (24-я неделя/досрочное завершение), согласно оценке по шкале опросника компетентности.
Временное ограничение: 24 недели
Первичной конечной точкой эффективности был процент пациентов (Switch и др.) или их партнеров, которые были способны самостоятельно принимать ланреотид в конце исследования (неделя 24/досрочное завершение), по оценке с помощью Опросника оценки компетентности (0 = «Нет» и 1 = «Да»).
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, сменивших препарат, которые считают самостоятельный прием соматулина аутогеля удобным, согласно оценке по шкале опросника об удобстве субъекта.
Временное ограничение: 24 недели
Испытанное удобство инъекций Somatuline® Autogel® было оценено субъектом как: очень удобное; несколько удобно; ни удобно, ни неудобно; Ни удобно, ни неудобно; Несколько неудобно; очень неудобно.
24 недели
Процент переключенных субъектов, у которых уровни IGF-1 находятся в пределах нормального диапазона для возраста и пола в конце исследования
Временное ограничение: 24 недели
Образец крови собирали, когда субъект находился в состоянии голодания или в состоянии отсутствия голодания, для измерения уровня IGF-1.
24 недели
Процент переключенных субъектов, у которых уровни GH ≤ 2,5 нг/мл подавлены глюкозой в конце исследования, 24-я неделя/завершение.
Временное ограничение: 24 недели
Образцы крови, взятые до и через 60 и 120 минут после нагрузки глюкозой у пациента натощак.
24 недели
Изменение уровней концентрации ГР от исходного уровня до 24-й недели у пациентов со сменой
Временное ограничение: 24 недели
Образцы крови, взятые до и через 60 и 120 минут после нагрузки глюкозой у пациента натощак.
24 недели
Общий балл по опроснику симптомов на неделе 24/завершении
Временное ограничение: 24 недели
Симптомами акромегалии являются потливость, храп, боль в суставах, головная боль и утомляемость. Каждый симптом оценивался как -2 = «всегда», -1 = «большую часть времени», 0 = «иногда», 1 = «редко» и 2 = «никогда». Общий балл использовался для оценки контроля симптомов у каждого пациента на неделе 0 и неделе 24/завершении. Общий худший результат равен -10, а лучший результат равен 10.
24 недели
Общий балл по опроснику о профессиональном удобстве медицинского обслуживания на 24-й неделе/прекращении
Временное ограничение: 24 недели
Анкеты для удобства медицинских работников: Уверенность в том, что субъект правильно делает инъекцию; Субъект жаловался на боль при введении инъекции; Субъект оценил возможность самостоятельной инъекции в домашних условиях. Каждый опросник для профессионального удобства в сфере здравоохранения был оценен в -2, -1, 0, 1 и 2; от самого отрицательного до самого положительного ответа. Общий балл по всем вопросам рассчитывался и использовался для оценки удобства. Наихудший общий балл равен -6, а лучший общий балл равен 6.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen (formerly Tercica)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS315

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться