Bedömning av förmågan hos försökspersoner med akromegali eller deras partner att administrera Somatuline Autogel (SALSA)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste ge undertecknat informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter.
• Partnern, i förekommande fall, måste ge undertecknat informerat samtycke innan administrering av Somatuline Autogel.
• Ämnet ska kunna förstå protokollkraven.
• Försökspersonen måste ha en klinisk diagnos av akromegali på grund av hypofystumör.
• Patienten måste behandlas med en långverkande somatostatinanalog med eller utan dopaminagonist och ha varit på den aktuella medicinska kuren i minst 3 månader före screening och ha IGF-1-nivåer som inte är högre än 10 % över den övre gränsen för det normala intervallet för ålder och kön vid screeningbesöket eller vara naiv somatostatinanalog (om patienten behandlas med en dopaminagonist måste han/hon ha haft den aktuella dosen i minst 3 månader före screening).
• Försökspersoner som behandlas med en dopaminagonist måste stanna på sin nuvarande dos under hela studien.
• Byte av försökspersoner måste ha haft sin senaste rutinmässiga kliniska behandling med Sandostatin LAR mellan 28 och 35 dagar före besök 2 (inskrivning).
• Försökspersonen ska kunna förvara studiemedicinen i kylskåp i sitt eget eller sin partners hem.
• Försökspersonen måste vara ≥18 år gammal.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som tar orala preventivmedel måste gå med på att stanna på sin nuvarande preventivmedelsdos under hela studien.
• Partnern, i förekommande fall, måste vara ≥18 år.

Exklusions kriterier:

• Patienten har genomgått hypofyskirurgi (adenomektomi) inom 3 månader före screening.
• Försökspersonen har fått strålbehandling i hypofysen inom 3 år före screening.
• Patienten har fått en GH-receptorantagonist inom 6 månader före screening.
• Patienten är för närvarande på en högre dos av Sandostatin LAR än 30 mg varje dag
• Personen är gravid eller ammar.
• Patienten har kliniskt signifikanta njur- eller leveravvikelser.
• Patienten har en symtomatisk, obehandlad biliär litiasis.
• Patienten har okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom.
• Patienten har en känd överkänslighet mot något av testmaterialen eller besläktade föreningar.
• Försökspersonen kan eller vill inte följa protokollet.
• Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
• Försökspersonen har deltagit i en medicinteknisk studie inom 30 dagar före screening.
• Försökspersonen har tidigare deltagit i denna studie.