Vurdering av evnen til pasienter med akromegali eller deres partnere til å administrere Somatuline Autogel (SALSA)
4. november 2020 oppdatert av: Ipsen
En multisenter åpen etikettstudie for å vurdere evnen til forsøkspersoner med akromegali eller deres partnere til å administrere Somatuline Autogel
Hensikten med denne studien er å finne ut om personer med akromegali (eller deres partnere) er i stand til å administrere Somatuline Autogel selv hjemme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk erfaring med Somatuline Autogel til dags dato har økt muligheten for egen- eller partnerinjeksjon. Tidligere mikropartikkel-somatostatinanalogformuleringer krevde nøye rekonstituering, og som et resultat av dette betydde kostnadene for analogene og ulempen med rekonstituering at egen- eller partnerinjeksjon ikke var et levedyktig alternativ.
Somatuline Autogel krever ikke rekonstituering da den leveres ferdigblandet i en ferdigfylt sprøyte, noe som gjør den mer brukervennlig enn forgjengeren og introduserer muligheten for egen- eller partnerinjeksjon.
Pasienter med akromegali reiser ofte betydelige avstander hver 28. dag for å få sine somatostatinanalog-injeksjoner i klinikken. Hvis Somatuline Autogel trygt kan administreres uten tilsyn, samtidig som sykdomskontroll opprettholdes, kan dette gi pasientene betydelige fordeler i form av redusert hyppighet av besøk til klinikken.
Denne studien er designet for å tillate passende motiverte pasienter med akromegali eller deres partnere å lære hvordan de kan injisere Somatuline Autogel med suksess mens de opprettholder deres gjennomsnittlige GH-nivåkontroll. Sykdomskontroll hos disse pasientene vil bli vurdert ved å sammenligne deres GH- og IGF-1-nivåer med aksepterte medisinske standarder for kontroll av akromegali og ved å sammenligne nivåene av GH- og IGF-1-kontroll oppnådd med baseline-verdier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Diabetes and Endocrine Associates
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University The Feinberg School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachussetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- NYU School of Medicine
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Sisters of Charity Hospital, Buffalo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77230
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må gi signert informert samtykke før eventuelle studierelaterte aktiviteter.
- Partneren, hvis aktuelt, må gi signert informert samtykke før administrering av Somatuline Autogel.
- Emnet må kunne forstå protokollkravene.
- Forsøkspersonen må ha en klinisk diagnose akromegali på grunn av hypofysetumor.
- Pasienten må behandles med en langtidsvirkende somatostatinanalog med eller uten dopaminagonist og ha vært på det gjeldende medisinske regimet i minst 3 måneder før screening og ha IGF-1 nivåer som ikke er høyere enn 10 % over øvre grense for normalområdet for alder og kjønn ved screeningbesøket eller være naiv somatostatinanalog (hvis pasienten behandles med en dopaminagonist må han/hun ha vært på gjeldende dose i minst 3 måneder før screening).
- Forsøkspersoner som behandles med en dopaminagonist må holde seg på sin nåværende dose så lenge studien varer.
- Bytteindivider må ha hatt sin siste rutinemessige kliniske pre-studiebehandling med Sandostatin LAR mellom 28 og 35 dager før besøk 2 (registrering).
- Forsøkspersonen skal kunne oppbevare studiemedisinen i kjøleskap i eget eller partnerens hjem.
- Personen må være ≥18 år.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som tar orale prevensjonsmidler må godta å holde på sin nåværende prevensjonsdose så lenge studien varer.
- Partneren, hvis aktuelt, må være ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har hatt hypofysekirurgi (adenomektomi) innen 3 måneder før screening.
- Personen har mottatt strålebehandling i hypofysen innen 3 år før screening.
- Personen har mottatt en GH-reseptorantagonist innen 6 måneder før screening.
- Forsøkspersonen er for tiden på en høyere dose av Sandostatin LAR enn 30 mg q28d
- Personen er gravid eller ammer.
- Personen har klinisk signifikante nyre- eller leveravvik.
- Pasienten har en symptomatisk, ubehandlet biliær litiasis.
- Personen har ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom.
- Individet har en kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst av testmaterialene eller beslektede forbindelser.
- Observanden er ikke i stand til eller vil ikke overholde protokollen.
- Forsøkspersonen har mottatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
- Forsøkspersonen har deltatt i en medisinsk utstyrsstudie innen 30 dager før screening.
- Observanden har tidligere deltatt i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Somatuline Autogel (lanreotidacetat)
Somatuline Autogel (lanreotidacetat) Injeksjon
|
Injeksjoner
Spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner eller deres partnere som er kompetente til å selvadministrere Somatuline Autogel ved slutten av studien, (uke 24/tidlig avslutning), som vurdert av kompetansespørreskjemaet.
Tidsramme: 24 uker
|
Det primære effektendepunktet var prosentandelen av pasienter (Switch og andre) eller deres partnere som var kompetente til å selv-administrere lanreotid ved slutten av studien (uke 24/tidlig avslutning), som vurdert av Assessment of Competence Questionnaire (0 = 'Nei' og 1 = 'Ja').
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av bytteobjekter som synes selvadministrering av Somatuline Autogel er praktisk, vurdert av poengsummen for emnenes bekvemmelighetsspørreskjema.
Tidsramme: 24 uker
|
Opplevd bekvemmelighet med Somatuline® Autogel®-injeksjoner ble vurdert av forsøkspersonen som: Veldig praktisk; noe praktisk; verken praktisk eller upraktisk; Verken praktisk eller upraktisk; Noe upraktisk; veldig upraktisk.
|
24 uker
|
|
Prosentandel av bytteobjekter som har IGF-1-nivåer innenfor normalområdet for alder og kjønn ved slutten av studien
Tidsramme: 24 uker
|
Blodprøven ble tatt mens personen er i fastende eller ikke-fastende tilstand for å måle nivået av IGF-1.
|
24 uker
|
|
Prosentandel av bytteobjekter som har glukosesupprimerte GH-nivåer ≤ 2,5 ng/ml ved slutten av studien, uke 24/avslutning.
Tidsramme: 24 uker
|
Blodprøver tatt før og 60 og 120 min etter glukosebelastning fra fastende pasient.
|
24 uker
|
|
Endring av GH-konsentrasjonsnivåer fra baseline til uke 24 hos byttepasienter
Tidsramme: 24 uker
|
Blodprøver tatt før og 60 og 120 min etter glukosebelastning fra fastende pasient.
|
24 uker
|
|
Total Symptom Spørreskjemascore ved uke 24/oppsigelse
Tidsramme: 24 uker
|
Akromegalisymptomer er svetting, snorking, leddsmerter, hodepine og tretthet.
Hvert symptom ble skåret som -2 = 'alltid', -1 = 'mesteparten av tiden', 0 = 'noen ganger', 1 = 'sjelden' og 2 = 'aldri'.
Den totale poengsummen ble brukt til å evaluere symptomkontroll hos hver pasient ved uke 0 og uke 24/avslutning.
Den totale dårligste poengsummen er -10 og beste poengsum er 10.
|
24 uker
|
|
Total score på spørreskjema for helsepersonell ved uke 24/oppsigelse
Tidsramme: 24 uker
|
Helsepersonells bekvemmelighetsspørreskjemaer er: Sikker på at personen som administrerer injeksjonen på riktig måte; Forsøksperson klaget på smerte under administrering av injeksjonen; Forsøkspersonen satte pris på muligheten for selvinjeksjon hjemme.
Hvert helsepersonells bekvemmelighetsspørreskjema ble scoret -2, -1, 0, 1 og 2; fra mest negativ til mest positiv respons.
En total poengsum på tvers av alle spørsmål ble beregnet og ble brukt til å evaluere bekvemmeligheten.
Den dårligste totalscore er -6 og beste totalscore er 6.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen (formerly Tercica)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS315
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .