Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la capacité des sujets atteints d'acromégalie ou de leurs partenaires à administrer Somatuline Autogel (SALSA)

4 novembre 2020 mis à jour par: Ipsen

Une étude ouverte multicentrique pour évaluer la capacité des sujets atteints d'acromégalie ou de leurs partenaires à administrer Somatuline Autogel

Le but de cette étude est de déterminer si les sujets atteints d'acromégalie (ou leurs partenaires) sont capables de s'auto-administrer Somatuline Autogel à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'expérience clinique avec Somatuline Autogel à ce jour a soulevé la possibilité d'une auto-injection ou d'une injection par un partenaire. Les formulations antérieures d'analogues de somatostatine à microparticules nécessitaient une reconstitution minutieuse et, par conséquent, le coût des analogues et les inconvénients de la reconstitution signifiaient que l'auto-injection ou l'injection du partenaire n'était pas une option viable.

Somatuline Autogel ne nécessite pas de reconstitution car il est prêt à l'emploi dans une seringue préremplie, ce qui le rend plus convivial que son prédécesseur et offre la possibilité d'une auto-injection ou d'une injection par un partenaire.

Les patients atteints d'acromégalie parcourent souvent des distances considérables tous les 28 jours afin de recevoir leurs injections d'analogues de la somatostatine à la clinique. Si Somatuline Autogel peut être administré en toute sécurité sans surveillance, tout en maintenant le contrôle de la maladie, cela pourrait offrir aux patients des avantages considérables en termes de réduction de la fréquence des visites à la clinique.

Cette étude est conçue pour permettre aux patients suffisamment motivés atteints d'acromégalie ou à leurs partenaires d'apprendre à injecter avec succès Somatuline Autogel tout en maintenant le contrôle de leur niveau moyen de GH. Le contrôle de la maladie chez ces patients sera évalué en comparant leurs niveaux de GH et d'IGF-1 aux normes médicales acceptées pour le contrôle de l'acromégalie et en comparant les niveaux de contrôle de GH et d'IGF-1 obtenus avec les valeurs de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University The Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachussetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • NYU School of Medicine
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Sisters of Charity Hospital, Buffalo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77230
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit donner son consentement éclairé signé avant toute activité liée à l'étude.
  • Le partenaire, le cas échéant, doit donner son consentement éclairé signé avant l'administration de Somatuline Autogel.
  • Le sujet doit être capable de comprendre les exigences du protocole.
  • Le sujet doit avoir un diagnostic clinique d'acromégalie due à une tumeur hypophysaire.
  • Le sujet doit être traité avec un analogue de la somatostatine à action prolongée avec ou sans agoniste de la dopamine et avoir suivi le régime médical actuel pendant au moins 3 mois avant le dépistage et avoir des taux d'IGF-1 ne dépassant pas 10 % au-dessus de la limite supérieure de la plage normale pour l'âge et le sexe lors de la visite de dépistage ou être naïf d'analogue de la somatostatine (si le sujet est traité avec un agoniste de la dopamine, il doit avoir pris la dose actuelle pendant au moins 3 mois avant le dépistage).
  • Les sujets qui sont traités avec un agoniste de la dopamine doivent rester à leur dose actuelle pendant toute la durée de l'étude.
  • Les sujets de changement doivent avoir reçu leur dernier traitement clinique de routine pré-étude avec Sandostatin LAR entre 28 et 35 jours avant la visite 2 (inscription).
  • Le sujet doit être en mesure de conserver le médicament à l'étude dans un réfrigérateur chez lui ou chez son partenaire.
  • Le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate.
  • Les femmes en âge de procréer qui prennent des contraceptifs oraux doivent accepter de continuer à prendre leur dose contraceptive actuelle pendant toute la durée de l'étude.
  • Le partenaire, le cas échéant, doit avoir ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a subi une chirurgie hypophysaire (adénomectomie) dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Le sujet a reçu une radiothérapie hypophysaire dans les 3 ans précédant le dépistage.
  • Le sujet a reçu un antagoniste des récepteurs de la GH dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Le sujet prend actuellement une dose de Sandostatine LAR supérieure à 30 mg q28d
  • Le sujet est enceinte ou allaite.
  • Le sujet présente des anomalies rénales ou hépatiques cliniquement significatives.
  • Le sujet présente une lithiase biliaire symptomatique non traitée.
  • Le sujet a un diabète non contrôlé ou une maladie thyroïdienne.
  • Le sujet a une hypersensibilité connue à l'un des matériaux de test ou des composés apparentés.
  • Le sujet est incapable ou refuse de se conformer au protocole.
  • Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Le sujet a participé à une étude sur un dispositif médical dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Le sujet a déjà participé à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Somatuline Autogel (acétate de lanréotide)
Somatuline Autogel (acétate de lanréotide) injectable
Médicament: Somatuline Autogel (acétate de lanréotide)
Injections
Comportemental: Administration à domicile
Questionnaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets ou de leurs partenaires qui sont compétents pour s'auto-administrer Somatuline Autogel à la fin de l'étude (semaine 24/arrêt anticipé), tel qu'évalué par le score du questionnaire de compétence.
Délai: 24 semaines
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients (Switch et autres) ou leurs partenaires qui étaient capables de s'auto-administrer le lanréotide à la fin de l'étude (semaine 24/arrêt anticipé), tel qu'évalué par le questionnaire d'évaluation de la compétence (0 = 'Non' et 1 = 'Oui').
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets de changement qui trouvent l'auto-administration de Somatuline Autogel pratique, tel qu'évalué par le score du questionnaire de commodité du sujet.
Délai: 24 semaines
La commodité expérimentée des injections Somatuline® Autogel® a été évaluée par le sujet comme suit : très pratique ; un peu pratique; ni pratique ni gênant ; Ni pratique ni gênant; Un peu gênant; très gênant.
24 semaines
Pourcentage de sujets de changement qui ont des niveaux d'IGF-1 dans la plage normale pour l'âge et le sexe à la fin de l'étude
Délai: 24 semaines
L'échantillon de sang a été prélevé alors que le sujet est à jeun ou non à jeun pour mesurer le niveau d'IGF-1.
24 semaines
Pourcentage de sujets de changement qui ont des niveaux de GH supprimés en glucose ≤ 2,5 ng/ml à la fin de l'étude, semaine 24/arrêt.
Délai: 24 semaines
Échantillons sanguins prélevés avant et 60 et 120 min après la charge de glucose d'un patient à jeun.
24 semaines
Changement des niveaux de concentration de GH de la ligne de base à la semaine 24 chez les patients avec changement
Délai: 24 semaines
Échantillons sanguins prélevés avant et 60 et 120 min après la charge de glucose d'un patient à jeun.
24 semaines
Score total du questionnaire sur les symptômes à la semaine 24/arrêt
Délai: 24 semaines
Les symptômes de l'acromégalie sont la transpiration, le ronflement, les douleurs articulaires, les maux de tête et la fatigue. Chaque symptôme a été noté comme -2 = 'toujours', -1 = 'la plupart du temps', 0 = 'parfois', 1 = 'rarement et 2 = 'jamais'. Le score total a été utilisé pour évaluer le contrôle des symptômes chez chaque patient à la semaine 0 et à la semaine 24/arrêt. Le pire score total est de -10 et le meilleur score est de 10.
24 semaines
Score total du questionnaire sur la commodité des professionnels de la santé à la semaine 24/fin
Délai: 24 semaines
Les questionnaires de convenance professionnels de la santé sont : Confiant que le sujet administre correctement l'injection ; Le sujet s'est plaint de douleur lors de l'administration de l'injection ; Le sujet a apprécié l'option d'auto-injection à domicile. Chaque questionnaire de convenance professionnel de santé a été noté -2, -1, 0, 1 et 2 ; de la réponse la plus négative à la plus positive. Un score total pour toutes les questions a été calculé et a été utilisé pour évaluer la commodité. Le pire score total est -6 et le meilleur score total est 6.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ipsen Medical Director, Ipsen (formerly Tercica)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2007

Première publication (Estimation)

14 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS315

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner