Valutazione della capacità dei soggetti con acromegalia o dei loro partner di somministrare Somatuline Autogel (SALSA)
4 novembre 2020 aggiornato da: Ipsen
Uno studio multicentrico in aperto per valutare la capacità dei soggetti con acromegalia o dei loro partner di somministrare Somatuline Autogel
Lo scopo di questo studio è determinare se i soggetti con acromegalia (oi loro partner) sono in grado di autosomministrarsi Somatuline Autogel a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esperienza clinica con Somatuline Autogel fino ad oggi ha sollevato la possibilità di autoiniezione o partner. Le precedenti formulazioni di analoghi della somatostatina a microparticelle richiedevano un'attenta ricostituzione e, di conseguenza, il costo degli analoghi e l'inconveniente della ricostituzione significavano che l'autoiniezione o quella del partner non era un'opzione praticabile.
Somatuline Autogel non richiede la ricostituzione in quanto viene fornito già miscelato in una siringa preriempita, rendendolo così più facile da usare rispetto al suo predecessore e introducendo la possibilità di autoiniezione o partner.
I pazienti con acromegalia spesso percorrono distanze considerevoli ogni 28 giorni per ricevere in clinica le loro iniezioni di analogo della somatostatina. Se Somatuline Autogel può essere somministrato in modo sicuro senza supervisione, pur mantenendo il controllo della malattia, ciò potrebbe offrire ai pazienti notevoli vantaggi in termini di ridotta frequenza delle visite in clinica.
Questo studio è progettato per consentire ai pazienti adeguatamente motivati con acromegalia o ai loro partner di imparare come iniettare con successo Somatuline Autogel mantenendo il controllo del livello medio di GH. Il controllo della malattia in questi pazienti sarà valutato confrontando i loro livelli di GH e IGF-1 con gli standard medici accettati per il controllo dell'acromegalia e confrontando i livelli di controllo di GH e IGF-1 raggiunti con i valori basali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Diabetes and Endocrine Associates
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University The Feinberg School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachussetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stati Uniti, 10010
- NYU School of Medicine
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Sisters of Charity Hospital, Buffalo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77230
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve dare il consenso informato firmato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
- Il partner, se del caso, deve fornire il consenso informato firmato prima della somministrazione di Somatuline Autogel.
- Il soggetto deve essere in grado di comprendere i requisiti del protocollo.
- Il soggetto deve avere una diagnosi clinica di acromegalia da tumore ipofisario.
- Il soggetto deve essere trattato con un analogo della somatostatina a lunga durata d'azione con o senza un agonista della dopamina ed essere stato sottoposto all'attuale regime medico per almeno 3 mesi prima dello screening e avere livelli di IGF-1 non superiori al 10% al di sopra del limite superiore di il range normale per età e sesso alla visita di screening o essere naïve all'analogo della somatostatina (se il soggetto è trattato con un agonista della dopamina deve aver assunto la dose corrente per almeno 3 mesi prima dello screening).
- I soggetti trattati con un agonista della dopamina devono mantenere la loro dose attuale per tutta la durata dello studio.
- I soggetti di passaggio devono aver effettuato l'ultimo trattamento clinico di routine pre-studio con Longastatina LAR tra 28 e 35 giorni prima della Visita 2 (arruolamento).
- Il soggetto deve essere in grado di conservare il farmaco in studio in un frigorifero a casa propria o del partner.
- Il soggetto deve avere ≥18 anni di età.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una contraccezione adeguata.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile che stanno assumendo contraccettivi orali devono accettare di mantenere la loro attuale dose contraccettiva per la durata dello studio.
- Il partner, se applicabile, deve avere ≥18 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico all'ipofisi (adenomectomia) nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Il soggetto ha ricevuto radioterapia ipofisaria entro 3 anni prima dello screening.
- Il soggetto ha ricevuto un antagonista del recettore del GH entro 6 mesi prima dello screening.
- Il soggetto è attualmente in una dose più alta di Longastatina LAR rispetto a 30 mg ogni 28 giorni
- Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento.
- Il soggetto ha anomalie renali o epatiche clinicamente significative.
- Il soggetto presenta una litiasi biliare sintomatica non trattata.
- Il soggetto ha diabete non controllato o malattia della tiroide.
- Il soggetto ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei materiali di prova o composti correlati.
- Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare il protocollo.
- - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
- Il soggetto ha partecipato a uno studio sui dispositivi medici entro 30 giorni prima dello screening.
- Il soggetto ha già partecipato a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Somatuline Autogel (lanreotide acetato)
Somatuline Autogel (lanreotide acetato) Iniezione
|
Iniezioni
Questionario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di soggetti o dei loro partner che sono in grado di autosomministrarsi Somatuline Autogel alla fine dello studio (settimana 24/interruzione anticipata), come valutato dal punteggio del questionario sulle competenze.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti (Switch e altri) o dei loro partner che erano in grado di autosomministrarsi lanreotide alla fine dello studio (settimana 24/interruzione anticipata), come valutato dal questionario di valutazione della competenza (0 = 'No' e 1 = 'Sì').
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di soggetti che cambiano soggetto che trovano conveniente l'autosomministrazione di Somatuline Autogel come valutato dal punteggio del questionario di convenienza del soggetto.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
La convenienza sperimentata delle iniezioni di Somatuline® Autogel® è stata valutata dal soggetto come: Molto conveniente; alquanto conveniente; né conveniente né scomodo; Né conveniente né scomodo; Un po' scomodo; molto scomodo.
|
24 settimane
|
|
Percentuale di soggetti che hanno cambiato i soggetti che hanno livelli di IGF-1 all'interno dell'intervallo normale per età e sesso alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Il campione di sangue è stato raccolto mentre il soggetto era a digiuno o non a digiuno per misurare il livello di IGF-1.
|
24 settimane
|
|
Percentuale di soggetti che hanno cambiato soggetti con livelli di GH soppressi dal glucosio ≤ 2,5 ng/ml alla fine dello studio, settimana 24/terminazione.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Campioni di sangue prelevati prima e 60 e 120 minuti dopo il carico di glucosio da pazienti a digiuno.
|
24 settimane
|
|
Modifica dei livelli di concentrazione di GH da Basaeline alla settimana 24 in pazienti che cambiano
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Campioni di sangue prelevati prima e 60 e 120 minuti dopo il carico di glucosio da pazienti a digiuno.
|
24 settimane
|
|
Punteggio totale del questionario sui sintomi alla settimana 24/interruzione
Lasso di tempo: 24 settimane
|
I sintomi dell'acromegalia sono sudorazione, russamento, dolori articolari, mal di testa e affaticamento.
Ogni sintomo è stato valutato come -2 = 'sempre', -1 = 'la maggior parte delle volte', 0 = 'a volte', 1 = 'raramente e 2 = 'mai'.
Il punteggio totale è stato utilizzato per valutare il controllo dei sintomi in ciascun paziente alla settimana 0 e alla settimana 24/termine.
Il punteggio totale peggiore è -10 e il punteggio migliore è 10.
|
24 settimane
|
|
Punteggio totale del questionario sulla convenienza degli operatori sanitari alla settimana 24/Terminazione
Lasso di tempo: 24 settimane
|
I questionari di convenienza per gli operatori sanitari sono: Fiducioso del soggetto che somministra correttamente l'iniezione; Il soggetto si è lamentato del dolore durante la somministrazione dell'iniezione; Il soggetto ha apprezzato l'opzione dell'autoiniezione a casa.
A ciascun questionario di convenienza per gli operatori sanitari è stato assegnato un punteggio di -2, -1, 0, 1 e 2; dalla risposta più negativa a quella più positiva.
È stato calcolato un punteggio totale per tutte le domande ed è stato utilizzato per valutare la convenienza.
Il peggior punteggio totale è -6 e il miglior punteggio totale è 6.
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen (formerly Tercica)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS315
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .