Vurdering af forsøgspersoner med akromegali eller deres partneres evne til at administrere Somatuline Autogel (SALSA)
4. november 2020 opdateret af: Ipsen
En multicenter åben etiket undersøgelse for at vurdere evnen hos forsøgspersoner med akromegali eller deres partnere til at administrere Somatuline Autogel
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forsøgspersoner med akromegali (eller deres partnere) er i stand til selv at administrere Somatuline Autogel derhjemme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk erfaring med Somatuline Autogel til dato har rejst muligheden for selv- eller partnerinjektion. Tidligere mikropartikel-somatostatinanalogformuleringer krævede omhyggelig rekonstitution, og som et resultat betød omkostningerne ved analogerne og besværet med rekonstitutionen, at selv- eller partnerinjektion ikke var en holdbar mulighed.
Somatuline Autogel kræver ikke rekonstitution, da den leveres færdigblandet i en fyldt sprøjte, hvilket gør den mere brugervenlig end sin forgænger og introducerer muligheden for selv- eller partnerinjektion.
Patienter med akromegali rejser ofte betydelige afstande hver 28. dag for at modtage deres somatostatinanalog-injektioner i klinikken. Hvis Somatuline Autogel sikkert kan administreres uden opsyn, og samtidig opretholde sygdomskontrol, kan dette give patienterne betydelige fordele i form af reduceret hyppighed af besøg på klinikken.
Denne undersøgelse er designet til at give passende motiverede patienter med akromegali eller deres partnere mulighed for at lære, hvordan man med succes injicerer Somatuline Autogel, mens de bevarer deres gennemsnitlige GH-niveaukontrol. Sygdomskontrol hos disse patienter vil blive vurderet ved at sammenligne deres GH- og IGF-1-niveauer med accepterede medicinske standarder for kontrol af akromegali og ved at sammenligne de opnåede niveauer af GH- og IGF-1-kontrol med baseline-værdier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Diabetes and Endocrine Associates
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University The Feinberg School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachussetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- NYU School of Medicine
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- Sisters of Charity Hospital, Buffalo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77230
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal give underskrevet informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
- Partneren skal, hvis det er relevant, give underskrevet informeret samtykke før administration af Somatuline Autogel.
- Faget skal kunne forstå protokolkravene.
- Forsøgspersonen skal have en klinisk diagnose akromegali på grund af hypofysetumor.
- Forsøgspersonen skal behandles med en langtidsvirkende somatostatinanalog med eller uden dopaminagonist og have været på det aktuelle medicinske regime i mindst 3 måneder før screening og have IGF-1 niveauer, der ikke er højere end 10 % over den øvre grænse for normalområdet for alder og køn ved screeningsbesøget eller være naiv somatostatinanalog (hvis forsøgspersonen behandles med en dopaminagonist skal han/hun have været på den aktuelle dosis i mindst 3 måneder før screening).
- Forsøgspersoner, der behandles med en dopaminagonist, skal forblive på deres nuværende dosis i hele undersøgelsens varighed.
- Skifter skal have haft deres sidste rutineprægede kliniske behandling med Sandostatin LAR mellem 28 og 35 dage før besøg 2 (tilmelding).
- Forsøgspersonen skal kunne opbevare undersøgelsesmedicinen i køleskab i sit eget eller sin partners hjem.
- Forsøgspersonen skal være ≥18 år.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som tager orale præventionsmidler, skal acceptere at blive på deres nuværende præventionsdosis i hele undersøgelsens varighed.
- Partneren skal, hvis det er relevant, være ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har fået foretaget en hypofyseoperation (adenomektomi) inden for 3 måneder før screening.
- Forsøgspersonen har modtaget hypofysestrålebehandling inden for 3 år før screening.
- Individet har modtaget en GH-receptorantagonist inden for 6 måneder før screening.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket på en højere dosis af Sandostatin LAR end 30 mg q28d
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
- Individet har klinisk signifikante nyre- eller leverabnormiteter.
- Forsøgspersonen har en symptomatisk, ubehandlet biliær lithiasis.
- Personen har ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom.
- Individet har en kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testmaterialerne eller beslægtede forbindelser.
- Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde protokollen.
- Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
- Forsøgspersonen har deltaget i et medicinsk udstyrsstudie inden for 30 dage før screening.
- Forsøgspersonen har tidligere deltaget i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Somatuline Autogel (lanreotidacetat)
Somatuline Autogel (lanreotidacetat) Injektion
|
Injektioner
Spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af forsøgspersoner eller deres partnere, der er kompetente til at selvadministrere Somatuline Autogel ved slutningen af undersøgelsen (uge 24/tidlig afslutning), som vurderet ved kompetencespørgeskemaresultatet.
Tidsramme: 24 uger
|
Det primære effektmål var procentdelen af patienter (Switch og andre) eller deres partnere, der var kompetente til selv at administrere lanreotid ved afslutningen af undersøgelsen (uge 24/tidlig afslutning), som vurderet ved vurdering af kompetencespørgeskemaet (0 = 'Nej' og 1 = 'Ja').
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af skiftende forsøgspersoner, der finder selvadministration af Somatuline Autogel bekvemt som vurderet af emnets bekvemmelighedsspørgeskemascore.
Tidsramme: 24 uger
|
Oplevet bekvemmelighed ved Somatuline® Autogel®-injektioner blev vurderet af forsøgspersonen som: Meget praktisk; noget bekvemt; hverken bekvemt eller ubelejligt; Hverken bekvemt eller ubelejligt; Noget ubelejligt; meget ubelejligt.
|
24 uger
|
|
Procentdel af skiftende forsøgspersoner, der har IGF-1-niveauer inden for normalområdet for alder og køn ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 24 uger
|
Blodprøven blev udtaget, mens individet er i fastende eller ikke-fastende tilstand til måling af niveauet af IGF-1.
|
24 uger
|
|
Procentdel af skiftende forsøgspersoner, der har glukosesupprimerede GH-niveauer ≤ 2,5 ng/ml ved slutningen af undersøgelsen, uge 24/afslutning.
Tidsramme: 24 uger
|
Blodprøver taget før og 60 og 120 minutter efter glukosebelastning fra fastende patient.
|
24 uger
|
|
Ændring af GH-koncentrationsniveauer fra baseline til uge 24 hos skiftende patienter
Tidsramme: 24 uger
|
Blodprøver taget før og 60 og 120 minutter efter glukosebelastning fra fastende patient.
|
24 uger
|
|
Samlet symptomspørgeskemascore i uge 24/ophør
Tidsramme: 24 uger
|
Symptomer på akromegali er svedtendens, snorken, ledsmerter, hovedpine og træthed.
Hvert symptom blev scoret som -2 = 'altid', -1 = 'det meste af tiden', 0 = 'nogle gange', 1 = 'sjældent' og 2 = 'aldrig'.
Den samlede score blev brugt til at evaluere symptomkontrol hos hver patient ved uge 0 og uge 24/ophør.
Den samlede dårligste score er -10 og bedste score er 10.
|
24 uger
|
|
Samlet score for sundhedsprofessionel bekvemmelighedsspørgeskema ved uge 24/ophør
Tidsramme: 24 uger
|
Sundhedspersonalets bekvemmelighedsspørgeskemaer er: Sikker på, at forsøgspersonen administrerer injektionen korrekt; Forsøgsperson klagede over smerter ved indgivelse af injektionen; Forsøgspersonen satte pris på muligheden for selvinjektion i hjemmet.
Hvert sundhedsfagligt bekvemmelighedsspørgeskema blev scoret -2, -1, 0, 1 og 2; fra det mest negative til det mest positive svar.
En samlet score på tværs af alle spørgsmål blev beregnet og blev brugt til at evaluere bekvemmeligheden.
Den dårligste samlede score er -6 og bedste samlede score er 6.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen (formerly Tercica)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2007
Først opslået (Skøn)
14. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS315
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .