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Bewertung der Fähigkeit von Probanden mit Akromegalie oder ihren Partnern, Somatuline Autogel zu verabreichen (SALSA)

4. November 2020 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Fähigkeit von Probanden mit Akromegalie oder ihren Partnern, Somatuline Autogel zu verabreichen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Probanden mit Akromegalie (oder ihre Partner) in der Lage sind, Somatuline Autogel zu Hause selbst zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bisherige klinische Erfahrung mit Somatuline Autogel hat die Möglichkeit einer Selbst- oder Partnerinjektion aufgeworfen. Frühere Mikropartikel-Somatostatin-Analogon-Formulierungen erforderten eine sorgfältige Rekonstitution, und infolgedessen bedeuteten die Kosten der Analoga und die Unbequemlichkeit der Rekonstitution, dass die Selbst- oder Partnerinjektion keine praktikable Option war.

Somatuline Autogel erfordert keine Rekonstitution, da es fertig gemischt in einer Fertigspritze geliefert wird, wodurch es anwenderfreundlicher als sein Vorgänger ist und die Möglichkeit der Selbst- oder Partnerinjektion bietet.

Patienten mit Akromegalie legen oft alle 28 Tage beträchtliche Entfernungen zurück, um ihre Somatostatin-Analoga-Injektionen in der Klinik zu erhalten. Wenn Somatuline Autogel unbeaufsichtigt sicher verabreicht werden kann, während die Krankheitskontrolle aufrechterhalten wird, könnte dies den Patienten erhebliche Vorteile in Form einer geringeren Häufigkeit von Klinikbesuchen bieten.

Diese Studie soll es entsprechend motivierten Patienten mit Akromegalie oder ihren Partnern ermöglichen, zu lernen, wie sie Somatuline Autogel erfolgreich injizieren und dabei ihren mittleren GH-Spiegel unter Kontrolle halten können. Die Krankheitskontrolle bei diesen Patienten wird bewertet, indem ihre GH- und IGF-1-Spiegel mit anerkannten medizinischen Standards zur Kontrolle der Akromegalie verglichen werden und indem die erreichten GH- und IGF-1-Kontrollspiegel mit den Ausgangswerten verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University The Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachussetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • NYU School of Medicine
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Sisters of Charity Hospital, Buffalo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77230
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
  • Gegebenenfalls muss der Partner vor der Verabreichung von Somatuline Autogel eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
  • Der Proband muss in der Lage sein, die Protokollanforderungen zu verstehen.
  • Das Subjekt muss eine klinische Diagnose von Akromegalie aufgrund eines Hypophysentumors haben.
  • Das Subjekt muss mit einem langwirksamen Somatostatin-Analogon mit oder ohne Dopaminagonisten behandelt werden und vor dem Screening mindestens 3 Monate lang das aktuelle medizinische Regime erhalten haben und IGF-1-Spiegel nicht höher als 10 % über der Obergrenze von haben beim Screening-Besuch im normalen Bereich für Alter und Geschlecht liegen oder Somatostatin-Analoga-naiv sind (wenn der Proband mit einem Dopaminagonisten behandelt wird, muss er/sie die aktuelle Dosis mindestens 3 Monate vor dem Screening erhalten haben).
  • Probanden, die mit einem Dopaminagonisten behandelt werden, müssen für die Dauer der Studie ihre aktuelle Dosis beibehalten.
  • Switch-Probanden müssen ihre letzte routinemäßige klinische Behandlung vor der Studie mit Sandostatin LAR zwischen 28 und 35 Tagen vor Visite 2 (Einschreibung) erhalten haben.
  • Der Proband muss in der Lage sein, das Studienmedikament in einem Kühlschrank bei sich oder seinem Partner zu Hause aufzubewahren.
  • Der Proband muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die orale Kontrazeptiva einnehmen, müssen zustimmen, ihre aktuelle Verhütungsdosis für die Dauer der Studie beizubehalten.
  • Der Partner muss ggf. ≥ 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Hypophysenoperation (Adenomektomie) unterzogen.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening eine Hypophysen-Strahlentherapie erhalten.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen GH-Rezeptorantagonisten erhalten.
  • Der Proband erhält derzeit eine höhere Sandostatin-LAR-Dosis als 30 mg alle 28 Tage
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt hat klinisch signifikante Nieren- oder Leberanomalien.
  • Das Subjekt hat eine symptomatische, unbehandelte Gallenlithiasis.
  • Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes oder eine Schilddrüsenerkrankung.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Testmaterialien oder verwandten Verbindungen.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage oder willens, das Protokoll einzuhalten.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Medizinproduktestudie teilgenommen.
  • Das Subjekt hat zuvor an dieser Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Somatuline Autogel (Lanreotidacetat)
Somatuline Autogel (Lanreotidacetat) Injektion
Arzneimittel: Somatuline Autogel (Lanreotidacetat)
Injektionen
Verhalten: Hausverwaltung
Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden oder ihrer Partner, die in der Lage sind, Somatuline Autogel am Ende der Studie (Woche 24/vorzeitiger Abbruch) selbst zu verabreichen, wie anhand des Kompetenzfragebogens bewertet.
Zeitfenster: 24 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Prozentsatz der Patienten (Switch und andere) oder ihrer Partner, die in der Lage waren, Lanreotid am Ende der Studie (Woche 24/vorzeitiger Abbruch) selbst zu verabreichen, wie anhand des Kompetenzbeurteilungsfragebogens bewertet (0 = 'Nein' und 1 = 'Ja').
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die die Selbstverabreichung von Somatuline Autogel als bequem empfinden, wie anhand des Convenience Questionnaire Score bewertet.
Zeitfenster: 24 Wochen
Die erlebte Bequemlichkeit von Somatuline® Autogel® Injektionen wurde von der Testperson wie folgt bewertet: Sehr bequem; etwas bequem; weder bequem noch unbequem; Weder bequem noch unbequem; Etwas unbequem; sehr unbequem.
24 Wochen
Prozentsatz der Switch-Probanden, die am Ende der Studie IGF-1-Spiegel innerhalb des normalen Bereichs für Alter und Geschlecht aufweisen
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine Blutprobe wurde entnommen, während sich die Person in einem nüchternen oder nicht nüchternen Zustand befand, um den IGF-1-Spiegel zu messen.
24 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit Umstellung, die am Ende der Studie, Woche 24/Abbruch, Glukose-unterdrückte GH-Spiegel von ≤ 2,5 ng/ml aufweisen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Blutproben, die vor und 60 und 120 min nach der Glukosebelastung von einem nüchternen Patienten genommen wurden.
24 Wochen
Änderung der GH-Konzentration von Baseline bis Woche 24 bei Switch-Patienten
Zeitfenster: 24 Wochen
Blutproben, die vor und 60 und 120 min nach der Glukosebelastung von einem nüchternen Patienten genommen wurden.
24 Wochen
Gesamtergebnis des Symptomfragebogens in Woche 24/Abbruch
Zeitfenster: 24 Wochen
Akromegalie-Symptome sind Schwitzen, Schnarchen, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Jedes Symptom wurde mit -2 = „immer“, –1 = „meistens“, 0 = „manchmal“, 1 = „selten“ und 2 = „nie“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde verwendet, um die Symptomkontrolle bei jedem Patienten in Woche 0 und Woche 24/Abbruch zu bewerten. Die schlechteste Gesamtpunktzahl ist -10 und die beste Punktzahl ist 10.
24 Wochen
Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Bequemlichkeit des Gesundheitspersonals in Woche 24/Kündigung
Zeitfenster: 24 Wochen
Zweckdienliche Fragebögen für medizinisches Fachpersonal sind: Zuversicht, dass der Proband die Injektion richtig verabreicht; Proband klagte über Schmerzen bei der Verabreichung der Injektion; Das Subjekt schätzte die Möglichkeit der Selbstinjektion zu Hause. Jeder Convenience-Fragebogen für medizinisches Fachpersonal wurde mit -2, -1, 0, 1 und 2 bewertet; von der negativsten bis zur positivsten Reaktion. Über alle Fragen hinweg wurde eine Gesamtpunktzahl berechnet und zur Bewertung der Bequemlichkeit verwendet. Die schlechteste Gesamtpunktzahl ist -6 und die beste Gesamtpunktzahl ist 6.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen (formerly Tercica)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS315

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