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後期色素性網膜炎患者に対するカプセル化細胞技術 (ECT) インプラントの研究

2024年7月23日 更新者：Neurotech Pharmaceuticals

主な結果として視力を使用した網膜色素変性症の参加者のための毛様体神経栄養因子（CNTF）を放出するカプセル化されたヒトNTC-201細胞インプラントの第II / III相研究

この研究の目的は、網膜色素変性症、アッシャー II 型および III 型、脈絡膜血症の人の視力に対する CNTF インプラントの安全性と有効性を調べることです。 この研究が行われているのは、これらの網膜変性を持つ人々に対する有効な治療法がないためです. これらは、夜間に見る能力に影響を与える遺伝性疾患であり、後に視野狭窄や中心視力の喪失を引き起こします。 網膜変性症は、目の奥にある細胞の光感受性層である網膜に影響を与えます。 これらの細胞は時間の経過とともにゆっくりと死滅し、視力が永久に失われます。

インプラントは、ヒト網膜色素上皮細胞を含む小さなカプセルです。 これらの細胞には、CNTF を生成し、カプセル膜を通して周囲の液体に放出する能力が与えられています。 この研究では、網膜色素変性症、アッシャー II 型および III 型、脈絡膜血症による視力喪失に対するインプラントの効果を調べます。 この研究では、2 つの異なる CNTF 用量レベルが使用されます。片目に高用量と低用量、もう一方の目に偽手術 (またはプラセボ) 手術です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、参加者の視力と健康状態に関する特定の検査のために、1 年半にわたって約 16 回の訪問が行われます。 これらの訪問には、外科的処置のための訪問に加えて、目視検査、臨床検査のための採血、簡単な病歴と検査、および場合によってはアンケート（調査）が含まれる場合があります。 この研究の主要な効果の結果は、インプラント手術の 1 年後の視力スコアになります。 この研究には約 13 のセンターが参加し、全米で最大 60 人が登録されます。 最初のスクリーニングを完了した研究に参加する各参加者は、その後、各眼に簡単な外科的処置を行う予定であり、そのうちの1つは非常に小さな細胞で満たされたインプラントを含みます. テストされているインプラントが RP の治療に使用するのに安全で効果的であるかどうかを判断するために、再評価のためのフォローアップ訪問が定期的に必要になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of Califoria, Davis
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0730
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021-6746
        • Retina Group of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216-1480
        • University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0501
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NY University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-4197
        • Casey Eye Institue
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • The Hamilton Eye Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Retina Foundation of Southwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者が研究に適格となる基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 18歳以上68歳未満
  • 網膜色素変性症、アッシャー症候群2型または3型、または脈絡膜血症の診断
  • 視力は20/63以下、20/320以下
  • 網膜 (ERG) からの電気的反応の低下と周辺視野の喪失

除外基準:

以下の基準により、患者は研究から除外されます。

  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性、または許容される避妊方法を使用していない女性。
  • Usher I型を含む古典的症候群による網膜色素変性症
  • 進行した白内障を含むその他の眼疾患。
  • -全身ステロイド、免疫抑制薬またはインスリンによる継続的な治療を必要とする慢性全身性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量NT-501

NT-501 低用量インプラント: 毛様体神経栄養因子を網膜に送達するカプセル化細胞療法

フェローアイのシャムインプラント
組み合わせ製品：低用量NT-501
低用量 NT-501 を研究眼に移植し、他の眼に偽手術を実施
他の名前：
  • CNTFインプラント
実験的：高用量NT-501

NT-501 高用量インプラント: 毛様体神経栄養因子を網膜に送達するカプセル化細胞療法

フェローアイのシャムインプラント
組み合わせ製品：高用量NT-501
高用量 NT-501 を研究眼に移植し、他の眼に偽手術を実施
他の名前：
  • CNTFインプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果は、電子視力 (EVA) テクノロジーを使用した 12 か月目の最良矯正視力 (BCVA) の変化です。
時間枠：移植後12ヶ月
有効性の主要評価項目は、最良矯正視力（BCVA）の改善を示した患者の割合であり、これは移植後1年の来院時（外植が完了している場合は外植前）の10文字以上の増加として定義される。 。 無反応とは、10 文字未満の改善として定義されます。
移植後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18か月の追跡期間（1、3、6、12、18か月目）にわたって最良の矯正視力の反応が得られた参加者と得られなかった参加者の数
時間枠：最初のインプラントからインプラント後 18 か月まで
有効性評価のための主な来院は、1、3、6、12、および 18 か月目でした。 これらの時点で、BCVA が 3 回測定され、平均結果が報告されました。 評価は覆面をした技術者によって行われました。 BCVA のベースラインからの変化を時間別にまとめました。 反応は、10 文字以上の増加による視力の改善として定義されますが、反応なしは 10 文字未満です。
最初のインプラントからインプラント後 18 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neurotech Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：David Birch, MD、Retina Foundation of the Southwest

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年1月8日

一次修了 (実際)

2009年5月26日

研究の完了 (実際)

2009年5月26日

試験登録日

最初に提出

2007年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月14日

最初の投稿 (推定)

2007年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月23日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNTF 3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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