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Eine Studie über Implantate mit Encapsulated Cell Technology (ECT) für Patienten mit Retinitis pigmentosa im Spätstadium

23. Juli 2024 aktualisiert von: Neurotech Pharmaceuticals

Eine Phase-II/III-Studie zu eingekapselten menschlichen NTC-201-Zellimplantaten, die den ziliären neurotrophen Faktor (CNTF) freisetzen, für Teilnehmer mit Retinitis pigmentosa, wobei die Sehschärfe als primäres Ergebnis verwendet wurde

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von CNTF-Implantaten auf das Sehvermögen bei Personen mit Retinitis pigmentosa, Usher Typ II & III und Choroiderämie zu untersuchen. Diese Forschung wird durchgeführt, weil es keine wirksamen Therapien für Menschen mit diesen Netzhautdegenerationen gibt. Es handelt sich um genetische Störungen, die unsere Fähigkeit, nachts zu sehen, beeinträchtigen und später einen Tunnelblick und den Verlust des zentralen Sehens verursachen. Netzhautdegenerationen betreffen die Netzhaut, eine lichtempfindliche Zellschicht im Augenhintergrund. Im Laufe der Zeit sterben diese Zellen langsam ab und verursachen einen dauerhaften Sehverlust.

Das Implantat ist eine kleine Kapsel, die menschliche retinale Pigmentepithelzellen enthält. Diesen Zellen wurde die Fähigkeit gegeben, CNTF herzustellen und durch die Kapselmembran in die umgebende Flüssigkeit freizusetzen. In dieser Studie wird die Wirkung des Implantats auf den Sehverlust durch Retinitis pigmentosa, Usher Typ II & III und Choroiderämie untersucht. In dieser Studie werden zwei verschiedene CNTF-Dosierungsstufen verwendet: eine hohe Dosis und eine niedrige Dosis in einem Auge sowie eine Schein- (oder Placebo-) Operation am anderen Auge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst etwa 16 Besuche über 1½ Jahre für spezifische Tests des Sehvermögens und der Gesundheit des Teilnehmers. Diese Besuche können neben dem Besuch für die chirurgischen Eingriffe visuelle Untersuchungen, Blutentnahmen für Labortests, eine kurze Anamnese und Untersuchung und gelegentlich einen Fragebogen (Umfrage) umfassen. Das primäre Wirksamkeitsergebnis für diese Studie ist ein Sehschärfe-Score ein Jahr nach der Implantation. Es werden etwa 13 Zentren an dieser Studie teilnehmen und bis zu 60 Personen in den USA eingeschrieben sein. Bei jedem Teilnehmer, der an der Studie teilnimmt und der das erste Screening abgeschlossen hat, wird dann ein kurzer chirurgischer Eingriff an jedem Auge durchgeführt, von denen einer ein sehr kleines, mit Zellen gefülltes Implantat umfasst. Nachsorgeuntersuchungen für Wiederholungsbewertungen sind regelmäßig erforderlich, um festzustellen, ob das getestete Implantat sicher und wirksam zur Behandlung von RP ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of Califoria, Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0730
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021-6746
        • Retina Group of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216-1480
        • University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0501
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-4197
        • Casey Eye Institue
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • The Hamilton Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Retina Foundation of Southwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Kriterien für Patienten, die sich für die Studie qualifizieren, gehören unter anderem:

  • Über 18 Jahre und unter 68 Jahren
  • Diagnose von Retinitis pigmentosa, Usher-Syndrom Typ 2 oder 3 oder Choroiderämie
  • Sehschärfe nicht besser als 20/63 und nicht schlechter als 20/320
  • Reduzierte elektrische Reaktionen der Netzhaut (ERG) und Verlust des peripheren Sehens

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Kriterien schließen Patienten aus der Studie aus:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen oder keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Retinitis pigmentosa, verursacht durch ein klassisches Syndrom, einschließlich Usher Typ I
  • Andere Augenerkrankungen, einschließlich fortgeschrittener Katarakt.
  • Chronische systemische Erkrankung, die eine kontinuierliche Behandlung mit systemischen Steroiden, immunsuppressiven Medikamenten oder Insulin erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes NT-501

NT-501-Implantat mit niedriger Dosis: Therapie mit eingekapselten Zellen, die den ziliären neurotrophen Faktor an die Netzhaut abgibt

Scheinimplantat im anderen Auge
Kombinationsprodukt: Niedrig dosiertes NT-501
Niedrig dosiertes NT-501 wurde in das Studienauge implantiert und das andere Auge erhielt eine Scheinoperation
Andere Namen:
  • CNTF-Implantat
Experimental: Hochdosiertes NT-501

Hochdosiertes NT-501-Implantat: Therapie mit eingekapselten Zellen, die den ziliären neurotrophen Faktor an die Netzhaut abgibt

Scheinimplantat im anderen Auge
Kombinationsprodukt: Hochdosiertes NT-501
Hochdosiertes NT-501 wurde in das Studienauge implantiert und das andere Auge erhielt eine Scheinoperation
Andere Namen:
  • CNTF-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) unter Verwendung der Electronic Visual Acuity (EVA)-Technologie im 12. Monat.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) zeigten, definiert als eine Steigerung von 10 Buchstaben oder mehr beim einjährigen Besuch nach der Implantation (vor der Explantation, wenn die Explantation abgeschlossen ist). . Keine Antwort wird als Verbesserung von <10 Buchstaben definiert.
12 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit und ohne bestkorrigierte Sehschärfereaktion über den 18-monatigen Nachbeobachtungszeitraum (Monate 1, 3, 6, 12 und 18)
Zeitfenster: Von der ersten Implantation bis 18 Monate nach der Implantation
Die wichtigsten Besuche zur Wirksamkeitsbeurteilung waren die Monate 1, 3, 6, 12 und 18. Zu diesen Zeitpunkten wurde der BCVA dreimal gemessen und das mittlere Ergebnis angegeben. Die Beurteilungen wurden von maskierten Technikern durchgeführt. Die Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert wurde nach Zeit zusammengefasst. Eine Reaktion ist definiert als eine Verbesserung der Sehschärfe um 10 Buchstaben oder mehr, während keine Reaktion weniger als 10 Buchstaben beträgt.
Von der ersten Implantation bis 18 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurotech Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: David Birch, MD, Retina Foundation of the Southwest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNTF 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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