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晚期视网膜色素变性患者的封装细胞技术 (ECT) 植入研究

2016年11月15日 更新者：Neurotech Pharmaceuticals

封装的人 NTC-201 细胞植入物释放睫状神经营养因子 (CNTF) 的 II/III 期研究以视力为主要结果的视网膜色素变性参与者

本研究的目的是研究 CNTF 植入物对视网膜色素变性、Usher II 型和 III 型以及无脉络膜患者视力的安全性和有效性。 正在进行这项研究是因为对于患有这些视网膜变性的人没有有效的治疗方法。 它们是影响我们夜间视力的遗传性疾病，随后会导致隧道视力和中心视力丧失。 视网膜退化影响视网膜，视网膜是眼睛后部的感光细胞层。 随着时间的推移，这些细胞会慢慢死亡并导致永久性视力丧失。

植入物是一个包含人类视网膜色素上皮细胞的小胶囊。 这些细胞被赋予了制造 CNTF 并将其通过胶囊膜释放到周围液体中的能力。 本研究将研究植入物对视网膜色素变性、Usher II 型和 III 型以及无脉络膜血症引起的视力丧失的影响。 在这项研究中，将使用两种不同的 CNTF 剂量水平：一只眼睛使用高剂量和低剂量，另一只眼睛使用假手术（或安慰剂）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将在 1.5 年内进行约 16 次访问，以对参与者的视力和健康状况进行特定测试。 这些访问可能包括视觉检查、用于实验室测试的抽血、简短的病史和检查，以及偶尔的问卷调查（调查），以及外科手术的访问。 这项研究的主要有效性结果将是植入手术后一年的视力评分。 将有大约 13 个中心参与这项研究，美国各地将有多达 60 人参加。 每个参加研究并完成初步筛选的参与者将被安排在每只眼睛上进行一个简短的手术，其中一个将包括一个非常小的细胞填充植入物。 将需要定期进行重复评估的随访，以确定被测试的植入物是否安全有效地用于治疗 RP。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of Califoria, Davis
      • San Francisco、California、美国、94143-0730
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021-6746
        • Retina Group of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216-1480
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455-0501
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NY University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-4197
        • Casey Eye Institue
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • The Hamilton Eye Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Retina Foundation of Southwest
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者有资格参加研究的标准包括但不限于：

  • 18周岁以上68周岁以下
  • 色素性视网膜炎、2 型或 3 型亚瑟综合征或无脉络膜血症的诊断
  • 视力不优于 20/63 且不低于 20/320
  • 来自视网膜 (ERG) 的电反应减少和周边视力丧失

排除标准：

以下标准将患者排除在研究之外：

  • 怀孕或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕或未使用可接受的避孕方法的女性。
  • 由经典综合征引起的视网膜色素变性，包括 I 型 Usher
  • 其他眼病包括晚期白内障。
  • 慢性全身性疾病，需要持续使用全身性类固醇、免疫抑制药物或胰岛素进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1台NT-501
高剂量植入
药品：NT-501
高剂量
其他名称：
  • CNTF植入物
药品：NT-501
低剂量
其他名称：
  • CNTF植入物
实验性的：2 NT-501
低剂量植入
药品：NT-501
高剂量
其他名称：
  • CNTF植入物
药品：NT-501
低剂量
其他名称：
  • CNTF植入物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果是第 12 个月时使用电子视力 (EVA) 技术的最佳矫正视力 (BCVA) 的变化。
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
长期观察视力变化、疾病​​修正、BCVA、ERG、光学相干断层扫描、炎症和视力相关生活质量 (NEI-VFQ25)。
大体时间：18个月
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neurotech Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Weng Tao, M.D., PhD、Neurotech Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2007年3月14日

首次发布 (估计)

2007年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月15日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CNTF 3

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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