- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00447993
Une étude de l'implant de technologie cellulaire encapsulée (ECT) pour les patients atteints de rétinite pigmentaire à un stade avancé
Une étude de phase II/III sur des implants de cellules NTC-201 humaines encapsulées libérant le facteur neurotrophique ciliaire (CNTF) pour les participants atteints de rétinite pigmentaire en utilisant l'acuité visuelle comme résultat principal
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité des implants CNTF sur la vision chez les personnes atteintes de rétinite pigmentaire, de type Usher II et III et de choroïdérémie. Cette recherche est menée parce qu'il n'existe aucun traitement efficace pour les personnes atteintes de ces dégénérescences rétiniennes. Ce sont des troubles génétiques qui affectent notre capacité à voir la nuit et provoquent plus tard une vision en tunnel et une perte de la vision centrale. Les dégénérescences rétiniennes affectent la rétine, une couche de cellules sensibles à la lumière à l'arrière de l'œil. Au fil du temps, ces cellules meurent et provoquent une perte de vision permanente.
L'implant est une petite capsule qui contient des cellules de l'épithélium pigmentaire rétinien humain. Ces cellules ont la capacité de fabriquer du CNTF et de le libérer à travers la membrane de la capsule dans le liquide environnant. Cette étude examinera l'effet de l'implant sur la perte de vision due à la rétinite pigmentaire, Usher de type II et III et à la choroïdérémie. Dans cette étude, deux niveaux de dose de CNTF différents seront utilisés : une dose élevée et une dose faible dans un œil, ainsi qu'une chirurgie simulée (ou placebo) dans l'autre œil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of Califoria, Davis
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143-0730
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021-6746
- Retina Group of Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216-1480
- University of Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Kellogg Eye Center
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455-0501
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NY University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239-4197
- Casey Eye Institue
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- The Hamilton Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Retina Foundation of Southwest
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les critères permettant aux patients de se qualifier pour l'étude comprennent, mais sans s'y limiter :
- Plus de 18 ans et moins de 68 ans
- Diagnostic de rétinite pigmentaire, syndrome d'Usher de type 2 ou 3 ou choroïdérémie
- Acuité visuelle pas meilleure que 20/63 et pas pire que 20/320
- Réduction des réponses électriques de la rétine (ERG) et perte de vision périphérique
Critère d'exclusion:
Les critères suivants excluront les patients de l'étude :
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ou n'utilisant pas de méthode de contraception acceptable.
- Rétinite pigmentaire causée par un syndrome classique, dont Usher de type I
- Autres maladies oculaires, y compris la cataracte avancée.
- Maladie systémique chronique nécessitant un traitement continu avec des stéroïdes systémiques, des médicaments immunosuppresseurs ou de l'insuline.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 NT-501
Implant à haute dose
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Haute dose
Autres noms:
Petite dose
Autres noms:
|
Expérimental: 2 NT-501
Implant à faible dose
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Haute dose
Autres noms:
Petite dose
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat principal est le changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à l'aide de la technologie d'acuité visuelle électronique (EVA) au mois 12.
Délai: 12 mois
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12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Observations à plus long terme de l'évolution de l'acuité visuelle, de la modification de la maladie, de la BCVA, de l'ERG, de la tomographie par cohérence optique, de l'inflammation et de la qualité de vie liée à la vision (NEI-VFQ25).
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Weng Tao, M.D., PhD, Neurotech Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
Publications générales
- Birch DG, Weleber RG, Duncan JL, Jaffe GJ, Tao W; Ciliary Neurotrophic Factor Retinitis Pigmentosa Study Groups. Randomized trial of ciliary neurotrophic factor delivered by encapsulated cell intraocular implants for retinitis pigmentosa. Am J Ophthalmol. 2013 Aug;156(2):283-292.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.03.021. Epub 2013 May 10.
- Kauper K, McGovern C, Sherman S, Heatherton P, Rapoza R, Stabila P, Dean B, Lee A, Borges S, Bouchard B, Tao W. Two-year intraocular delivery of ciliary neurotrophic factor by encapsulated cell technology implants in patients with chronic retinal degenerative diseases. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Nov 1;53(12):7484-91. doi: 10.1167/iovs.12-9970.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNTF 3
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