Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie technologii implantów kapsułkowanych (ECT) dla pacjentów z późnym stadium barwnikowego siatkówki

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Neurotech Pharmaceuticals

Badanie fazy II/III kapsułkowanych ludzkich implantów komórkowych NTC-201 uwalniających rzęskowy czynnik neurotroficzny (CNTF) u uczestników z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki z wykorzystaniem ostrości wzroku jako głównego wyniku

Celem tego badania jest przyjrzenie się bezpieczeństwu i skuteczności implantów CNTF na widzenie u osób z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki, typu Ushera II i III oraz Choroideremią. Te badania są prowadzone, ponieważ nie ma skutecznych terapii dla osób z tymi zwyrodnieniami siatkówki. Są to zaburzenia genetyczne, które wpływają na naszą zdolność widzenia w nocy, a później powodują widzenie tunelowe i utratę widzenia centralnego. Zwyrodnienia siatkówki wpływają na siatkówkę, wrażliwą na światło warstwę komórek w tylnej części oka. Z biegiem czasu komórki te powoli obumierają i powodują trwałą utratę wzroku.

Implant to mała kapsułka zawierająca komórki nabłonka barwnikowego siatkówki. Komórkom tym nadano zdolność wytwarzania CNTF i uwalniania go przez błonę kapsułki do otaczającego płynu. W tym badaniu przyjrzymy się wpływowi implantu na utratę wzroku w wyniku barwnikowego zwyrodnienia siatkówki, typu Ushera II i III oraz Choroideremii. W tym badaniu zostaną zastosowane dwa różne poziomy dawek CNTF: wysoka i niska dawka w jednym oku, a także operacja pozorowana (lub placebo) w drugim oku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie około 16 wizyt w ciągu 1,5 roku w celu przeprowadzenia szczegółowych badań wzroku i stanu zdrowia uczestnika. Wizyty te mogą obejmować badania wizualne, pobieranie krwi do badań laboratoryjnych, krótką historię medyczną i badanie, a czasami kwestionariusz (ankieta), oprócz wizyty w celu przeprowadzenia zabiegów chirurgicznych. Głównym wynikiem skuteczności tego badania będzie ocena ostrości wzroku po roku od operacji wszczepienia implantu. W badaniu weźmie udział około 13 ośrodków i do 60 osób zapisanych w całych Stanach Zjednoczonych. Każdy uczestnik dołączający do badania, który przeszedł wstępne badanie przesiewowe, zostanie następnie zaplanowany na krótki zabieg chirurgiczny na każdym oku, z których jeden będzie obejmował bardzo mały implant wypełniony komórkami. Wizyty kontrolne w celu ponownej oceny będą wymagane regularnie w celu ustalenia, czy testowany implant jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu RP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of Califoria, Davis
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0730
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021-6746
        • Retina Group of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216-1480
        • University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0501
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-4197
        • Casey Eye Institue
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • The Hamilton Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Retina Foundation of Southwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria kwalifikacji pacjentów do badania obejmują między innymi:

  • Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 68 lat
  • Rozpoznanie barwnikowego zwyrodnienia siatkówki, zespołu Ushera typu 2 lub 3 lub naczyniówki
  • Ostrość wzroku nie lepsza niż 20/63 i nie gorsza niż 20/320
  • Zmniejszone reakcje elektryczne siatkówki (ERG) i utrata widzenia peryferyjnego

Kryteria wyłączenia:

Następujące kryteria wykluczają pacjentów z badania:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania lub niestosujące akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki spowodowane klasycznym zespołem, w tym Ushera typu I
  • Inne choroby oczu, w tym zaawansowana zaćma.
  • Przewlekła choroba ogólnoustrojowa wymagająca ciągłego leczenia steroidami ogólnoustrojowymi, lekami immunosupresyjnymi lub insuliną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka NT-501

Implant niskodawkowy NT-501: kapsułkowana terapia komórkowa, która dostarcza rzęskowy czynnik neurotroficzny do siatkówki

Sztuczny implant w Fellow Eye
Produkt złożony: Niska dawka NT-501
Niska dawka NT-501 Wszczepiona do badanego oka, a drugie oko przeszło pozorowaną operację
Inne nazwy:
  • Implant CNTF
Eksperymentalny: Wysoka dawka NT-501

Implant wysokodawkowy NT-501: kapsułkowana terapia komórkowa, która dostarcza rzęskowy czynnik neurotroficzny do siatkówki

Sztuczny implant w Fellow Eye
Produkt złożony: Wysoka dawka NT-501
Wysoka dawka NT-501 Wszczepiona do badanego oka, a drugie oko przeszło pozorowaną operację
Inne nazwy:
  • Implant CNTF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym rezultatem jest zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) przy użyciu technologii elektronicznej ostrości wzroku (EVA) w 12 miesiącu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których wykazano poprawę ostrości wzroku z najlepszą korekcją (BCVA), zdefiniowaną jako wzrost o 10 lub więcej liter podczas wizyty po roku po wszczepieniu implantu (przed eksplantacją, jeśli eksplantacja została zakończona). . Brak odpowiedzi definiuje się jako poprawę o <10 liter.
12 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku i bez niej w 18-miesięcznym okresie obserwacji (miesiące 1, 3, 6, 12 i 18)
Ramy czasowe: Od początkowego implantu do 18 miesięcy po implantacji
Kluczowe wizyty w celu oceny skuteczności odbyły się w miesiącach 1, 3, 6, 12 i 18. W tych punktach czasowych mierzono BCVA 3 razy i podawano średni wynik. Oceny przeprowadzili zamaskowani technicy. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA podsumowano czasowo. Odpowiedź definiuje się jako poprawę ostrości wzroku poprzez zwiększenie o 10 lub więcej liter, podczas gdy brak odpowiedzi wynosi <10 liter.
Od początkowego implantu do 18 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurotech Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: David Birch, MD, Retina Foundation of the Southwest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNTF 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj