- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00447993
Badanie technologii implantów kapsułkowanych (ECT) dla pacjentów z późnym stadium barwnikowego siatkówki
Badanie fazy II/III kapsułkowanych ludzkich implantów komórkowych NTC-201 uwalniających rzęskowy czynnik neurotroficzny (CNTF) u uczestników z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki z wykorzystaniem ostrości wzroku jako głównego wyniku
Celem tego badania jest przyjrzenie się bezpieczeństwu i skuteczności implantów CNTF na widzenie u osób z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki, typu Ushera II i III oraz Choroideremią. Te badania są prowadzone, ponieważ nie ma skutecznych terapii dla osób z tymi zwyrodnieniami siatkówki. Są to zaburzenia genetyczne, które wpływają na naszą zdolność widzenia w nocy, a później powodują widzenie tunelowe i utratę widzenia centralnego. Zwyrodnienia siatkówki wpływają na siatkówkę, wrażliwą na światło warstwę komórek w tylnej części oka. Z biegiem czasu komórki te powoli obumierają i powodują trwałą utratę wzroku.
Implant to mała kapsułka zawierająca komórki nabłonka barwnikowego siatkówki. Komórkom tym nadano zdolność wytwarzania CNTF i uwalniania go przez błonę kapsułki do otaczającego płynu. W tym badaniu przyjrzymy się wpływowi implantu na utratę wzroku w wyniku barwnikowego zwyrodnienia siatkówki, typu Ushera II i III oraz Choroideremii. W tym badaniu zostaną zastosowane dwa różne poziomy dawek CNTF: wysoka i niska dawka w jednym oku, a także operacja pozorowana (lub placebo) w drugim oku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of Califoria, Davis
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0730
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021-6746
- Retina Group of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216-1480
- University of Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Kellogg Eye Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0501
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NY University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-4197
- Casey Eye Institue
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- The Hamilton Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Retina Foundation of Southwest
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria kwalifikacji pacjentów do badania obejmują między innymi:
- Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 68 lat
- Rozpoznanie barwnikowego zwyrodnienia siatkówki, zespołu Ushera typu 2 lub 3 lub naczyniówki
- Ostrość wzroku nie lepsza niż 20/63 i nie gorsza niż 20/320
- Zmniejszone reakcje elektryczne siatkówki (ERG) i utrata widzenia peryferyjnego
Kryteria wyłączenia:
Następujące kryteria wykluczają pacjentów z badania:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania lub niestosujące akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki spowodowane klasycznym zespołem, w tym Ushera typu I
- Inne choroby oczu, w tym zaawansowana zaćma.
- Przewlekła choroba ogólnoustrojowa wymagająca ciągłego leczenia steroidami ogólnoustrojowymi, lekami immunosupresyjnymi lub insuliną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1 NT-501
Implant wysokiej dawki
|
Wysoka dawka
Inne nazwy:
Niska dawka
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 2 NT-501
Implant o niskiej dawce
|
Wysoka dawka
Inne nazwy:
Niska dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Głównym wynikiem jest zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) przy użyciu technologii elektronicznej ostrości wzroku (EVA) w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Długoterminowe obserwacje zmian ostrości wzroku, modyfikacji choroby, BCVA, ERG, optycznej koherentnej tomografii, zapalenia i jakości życia związanej z widzeniem (NEI-VFQ25).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Weng Tao, M.D., PhD, Neurotech Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Birch DG, Weleber RG, Duncan JL, Jaffe GJ, Tao W; Ciliary Neurotrophic Factor Retinitis Pigmentosa Study Groups. Randomized trial of ciliary neurotrophic factor delivered by encapsulated cell intraocular implants for retinitis pigmentosa. Am J Ophthalmol. 2013 Aug;156(2):283-292.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.03.021. Epub 2013 May 10.
- Kauper K, McGovern C, Sherman S, Heatherton P, Rapoza R, Stabila P, Dean B, Lee A, Borges S, Bouchard B, Tao W. Two-year intraocular delivery of ciliary neurotrophic factor by encapsulated cell technology implants in patients with chronic retinal degenerative diseases. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Nov 1;53(12):7484-91. doi: 10.1167/iovs.12-9970.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNTF 3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
-
MeiraGTx UK II LtdJanssen, LPAktywny, nie rekrutującyBarwnikowe zwyrodnienie siatkówkiStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Kanada
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaZespół Retinitis Pigmentosa
-
Endogena Therapeutics, IncAktywny, nie rekrutującyBarwnikowe zwyrodnienie siatkówki | Zespół Retinitis PigmentosaStany Zjednoczone
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non Limited; Bionical EmasZakończonyBarwnikowe zapalenie siatkówki sprzężone z chromosomem XZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
Foundation Fighting BlindnessRekrutacyjnyBarwnikowe zwyrodnienie siatkówki | Choroideremia | Zespół Ushera | Choroba Battena | Wrodzona ślepota Lebera | Zespół Goldmanna-Favre'a | Zespół Kearnsa-Sayre'a | Choroba siatkówki | Zespół Bardeta-Biedla | Choroba Stargardta | Dystrofia stożkowa | Siatkówki | Achromatopsja | Atrofia wirowa | Choroby oczu dziedziczne | Zespół... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroby mitochondrialne | Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki | Myasthenia Gravis | Eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit | Atrofia wielu systemów | Mięśniakomięsak gładkokomórkowy | Leukodystrofia | Przetoka odbytu | Ataksja rdzeniowo-móżdżkowa typu 3 | Ataksja Friedreicha | Choroba Kennedy'ego | Borelioza | Limfohistiocytoza... i inne warunkiStany Zjednoczone, Australia
Badania kliniczne na NT-501
-
Neurotech PharmaceuticalsZakończonyTeleangiektazje plamki żółtej typu 2Stany Zjednoczone, Australia, Niemcy
-
Neurotech PharmaceuticalsZakończonyTeleangiektazje plamki żółtej typu 2Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Australia, Francja
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyJaskraStany Zjednoczone
-
Neurotech PharmaceuticalsZakończonyBarwnikowe zwyrodnienie siatkówkiStany Zjednoczone
-
Jeffrey L GoldbergZakończonyNiedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego/udar nerwu wzrokowegoStany Zjednoczone
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedZakończonyTeleangiektazje plamki żółtej typu 2Stany Zjednoczone, Australia
-
National Eye Institute (NEI)Zakończony
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedZakończonyTeleangiektazje plamki żółtej typu 2Stany Zjednoczone, Australia
-
Jeffrey L GoldbergZakończonyJaskra, pierwotny kąt otwartyStany Zjednoczone
-
National Eye Institute (NEI)ZakończonyBarwnikowe zwyrodnienie siatkówkiStany Zjednoczone