Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование имплантата с инкапсулированной клеточной технологией (ECT) для пациентов с поздней стадией пигментного ретинита

23 июля 2024 г. обновлено: Neurotech Pharmaceuticals

Исследование фазы II/III инкапсулированных человеческих клеточных имплантатов NTC-201, высвобождающих цилиарный нейротрофический фактор (CNTF), для участников с пигментным ретинитом с использованием остроты зрения в качестве основного результата

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности имплантатов CNTF в отношении зрения у лиц с пигментным ретинитом, типом Usher II и III и хороидеремией. Это исследование проводится, потому что не существует эффективных методов лечения людей с этими дегенерациями сетчатки. Это генетические нарушения, которые влияют на нашу способность видеть ночью, а позже вызывают туннельное зрение и потерю центрального зрения. Дегенерация сетчатки затрагивает сетчатку, светочувствительный слой клеток в задней части глаза. Медленно со временем эти клетки умирают и вызывают необратимую потерю зрения.

Имплантат представляет собой небольшую капсулу, содержащую клетки пигментного эпителия сетчатки глаза человека. Этим клеткам была дана способность производить CNTF и высвобождать его через мембрану капсулы в окружающую жидкость. В этом исследовании будет рассмотрено влияние имплантата на потерю зрения при пигментном ретините, типе Usher II и III и хороидеремии. В этом исследовании будут использоваться два разных уровня доз CNTF: высокая доза и низкая доза в одном глазу, а также ложная (или плацебо) операция на другом глазу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет включать около 16 посещений в течение полутора лет для конкретных тестов зрения и здоровья участников. Эти визиты могут включать визуальные осмотры, забор крови для лабораторных анализов, краткий анамнез и осмотр, а иногда и анкетирование (опрос), в дополнение к визитам для хирургических процедур. Первичным результатом эффективности этого исследования будет оценка остроты зрения через год после операции по имплантации. В этом исследовании примут участие около 13 центров и до 60 человек в США. Каждому присоединившемуся к исследованию участнику, прошедшему первоначальный скрининг, затем будет назначена короткая хирургическая процедура, выполненная на каждом глазу, одна из которых будет включать в себя очень маленький имплантат, заполненный клетками. Последующие визиты для повторных оценок потребуются регулярно, чтобы определить, является ли тестируемый имплантат безопасным и эффективным для использования для лечения РП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of Califoria, Davis
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0730
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021-6746
        • Retina Group of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216-1480
        • University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455-0501
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NY University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-4197
        • Casey Eye Institue
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • The Hamilton Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Retina Foundation of Southwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии отбора пациентов для участия в исследовании включают, но не ограничиваются:

  • Возраст старше 18 лет и моложе 68 лет
  • Диагностика пигментного ретинита, синдрома Ушера типа 2 или 3 или хороидеремии
  • Острота зрения не лучше 20/63 и не хуже 20/320
  • Снижение электрических реакций сетчатки (ERG) и потеря периферического зрения

Критерий исключения:

Следующие критерии исключают пациентов из исследования:

  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть во время исследования или не использующие приемлемый метод контрацепции.
  • Пигментный ретинит, вызванный классическим синдромом, включая Usher Type I
  • Другие заболевания глаз, в том числе запущенная катаракта.
  • Хроническое системное заболевание, требующее непрерывного лечения системными стероидами, иммунодепрессантами или инсулином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза NT-501

Имплантат низкой дозы NT-501: инкапсулированная клеточная терапия, которая доставляет цилиарный нейротрофический фактор в сетчатку.

Имплантат в соседнем глазу
Комбинированный продукт: Низкая доза NT-501
Низкая доза NT-501 имплантирована в исследуемый глаз, а соседний глаз перенес имитацию операции.
Другие имена:
  • Имплантат CNTF
Экспериментальный: Высокая доза NT-501

Имплантат высокой дозы NT-501: инкапсулированная клеточная терапия, которая доставляет цилиарный нейротрофический фактор в сетчатку.

Имплантат в соседнем глазу
Комбинированный продукт: Высокая доза NT-501
Высокая доза NT-501 имплантирована в исследуемый глаз, а соседний глаз перенес ложную операцию
Другие имена:
  • Имплантат CNTF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основным результатом является изменение остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) с использованием технологии электронной остроты зрения (EVA) на 12-м месяце.
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Первичной конечной точкой эффективности была доля пациентов, демонстрировавших улучшение остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA), определяемое как увеличение на 10 букв или более при визите через 1 год после имплантации (до эксплантации, если эксплантация завершена). . Отсутствие ответа определяется как улучшение <10 букв.
12 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с наилучшей коррекцией остроты зрения и без нее за 18-месячный период наблюдения (месяцы 1, 3, 6, 12 и 18)
Временное ограничение: От первоначальной имплантации до 18 месяцев после имплантации
Ключевыми визитами для оценки эффективности были 1, 3, 6, 12 и 18 месяцы. В эти моменты времени МКОЗ измеряли 3 раза и сообщали средний результат. Оценки проводились техническими специалистами в масках. Изменение по сравнению с исходным уровнем BCVA было суммировано по времени. Ответ определяется как улучшение остроты зрения на 10 или более букв, тогда как отсутствие ответа составляет менее 10 букв.
От первоначальной имплантации до 18 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurotech Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: David Birch, MD, Retina Foundation of the Southwest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNTF 3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться