Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kapseloitujen solujen teknologian (ECT) implanteista potilaille, joilla on myöhäisvaiheinen retiniitti pigmentosa

tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Neurotech Pharmaceuticals

Vaiheen II/III tutkimus kapseloiduista ihmisen NTC-201 -soluimplanteista, jotka vapauttavat ciliaarista neurotrofista tekijää (CNTF) osallistujille, joilla on retinitis pigmentosa, käyttämällä näöntarkkuutta ensisijaisena tuloksena

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella CNTF-implanttien turvallisuutta ja tehokkuutta näön kannalta henkilöillä, joilla on retinitis pigmentosa, Usher-tyyppi II ja III sekä koroideeremia. Tätä tutkimusta tehdään, koska ei ole olemassa tehokkaita hoitoja ihmisille, joilla on nämä verkkokalvon rappeumat. Ne ovat geneettisiä häiriöitä, jotka vaikuttavat kykyymme nähdä yöllä ja aiheuttavat myöhemmin tunnelinäön ja keskusnäön menetyksen. Verkkokalvon rappeumat vaikuttavat verkkokalvoon, valoherkkään solukerrokseen silmän takaosassa. Hitaasti ajan myötä nämä solut kuolevat ja aiheuttavat pysyvän näön menetyksen.

Implantti on pieni kapseli, joka sisältää ihmisen verkkokalvon pigmenttiepiteelisoluja. Näille soluille on annettu kyky valmistaa CNTF:ää ja vapauttaa se kapselikalvon läpi ympäröivään nesteeseen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan implantin vaikutusta retinitis pigmentosa, Usher tyypin II ja III ja Choroideremia näön menettämiseen. Tässä tutkimuksessa käytetään kahta erilaista CNTF-annostasoa: suurta annosta ja pientä annosta toisessa silmässä sekä valeleikkausta (tai lumelääkettä toisessa silmässä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää noin 16 käyntiä 1½ vuoden aikana erityisissä osallistujan näkö- ja terveystesteissä. Näihin käyntiin voi sisältyä visuaalisia tutkimuksia, verinäytteen ottamista laboratoriotutkimuksia varten, lyhyttä sairaushistoriaa ja tutkimusta sekä toisinaan kyselylomake (kysely) kirurgisten toimenpiteiden käynnin lisäksi. Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuustulos on näöntarkkuuspisteet vuoden kuluttua implanttileikkauksesta. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 13 keskusta ja jopa 60 henkilöä eri puolilla Yhdysvaltoja. Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle, joka on suorittanut alustavan seulonnan, määrätään lyhyt kirurginen toimenpide jokaiselle silmälle, joista yksi sisältää hyvin pienen solutäyteisen implantin. Uusintaarviointia varten tarvitaan säännöllisesti seurantakäyntejä sen määrittämiseksi, onko testattava implantti turvallinen ja tehokas käytettäväksi RP:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of Califoria, Davis
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0730
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021-6746
        • Retina Group of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216-1480
        • University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-0501
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NY University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-4197
        • Casey Eye Institue
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • The Hamilton Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Retina Foundation of Southwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kriteereitä, joiden perusteella potilaat voivat osallistua tutkimukseen, ovat, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Yli 18-vuotias ja alle 68-vuotias
  • Retinitis pigmentosa, Usherin oireyhtymän tyypin 2 tai 3 tai koroideeremian diagnoosi
  • Näöntarkkuus ei ole parempi kuin 20/63 eikä huonompi kuin 20/320
  • Vähentyneet sähköiset vasteet verkkokalvolta (ERG) ja perifeerisen näön menetys

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat kriteerit sulkevat potilaat pois tutkimuksesta:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Retinitis pigmentosa, jonka aiheuttaa klassinen oireyhtymä, mukaan lukien Usher Type I
  • Muut silmäsairaudet, mukaan lukien pitkälle edennyt kaihi.
  • Krooninen systeeminen sairaus, joka vaatii jatkuvaa hoitoa systeemisillä steroideilla, immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai insuliinilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannos NT-501

NT-501 pieniannoksinen implantti: kapseloitu soluterapia, joka toimittaa siliaarisen neurotrofisen tekijän verkkokalvolle

Valeistute Fellow Eyessä
Yhdistelmätuote: Pieniannos NT-501
Pieniannoksinen NT-501 istutettu tutkittavaan silmään ja toiselle silmälle tehtiin valeleikkaus
Muut nimet:
  • CNTF-implantti
Kokeellinen: Suuri annos NT-501

NT-501 High Dose Implant: kapseloitu soluterapia, joka toimittaa ciliaarisen neurotrofisen tekijän verkkokalvolle

Valeistute Fellow Eyessä
Yhdistelmätuote: Suuri annos NT-501
Suuren annoksen NT-501 istutettu tutkittavaan silmään ja toiselle silmälle tehtiin valeleikkaus
Muut nimet:
  • CNTF-implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) käyttämällä Electronic Visual Acuity (EVA) -tekniikkaa kuukauden 12 kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin parantuneen parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA), joka määritellään vähintään 10 kirjaimen lisäyksenä vuoden implantaation jälkeisellä käynnillä (pre-eksplantaatio, jos eksplantti on valmis). . Ei vastausta määritellään <10 kirjaimen parannukseksi.
12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on paras korjattu näöntarkkuusvaste ja ilman sitä 18 kuukauden seurantajakson aikana (kuukaudet 1, 3, 6, 12 ja 18)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä implantaatiosta 18 kuukauteen istutuksen jälkeen
Tärkeimmät tehonarviointikäynnit olivat kuukaudet 1, 3, 6, 12 ja 18. Näissä pisteissä BCVA mitattiin 3 kertaa ja keskimääräinen tulos ilmoitettiin. Arvioinnit suorittivat naamioituneet teknikot. BCVA:n muutos lähtötilanteesta koottiin ajan mukaan. Vaste määritellään näöntarkkuuden parantumiseksi 10 kirjaimella tai enemmän, kun taas ei vastausta on alle 10 kirjainta.
Ensimmäisestä implantaatiosta 18 kuukauteen istutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurotech Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: David Birch, MD, Retina Foundation of the Southwest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 15. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNTF 3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa