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말기 색소성 망막염 환자를 위한 ECT(Encapsulated Cell Technology) 임플란트 연구

2024년 7월 23일 업데이트: Neurotech Pharmaceuticals

시력을 1차 결과로 사용하여 색소성 망막염 환자를 대상으로 섬모 신경 영양 인자(CNTF)를 방출하는 캡슐화된 인간 NTC-201 세포 이식에 대한 II/III상 연구

이 연구의 목적은 색소성 망막염, Usher 유형 II 및 III, 맥락막결핍증이 있는 사람의 시력에 대한 CNTF 임플란트의 안전성과 효과를 살펴보는 것입니다. 이 연구는 이러한 망막 변성을 가진 사람들에게 효과적인 치료법이 없기 때문에 수행되고 있습니다. 그것들은 밤에 볼 수 있는 우리의 능력에 영향을 미치고 나중에 터널 시야와 ​​중심 시력 상실을 유발하는 유전 질환입니다. 망막 변성은 눈 뒤쪽에 있는 빛에 민감한 세포층인 망막에 영향을 미칩니다. 시간이 지남에 따라 천천히 이 세포들은 죽고 영구적인 시력 상실을 초래합니다.

임플란트는 인간 망막 색소 상피 세포를 포함하는 작은 캡슐입니다. 이 세포는 CNTF를 만들어 캡슐 막을 통해 주변 유체로 방출할 수 있는 능력을 부여받았습니다. 이 연구에서는 색소성 망막염, Usher 유형 II 및 III, 맥락막결절증에 의한 시력 상실에 대한 임플란트의 효과를 살펴볼 것입니다. 이 연구에서는 두 가지 다른 CNTF 선량 수준이 사용됩니다. 한쪽 눈에는 높은 선량과 낮은 선량, 다른 쪽 눈에는 가짜(또는 위약) 수술이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 참가자의 시력과 건강에 대한 특정 테스트를 위해 1년 반 동안 약 16번의 방문을 포함합니다. 이러한 방문에는 수술 절차를 위한 방문 외에도 육안 검사, 실험실 테스트를 위한 혈액 채취, 간단한 병력 및 검사, 때때로 설문지(설문 조사)가 포함될 수 있습니다. 이 연구의 주요 유효성 결과는 임플란트 수술 1년 후 시력 점수가 될 것입니다. 이 연구에는 약 13개의 센터가 참여하고 미국 전역에서 최대 60명이 등록할 예정입니다. 초기 스크리닝을 완료한 연구에 참여하는 각 참가자는 각 눈에 간단한 수술 절차를 수행할 예정이며, 그 중 하나에는 매우 작은 세포가 채워진 임플란트가 포함됩니다. 테스트 중인 임플란트가 RP 치료에 사용하기에 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 정기적으로 반복 평가를 위한 후속 방문이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of Califoria, Davis
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0730
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021-6746
        • Retina Group of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216-1480
        • University of Florida
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0501
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-4197
        • Casey Eye Institue
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • The Hamilton Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Retina Foundation of Southwest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자가 연구 자격을 갖추기 위한 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 만 18세 이상 만 68세 미만
  • 색소성 망막염, 어셔증후군 2형 또는 3형 또는 맥락막결절증의 진단
  • 시력이 20/63 이상 20/320 이하
  • 망막(ERG)의 전기적 반응 감소 및 주변 시력 상실

제외 기준:

다음 기준은 연구에서 환자를 제외합니다.

  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 여성.
  • Usher I형을 포함한 고전적 증후군으로 인한 색소성 망막염
  • 진행성 백내장을 포함한 기타 안구 질환.
  • 전신 스테로이드, 면역억제제 또는 인슐린으로 지속적인 치료가 필요한 만성 전신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 NT-501

NT-501 저용량 임플란트: 모양체 신경영양인자를 망막에 전달하는 캡슐형 세포치료제

다른 눈의 가짜 임플란트
조합 제품: 저용량 NT-501
저선량 NT-501을 연구 눈에 이식하고 다른 눈에 가짜 수술을 받음
다른 이름들:
  • CNTF 임플란트
실험적: 고용량 NT-501

NT-501 고용량 임플란트: 모양체 신경영양인자를 망막에 전달하는 캡슐형 세포치료제

다른 눈의 가짜 임플란트
조합 제품: 고용량 NT-501
고용량 NT-501을 연구 눈에 이식하고 다른 눈에 가짜 수술을 받음
다른 이름들:
  • CNTF 임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 결과는 12개월차 전자 시력(EVA) 기술을 사용한 최대 교정 시력(BCVA)의 변화입니다.
기간: 이식 후 12개월
1차 유효성 종료점은 이식 후 1년 방문(외식 전, 외식이 완료된 경우)에서 10자 이상의 증가로 정의되는 최고 교정 시력(BCVA)의 개선을 입증한 환자의 비율이었습니다. . 응답 없음은 10자 미만의 개선으로 정의됩니다.
이식 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월의 추적 기간(1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월) 동안 최상의 교정 시력 반응 유무에 따른 참가자 수
기간: 최초 임플란트부터 임플란트 후 18개월까지
효능 평가를 위한 주요 방문은 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월이었습니다. 이 시점에서 BCVA는 3회 측정되었으며 평균 결과가 보고되었습니다. 평가는 마스크를 쓴 기술자에 의해 수행되었습니다. BCVA의 기준선으로부터의 변화는 시간별로 요약되었습니다. 반응은 시력이 10글자 이상 증가한 것으로 정의되며, 반응이 없는 경우는 10글자 미만입니다.
최초 임플란트부터 임플란트 후 18개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurotech Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: David Birch, MD, Retina Foundation of the Southwest

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNTF 3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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