消化管の内分泌腫瘍患者におけるアバスチン（ベバシズマブ）と化学療法の併用の研究。
2015年1月20日 更新者：Hoffmann-La Roche
消化管の進行性進行性/転移性高分化型消化内分泌腫瘍患者の無増悪生存率に対する化学療法と併用したアバスチンの効果を評価する非盲検試験
この2群研究では、これまで未治療の進行性局所進行性/転移性高分化型消化内分泌腫瘍患者を対象に、アバスチンを含む2つの全身治療の有効性と安全性を評価する。
十二指腸膵臓腫瘍患者（アーム 1）は、6 週間ごとに 5FU/ストレプトゾトシン iv（5FU 400mg/m2/d D1 ～ D5;ストレプトゾトシン 500mg/m2/d/iv D1 ～ D5;D1=D42）で治療されます。アバスチン 7.5mg/kg を 3 週間ごとに静注。
消化管腫瘍を有する患者（アーム 2）は、ゼローダ 1000mg/m2 経口投与 D1 から D14 に加え、アバスチン 7.5mg/kg 静注 D1=D21 を 3 週間ごとに投与されます。
患者は、腫瘍の進行や許容できない毒性がない限り、少なくとも6か月間化学療法を受けます。
研究治療の予想期間は疾患の進行または許容できない毒性が発現するまでであり、目標サンプルサイズは100人未満です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
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Bordeaux、フランス、33075
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Boulogne Billancourt、フランス、92104
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Caen、フランス、14033
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Chambray Les Tours、フランス、37171
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Clichy、フランス、92118
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Creteil、フランス、94010
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Dijon、フランス、21079
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Lille、フランス、59020
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Lyon、フランス、69437
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Marseille、フランス、13285
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Marseille、フランス、13385
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Marseille、フランス、13273
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Montpellier、フランス、34298
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Nantes、フランス、44093
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Nice、フランス、06189
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Paris、フランス、75970
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Paris、フランス、75908
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Paris、フランス、75651
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Paris、フランス、75571
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Poitiers、フランス、86021
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Reims、フランス、51092
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Rouen、フランス、76031
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Saint Brieuc、フランス、22015
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Strasbourg、フランス、67091
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Toulouse、フランス、31059
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Villejuif、フランス、94805
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 高分化型消化管内分泌腫瘍、または十二指腸膵内分泌腫瘍。
- 手術以外の抗がん剤治療歴がない。
- 進行性の転移性疾患。
- 測定可能な病変が 1 つ以上。
除外基準:
- 過去6か月以内の虚血性心疾患の病歴および/または異常な12誘導ECGを伴う異常な心機能。
- 既知の出血性疾患を患っている患者。
- 不安定な全身性疾患。
- 高用量のアスピリン、NSAID、またはコルチコステロイドによる慢性的な毎日の治療。
- -悪性腫瘍の既往歴（治療に成功した皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がん、および/または子宮頸部上皮内がん以外）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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3週間ごとに1日目に7.5mg/kg iv
6週間ごとに1～5日目に400mg/m2/日静注
6週間ごとに1～5日目に500mg/m2/日静注
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実験的：2
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3週間ごとに1日目に7.5mg/kg iv
3 週間ごとに 1 ～ 14 日目に 1000mg/m2 経口入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS) - イベント参加者の割合
時間枠：スクリーニング、治療中は 3 か月ごと、追跡期間中は 2 年間は 6 か月ごと
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PFSは、治療開始日と、進行性疾患または何らかの原因による死亡について研究者が評価した日との間の間隔として定義されます。
進行は、治療期間中は医用画像を使用して固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って評価され、追跡期間中は研究者によって（医用画像によって確認された）評価されました。
追跡調査ができなかった参加者のデータは、進行することなく最後の評価の日に打ち切られた。
疾患の進行や死亡が起こらずに研究を完了した参加者のデータは、進行がなければ最後の来院日または追跡調査の日に打ち切られた。
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スクリーニング、治療中は 3 か月ごと、追跡期間中は 2 年間は 6 か月ごと
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PFS - イベントまでの時間
時間枠：スクリーニング、治療中は 3 か月ごと、追跡期間中は 2 年間は 6 か月ごと
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PFSは、治療開始日と、進行性疾患または何らかの原因による死亡について研究者が評価した日との間の間隔として定義されます。
進行は、治療期間中は医用画像を使用してRECISTに従って評価され、追跡期間中は研究者によって（医用画像によって確認された）評価されました。
追跡調査ができなかった参加者のデータは、進行することなく最後の評価の日に打ち切られた。
疾患の進行や死亡が起こらずに研究を完了した参加者のデータは、進行がなければ最後の来院日または追跡調査の日に打ち切られた。
PFS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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スクリーニング、治療中は 3 か月ごと、追跡期間中は 2 年間は 6 か月ごと
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PFS - 12 か月および 24 か月時点で無進行であると推定される参加者の割合
時間枠：スクリーニング、治療中は 3 か月ごと、追跡期間中は 2 年間は 6 か月ごと
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PFSは、治療開始日と、進行性疾患または何らかの原因による死亡について研究者が評価した日との間の間隔として定義されます。
進行は、治療期間中は医用画像を使用してRECISTに従って評価され、追跡期間中は研究者によって（医用画像によって確認された）評価されました。
追跡調査ができなかった参加者のデータは、進行することなく最後の評価の日に打ち切られた。
疾患の進行や死亡が起こらずに研究を完了した参加者のデータは、進行がなければ最後の来院日または追跡調査の日に打ち切られた。
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スクリーニング、治療中は 3 か月ごと、追跡期間中は 2 年間は 6 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最も良い全体的な回答による回答をした参加者の割合
時間枠：スクリーニング、治療中は 3 か月ごと、追跡期間中は 2 年間は 6 か月ごと
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最良の全体的な反応は、RECISTに従って定義された研究中に記録された最良の反応として定義されます。研究者と集中審査によって実行されます。
完全奏効（CR）：すべての標的病変および非標的疾患が完全に消失する。
標的と非標的の両方のすべての病変が正常 (短軸、[<]10 ミリメートル [mm] 未満) まで縮小している必要があります。
新たな病変はありません。
部分奏効 (PR): すべての標的病変の直径の合計のベースラインよりも (≧) 30 パーセント (%) 以上減少します。
標的ノードの合計には短軸が使用され、他のすべての標的病変の合計には最長直径 (LD) が使用されました。
非標的疾患の明確な進行はない。
新たな病変はありません。
安定した疾患 (SD): CR、PR、または進行性疾患 (PD) の対象にはなりません。
PD: 治療開始以降に記録された最小合計 LD または 1 つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変の LD の合計の少なくとも 20% 増加。
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スクリーニング、治療中は 3 か月ごと、追跡期間中は 2 年間は 6 か月ごと
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全体的な対応期間 (OR) - イベントへの参加者の割合
時間枠：スクリーニング、治療中は 3 か月ごと、追跡期間中は 2 年間は 6 か月ごと
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全体的な奏効（CRまたはPR）を示した参加者のみについて決定され、奏効（CRまたはPR）と何らかの原因による進行または死亡の日付の間の時間間隔として定義されました。
追跡調査ができなかった参加者のデータは、進行することなく最後の評価の日に打ち切られた。
進行または死亡の事象なしに研究を完了した参加者のデータは、進行のない最後の来院または追跡調査のデータで打ち切られた。
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スクリーニング、治療中は 3 か月ごと、追跡期間中は 2 年間は 6 か月ごと
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OR の期間 - イベントまでの時間
時間枠：スクリーニング、治療中は 3 か月ごと、追跡期間中は 2 年間は 6 か月ごと
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全体的な奏効（CRまたはPR）を示した参加者のみについて決定され、奏効（CRまたはPR）と何らかの原因による進行または死亡の日付の間の時間間隔として定義されました。
追跡調査ができなかった参加者のデータは、進行することなく最後の評価の日に打ち切られた。
進行または死亡の事象なしに研究を完了した参加者のデータは、進行のない最後の来院または追跡調査のデータで打ち切られた。
OR の持続期間の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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スクリーニング、治療中は 3 か月ごと、追跡期間中は 2 年間は 6 か月ごと
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OR の期間 - 12 か月および 24 か月で奏効が持続した参加者の割合
時間枠：スクリーニング、治療中は 3 か月ごと、追跡期間中は 2 年間は 6 か月ごと
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ORの期間は、CRまたはPRの全体的な反応を示した参加者のみについて決定され、反応（CRまたはPR）と何らかの原因による増悪または死亡日の間の時間間隔として定義されました。
追跡調査ができなかった参加者のデータは、進行することなく最後の評価の日に打ち切られた。
進行または死亡の事象なしに研究を完了した参加者のデータは、進行のない最後の来院または追跡調査のデータで打ち切られた。
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スクリーニング、治療中は 3 か月ごと、追跡期間中は 2 年間は 6 か月ごと
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全体的な疾病管理 (ODC) の期間 - イベント参加者の割合
時間枠：スクリーニング、治療中は 3 か月ごと、追跡期間中は 2 年間は 6 か月ごと
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全体的な疾患コントロール (RECIST ごとの CR、PR、または SD) を達成した参加者に対してのみ決定され、最初の疾患コントロール (CR、PR または SD) の発生と、何らかの原因による進行または死亡の日の間の時間間隔として定義されました。
追跡調査ができなかった参加者のデータは、進行することなく最後の評価の日に打ち切られた。
進行または死亡の事象なしに研究を完了した参加者のデータは、進行のない最後の来院または追跡調査のデータで打ち切られた。
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スクリーニング、治療中は 3 か月ごと、追跡期間中は 2 年間は 6 か月ごと
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ODC の期間 - イベントまでの時間
時間枠：スクリーニング、治療中は 3 か月ごと、追跡期間中は 2 年間は 6 か月ごと
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全体的にコントロールされている疾患（RECISTごとにCR、PR、またはSD）を有する参加者のみを対象として決定され、最初の疾患コントロール（CR、PR、またはSD）が発生してから、何らかの原因による進行または死亡の日までの時間間隔として定義されました。 。
追跡調査ができなかった参加者のデータは、進行することなく最後の評価の日に打ち切られた。
進行または死亡の事象なしに研究を完了した参加者のデータは、進行のない最後の来院または追跡調査のデータで打ち切られた。
事象発生までの時間の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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スクリーニング、治療中は 3 か月ごと、追跡期間中は 2 年間は 6 か月ごと
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ODC の期間 - 12 か月および 24 か月時点で疾病管理を維持している参加者の割合
時間枠：スクリーニング、治療中は 3 か月ごと、追跡期間中は 2 年間は 6 か月ごと
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ODCの期間は、全体的な疾患コントロール（RECISTごとのCR、PR、またはSD）を有する参加者についてのみ決定され、最初の疾患コントロール（CR、PR、またはSD）の発生と進行日の間の時間間隔として定義されました。または何らかの原因による死亡。
追跡調査ができなかった参加者のデータは、進行することなく最後の評価の日に打ち切られた。
進行または死亡の事象なしに研究を完了した参加者のデータは、進行のない最後の来院または追跡調査のデータで打ち切られた。
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スクリーニング、治療中は 3 か月ごと、追跡期間中は 2 年間は 6 か月ごと
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全体生存率 (OS) - イベントへの参加者の割合
時間枠：スクリーニング、治療中は各サイクルの 1 日目、2 年間の追跡期間中は 6 か月ごと
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OSは、最初の治療投与から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
追跡調査ができなかった参加者のデータは、最後の評価日に検閲されました。
研究終了時に生存していた参加者のデータは、最後の訪問日に検閲されました。
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スクリーニング、治療中は各サイクルの 1 日目、2 年間の追跡期間中は 6 か月ごと
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OS - イベントまでの時間
時間枠：スクリーニング、治療中は各サイクルの 1 日目、2 年間の追跡期間中は 6 か月ごと
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OSは、最初の治療投与から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
追跡調査ができなかった参加者のデータは、最後の評価日に検閲されました。
研究終了時に生存していた参加者のデータは、最後の訪問日に検閲されました。
OS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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スクリーニング、治療中は各サイクルの 1 日目、2 年間の追跡期間中は 6 か月ごと
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OS - 12 か月および 24 か月後に生存している参加者の割合
時間枠：スクリーニング、治療中は各サイクルの 1 日目、2 年間の追跡期間中は 6 か月ごと
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OSは、最初の治療投与から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
追跡調査ができなかった参加者のデータは、最後の評価日に検閲されました。
研究終了時に生存していた参加者のデータは、最後の訪問日に検閲されました。
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スクリーニング、治療中は各サイクルの 1 日目、2 年間の追跡期間中は 6 か月ごと
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欧州がん研究治療機構によって評価された世界の健康状態 QOL アンケート - C30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：治療中は3か月ごとにスクリーニング
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EORTC QLQ-C30: 機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、全体的な健康状態、症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、および単一項目 (呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘/下痢) が含まれます。そして財政難）。
ほとんどの質問は 4 段階評価 (1「まったくない」から 4 「非常に」)、2 つの質問は 7 段階評価 [1 「非常に悪い」から 7 「非常に良い」]) を使用しました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されました。スコアが高い = 機能レベルが高い、または症状の程度が高い。
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治療中は3か月ごとにスクリーニング
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EORTC QLQ-C30 改善カテゴリー別の世界の健康状態がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：治療中は3か月ごとにスクリーニング
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EORTC QLQ-C30: 機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、全体的な健康状態、症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、および単一項目 (呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘/下痢) が含まれます。そして財政難）。
ほとんどの質問は 4 段階評価 (1「まったくない」から 4 「非常に」)、2 つの質問は 7 段階評価 [1 「非常に悪い」から 7 「非常に良い」]) を使用しました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高い = 機能レベルが高い、または症状の程度が高い。
ベースラインからの変化は次のように分類されました: 非常に悪化 ([<]-20 未満)。中等度の悪化（[≧]-20 ～ <-10）。わずかに悪化 (-10 以上から -5 未満)。変化なし (-5 以上から [≤]5 以下)。わずかな改善 (>5 ～ ≤10)。中等度の改善 (>10 ～ ≤20);非常に改善されました (>20)。
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治療中は3か月ごとにスクリーニング
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EORTC QLQ-C30 機能および症状スケール スコア
時間枠：治療中は3か月ごとにスクリーニング
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EORTC QLQ-C30: 機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、全体的な健康状態、症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、および単一項目 (呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘/下痢) が含まれます。そして財政難）。
ほとんどの質問は 4 段階評価 (1「まったくない」から 4 「非常に」)、2 つの質問は 7 段階評価 [1 「非常に悪い」から 7 「非常に良い」]) を使用しました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。機能スコアの場合、スコアが高いほど機能レベルが優れていることを表します。
症状スケールスコアの場合、レベルが高いほど、症状のレベルがより重篤であることを表します。
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治療中は3か月ごとにスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月20日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。