Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Avastin (Bevacizumab) in combinatie met chemotherapie bij patiënten met endocriene tumoren van het maagdarmkanaal.

20 januari 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label studie ter evaluatie van het effect van Avastin in combinatie met chemotherapie op progressievrije overleving bij patiënten met progressieve gevorderde/gemetastaseerde goed gedifferentieerde spijsverterings-endocriene tumoren van het maagdarmkanaal

Deze 2-armige studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van twee systemische behandelingen, waaronder Avastin, bij patiënten met niet eerder behandelde progressieve lokaal gevorderde/gemetastaseerde goed gedifferentieerde digestieve endocriene tumoren. Patiënten met duodeno-pancreastumoren (arm 1) zullen elke 6 weken worden behandeld met 5FU/streptozotocine iv (5FU 400 mg/m2/d D1 tot D5;streptozotocine 500 mg/m2/d/iv D1 tot D5;D1=D42), plus Avastin 7,5 mg/kg iv elke 3 weken. Patiënten met tumoren van het maagdarmkanaal (arm 2) zullen elke 3 weken worden behandeld met Xeloda 1000 mg/m2 po bid D1 tot D14 plus Avastin 7,5 mg/kg iv D1=D21. De patiënten zullen gedurende minimaal 6 maanden worden behandeld met chemotherapie, tenzij er sprake is van tumorprogressie en/of onaanvaardbare toxiciteit. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, en de beoogde steekproefomvang is <100 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92104
      • Caen, Frankrijk, 14033
      • Chambray Les Tours, Frankrijk, 37171
      • Clichy, Frankrijk, 92118
      • Creteil, Frankrijk, 94010
      • Dijon, Frankrijk, 21079
      • Lille, Frankrijk, 59020
      • Lyon, Frankrijk, 69437
      • Marseille, Frankrijk, 13285
      • Marseille, Frankrijk, 13385
      • Marseille, Frankrijk, 13273
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
      • Nantes, Frankrijk, 44093
      • Nice, Frankrijk, 06189
      • Paris, Frankrijk, 75970
      • Paris, Frankrijk, 75908
      • Paris, Frankrijk, 75651
      • Paris, Frankrijk, 75571
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
      • Reims, Frankrijk, 51092
      • Rouen, Frankrijk, 76031
      • Saint Brieuc, Frankrijk, 22015
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
      • Villejuif, Frankrijk, 94805

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=18 jaar;
  • goed gedifferentieerde endocriene tumoren van het maagdarmkanaal of endocriene tumoren van de twaalfvingerige darm;
  • geen eerdere behandeling tegen kanker, behalve een operatie;
  • progressieve metastatische ziekte;
  • >=1 meetbare laesie.

Uitsluitingscriteria:

  • abnormale hartfunctie, met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte in de afgelopen 6 maanden en/of abnormaal 12 afleidingen ECG;
  • patiënten met bekende bloedingsstoornissen;
  • onstabiele systemische ziekte;
  • chronische dagelijkse behandeling met hoge doses aspirine, NSAID's of corticosteroïden;
  • voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan met succes behandelde basale en plaveiselcelkanker van de huid en/of in situ kanker van de baarmoederhals).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv op dag 1 elke 3 weken
Geneesmiddel: 5FU
400 mg/m2/dag iv op dag 1-5 om de 6 weken
Geneesmiddel: Streptozotocine
500 mg/m2/dag iv op dag 1-5 om de 6 weken
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv op dag 1 elke 3 weken
Geneesmiddel: Xeloda
1000mg/m2 po bid op dagen 1-14 om de 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) - Percentage deelnemers met een gebeurtenis
Tijdsspanne: Screening, elke 3 maanden tijdens de behandeling, elke 6 maanden tijdens de follow-up tot 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als het interval tussen de startdatum van de behandeling en de datum van evaluatie door de onderzoeker van voortschrijdende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. De progressie werd beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) met behulp van medische beeldvorming tijdens de behandelingsperiode en door de onderzoekers (bevestigd door medische beeldvorming) tijdens de follow-upperiode. Gegevens voor deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up werden gecensureerd op de datum van de laatste evaluatie zonder progressie. Gegevens voor deelnemers die het onderzoek voltooiden zonder ziekteprogressie of overlijden werden gecensureerd op de datum van het laatste bezoek of follow-up zonder progressie.
Screening, elke 3 maanden tijdens de behandeling, elke 6 maanden tijdens de follow-up tot 2 jaar
PFS - Tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Screening, elke 3 maanden tijdens de behandeling, elke 6 maanden tijdens de follow-up tot 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als het interval tussen de startdatum van de behandeling en de datum van evaluatie door de onderzoeker van voortschrijdende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. De progressie werd beoordeeld volgens RECIST met behulp van medische beeldvorming tijdens de behandelingsperiode en door de onderzoekers (bevestigd door medische beeldvorming) tijdens de follow-upperiode. Gegevens voor deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up werden gecensureerd op de datum van de laatste evaluatie zonder progressie. Gegevens voor deelnemers die het onderzoek voltooiden zonder ziekteprogressie of overlijden werden gecensureerd op de datum van het laatste bezoek of follow-up zonder progressie. De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Screening, elke 3 maanden tijdens de behandeling, elke 6 maanden tijdens de follow-up tot 2 jaar
PFS - Percentage deelnemers dat naar schatting progressievrij is na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Screening, elke 3 maanden tijdens de behandeling, elke 6 maanden tijdens de follow-up tot 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als het interval tussen de startdatum van de behandeling en de datum van evaluatie door de onderzoeker van voortschrijdende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. De progressie werd beoordeeld volgens RECIST met behulp van medische beeldvorming tijdens de behandelingsperiode en door de onderzoekers (bevestigd door medische beeldvorming) tijdens de follow-upperiode. Gegevens voor deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up werden gecensureerd op de datum van de laatste evaluatie zonder progressie. Gegevens voor deelnemers die het onderzoek voltooiden zonder ziekteprogressie of overlijden werden gecensureerd op de datum van het laatste bezoek of follow-up zonder progressie.
Screening, elke 3 maanden tijdens de behandeling, elke 6 maanden tijdens de follow-up tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een respons op basis van de beste algehele respons
Tijdsspanne: Screening, elke 3 maanden tijdens de behandeling, elke 6 maanden tijdens de follow-up tot 2 jaar
Beste algehele respons gedefinieerd als de beste respons geregistreerd tijdens het onderzoek zoals gedefinieerd volgens RECIST; uitgevoerd door de onderzoeker en door gecentraliseerde beoordeling. Complete respons (CR): volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte. Alle laesies, zowel doelwit als niet-doelwit, moeten tot normaal zijn afgenomen (korte as, minder dan [<] 10 millimeter [mm]). Geen nieuwe laesies. Gedeeltelijke respons (PR): meer dan of gelijk aan (≥) 30 procent (%) afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. De korte as werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter (LD) werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen eenduidige progressie van niet-doelwitziekte. Geen nieuwe laesies. Stabiele ziekte (SD): komt niet in aanmerking voor CR, PR of Progressive Disease (PD). PD: een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Screening, elke 3 maanden tijdens de behandeling, elke 6 maanden tijdens de follow-up tot 2 jaar
Duur van totale respons (OR) - Percentage deelnemers met een gebeurtenis
Tijdsspanne: Screening, elke 3 maanden tijdens de behandeling, elke 6 maanden tijdens de follow-up tot 2 jaar
Alleen bepaald voor die deelnemers met een algehele respons (CR of PR) en werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de respons (CR of PR) en de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Gegevens voor deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up werden gecensureerd op de datum van de laatste evaluatie zonder progressie. Gegevens voor deelnemers die het onderzoek voltooiden zonder een gebeurtenis van progressie of overlijden werden gecensureerd op de gegevens van het laatste bezoek of follow-up zonder progressie.
Screening, elke 3 maanden tijdens de behandeling, elke 6 maanden tijdens de follow-up tot 2 jaar
Duur van OK - Tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Screening, elke 3 maanden tijdens de behandeling, elke 6 maanden tijdens de follow-up tot 2 jaar
Alleen bepaald voor die deelnemers met een algehele respons (CR of PR) en werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de respons (CR of PR) en de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Gegevens voor deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up werden gecensureerd op de datum van de laatste evaluatie zonder progressie. Gegevens voor deelnemers die het onderzoek voltooiden zonder een gebeurtenis van progressie of overlijden werden gecensureerd op de gegevens van het laatste bezoek of follow-up zonder progressie. De mediane duur van de OK werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Screening, elke 3 maanden tijdens de behandeling, elke 6 maanden tijdens de follow-up tot 2 jaar
Duur van OK - Percentage deelnemers met aanhoudende respons na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Screening, elke 3 maanden tijdens de behandeling, elke 6 maanden tijdens de follow-up tot 2 jaar
De duur van de OK werd alleen bepaald voor die deelnemers met een algehele respons van CR of PR en werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de respons (CR of PR) en de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Gegevens voor deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up werden gecensureerd op de datum van de laatste evaluatie zonder progressie. Gegevens voor deelnemers die het onderzoek voltooiden zonder een gebeurtenis van progressie of overlijden werden gecensureerd op de gegevens van het laatste bezoek of follow-up zonder progressie.
Screening, elke 3 maanden tijdens de behandeling, elke 6 maanden tijdens de follow-up tot 2 jaar
Duur van algehele ziektebestrijding (ODC) - Percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Screening, elke 3 maanden tijdens de behandeling, elke 6 maanden tijdens de follow-up tot 2 jaar
Alleen bepaald voor die deelnemers met algehele ziektecontrole (CR, PR of SD volgens RECIST) en werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het eerste optreden van ziektecontrole (CR, PR of SD) en de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Gegevens voor deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up werden gecensureerd op de datum van de laatste evaluatie zonder progressie. Gegevens voor deelnemers die het onderzoek voltooiden zonder een gebeurtenis van progressie of overlijden werden gecensureerd op de gegevens van het laatste bezoek of follow-up zonder progressie.
Screening, elke 3 maanden tijdens de behandeling, elke 6 maanden tijdens de follow-up tot 2 jaar
Duur van ODC - Tijd tot evenement
Tijdsspanne: Screening, elke 3 maanden tijdens de behandeling, elke 6 maanden tijdens de follow-up tot 2 jaar
Alleen bepaald voor die deelnemers met algehele ziektecontrole (CR, PR of SD volgens RECIST) en werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het eerste optreden van ziektecontrole (CR, PR of SD) en de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook . Gegevens voor deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up werden gecensureerd op de datum van de laatste evaluatie zonder progressie. Gegevens voor deelnemers die het onderzoek voltooiden zonder een gebeurtenis van progressie of overlijden werden gecensureerd op de gegevens van het laatste bezoek of follow-up zonder progressie. De mediane tijd tot gebeurtenis werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Screening, elke 3 maanden tijdens de behandeling, elke 6 maanden tijdens de follow-up tot 2 jaar
Duur van ODC - Percentage deelnemers dat de ziekte onder controle houdt na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Screening, elke 3 maanden tijdens de behandeling, elke 6 maanden tijdens de follow-up tot 2 jaar
De duur van ODC werd alleen bepaald voor die deelnemers met algehele ziektecontrole (CR, PR of SD volgens RECIST) en werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het eerste optreden van ziektecontrole (CR, PR of SD) en de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Gegevens voor deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up werden gecensureerd op de datum van de laatste evaluatie zonder progressie. Gegevens voor deelnemers die het onderzoek voltooiden zonder een gebeurtenis van progressie of overlijden werden gecensureerd op de gegevens van het laatste bezoek of follow-up zonder progressie.
Screening, elke 3 maanden tijdens de behandeling, elke 6 maanden tijdens de follow-up tot 2 jaar
Totale overleving (OS) - Percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Screening, dag 1 van elke cyclus tijdens de behandeling, elke 6 maanden tijdens de follow-up tot 2 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Gegevens voor deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up werden gecensureerd op de datum van de laatste evaluatie. Gegevens voor deelnemers die aan het einde van het onderzoek in leven waren, werden gecensureerd op de datum van het laatste bezoek.
Screening, dag 1 van elke cyclus tijdens de behandeling, elke 6 maanden tijdens de follow-up tot 2 jaar
OS - Tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Screening, dag 1 van elke cyclus tijdens de behandeling, elke 6 maanden tijdens de follow-up tot 2 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Gegevens voor deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up werden gecensureerd op de datum van de laatste evaluatie. Gegevens voor deelnemers die aan het einde van het onderzoek in leven waren, werden gecensureerd op de datum van het laatste bezoek. Mediane OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Screening, dag 1 van elke cyclus tijdens de behandeling, elke 6 maanden tijdens de follow-up tot 2 jaar
OS - Percentage deelnemers dat overleeft na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Screening, dag 1 van elke cyclus tijdens de behandeling, elke 6 maanden tijdens de follow-up tot 2 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Gegevens voor deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up werden gecensureerd op de datum van de laatste evaluatie. Gegevens voor deelnemers die aan het einde van het onderzoek in leven waren, werden gecensureerd op de datum van het laatste bezoek.
Screening, dag 1 van elke cyclus tijdens de behandeling, elke 6 maanden tijdens de follow-up tot 2 jaar
Global Health Status zoals beoordeeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - C30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Screening, elke 3 maanden tijdens de behandeling
EORTC QLQ-C30: inclusief functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), globale gezondheidsstatus, symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en enkele items (dyspneu, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie/diarree en financiële problemen). De meeste vragen gebruikten een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Zeer veel'; 2 vragen gebruikten een 7-puntsschaal [1 'zeer slecht' tot 7 'Uitstekend']). Scores werden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere score=beter niveau van functioneren of grotere mate van symptomen.
Screening, elke 3 maanden tijdens de behandeling
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in wereldwijde gezondheidsstatus volgens EORTC QLQ-C30 verbeteringscategorie
Tijdsspanne: Screening, elke 3 maanden tijdens de behandeling
EORTC QLQ-C30: inclusief functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), globale gezondheidsstatus, symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en enkele items (dyspneu, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie/diarree en financiële problemen). De meeste vragen gebruikten een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Zeer veel'; 2 vragen gebruikten een 7-puntsschaal [1 'zeer slecht' tot 7 'Uitstekend']). Scores gemiddeld, getransformeerd naar schaal 0-100; hogere score=beter niveau van functioneren of grotere mate van symptomen. Veranderingen ten opzichte van baseline werden als volgt gecategoriseerd: Zeer veel verslechtering (minder dan [<]-20); Matige verslechtering (groter dan of gelijk aan [≥]-20 tot <-10); Weinig verslechtering (≥-10 tot <-5); Geen verandering (≥-5 tot minder dan of gelijk aan [≤]5); Weinig verbetering (>5 tot ≤10); Matige verbetering (>10 tot ≤20); en Zeer veel verbeterd (>20).
Screening, elke 3 maanden tijdens de behandeling
EORTC QLQ-C30 Functionele en symptoomschaalscores
Tijdsspanne: Screening, elke 3 maanden tijdens de behandeling
EORTC QLQ-C30: inclusief functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), globale gezondheidsstatus, symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en enkele items (dyspneu, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie/diarree en financiële problemen). De meeste vragen gebruikten een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Zeer veel'; 2 vragen gebruikten een 7-puntsschaal [1 'zeer slecht' tot 7 'Uitstekend']). Scores gemiddeld, getransformeerd naar schaal 0-100; voor functionele scores staat een hogere score voor een beter niveau van functioneren. Voor scores op de symptoomschaal staat een hoger niveau voor een ernstiger niveau van symptomen.
Screening, elke 3 maanden tijdens de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML20383

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren