Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Avastinu (Bevacizumab) v kombinaci s chemoterapií u pacientů s endokrinními nádory gastrointestinálního traktu.

20. ledna 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie k vyhodnocení účinku Avastinu ve spojení s chemoterapií na přežití bez progrese u pacientů s progresivními pokročilými/metastatickými dobře diferencovanými trávicími endokrinními nádory gastrointestinálního traktu

Tato dvouramenná studie posoudí účinnost a bezpečnost dvou systémových léčeb včetně Avastinu u pacientů s dříve neléčenými progresivními lokálně pokročilými/metastatickými dobře diferencovanými trávicími endokrinními nádory. Pacienti s duodeno-pankreatickými tumory (rameno 1) budou léčeni 5FU/streptozotocin iv (5FU 400 mg/m2/d D1 až D5; streptozotocin 500 mg/m2/d/iv D1 až D5;D1=D42) každých 6 týdnů plus Avastin 7,5 mg/kg iv každé 3 týdny. Pacienti s nádory gastrointestinálního traktu (rameno 2) budou léčeni Xelodou 1000 mg/m2 po bid D1 až D14 plus Avastin 7,5 mg/kg iv D1=D21 každé 3 týdny. Pacienti budou léčeni chemoterapií po dobu minimálně 6 měsíců, pokud nedojde k progresi nádoru a/nebo nepřijatelné toxicitě. Předpokládaná doba studijní léčby je do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
      • Bordeaux, Francie, 33075
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92104
      • Caen, Francie, 14033
      • Chambray Les Tours, Francie, 37171
      • Clichy, Francie, 92118
      • Creteil, Francie, 94010
      • Dijon, Francie, 21079
      • Lille, Francie, 59020
      • Lyon, Francie, 69437
      • Marseille, Francie, 13285
      • Marseille, Francie, 13385
      • Marseille, Francie, 13273
      • Montpellier, Francie, 34298
      • Nantes, Francie, 44093
      • Nice, Francie, 06189
      • Paris, Francie, 75970
      • Paris, Francie, 75908
      • Paris, Francie, 75651
      • Paris, Francie, 75571
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Reims, Francie, 51092
      • Rouen, Francie, 76031
      • Saint Brieuc, Francie, 22015
      • Strasbourg, Francie, 67091
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Villejuif, Francie, 94805

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • dobře diferencované endokrinní nádory gastrointestinálního traktu nebo endokrinní nádory duodeno-pankreatu;
  • žádná předchozí protirakovinná terapie, kromě chirurgického zákroku;
  • progresivní metastatické onemocnění;
  • >=1 měřitelná léze.

Kritéria vyloučení:

  • abnormální srdeční funkce s anamnézou ischemické choroby srdeční v posledních 6 měsících a/nebo abnormálního 12svodového EKG;
  • pacienti se známými poruchami krvácení;
  • nestabilní systémové onemocnění;
  • chronická denní léčba vysokými dávkami aspirinu, NSAID nebo kortikosteroidů;
  • předchozí malignita (jiná než úspěšně léčená bazocelulární a spinocelulární rakovina kůže a/nebo in situ rakovina děložního čípku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv v den 1 každé 3 týdny
Lék: 5 FU
400 mg/m2/den iv ve dnech 1-5 každých 6 týdnů
Lék: Streptozotocin
500 mg/m2/den iv ve dnech 1-5 každých 6 týdnů
Experimentální: 2
Lék: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv v den 1 každé 3 týdny
Lék: Xeloda
1000 mg/m2 po nabídce ve dnech 1-14 každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) – procento účastníků s událostí
Časové okno: Screening, každé 3 měsíce během léčby, každých 6 měsíců během sledování do 2 let
PFS je definován jako interval mezi datem zahájení léčby a datem hodnocení progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny zkoušejícím. Progrese byla hodnocena podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) s použitím lékařského zobrazování během období léčby a zkoušejícími (potvrzeno lékařským zobrazením) během období sledování. Data pro účastníky, kteří byli ztraceni při sledování, byla cenzurována k datu posledního hodnocení bez progrese. Data pro účastníky, kteří dokončili studii bez události progrese onemocnění nebo úmrtí, byla cenzurována k datu poslední návštěvy nebo sledování bez progrese.
Screening, každé 3 měsíce během léčby, každých 6 měsíců během sledování do 2 let
PFS - Time to Event
Časové okno: Screening, každé 3 měsíce během léčby, každých 6 měsíců během sledování do 2 let
PFS je definován jako interval mezi datem zahájení léčby a datem hodnocení progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny zkoušejícím. Progrese byla hodnocena podle RECIST pomocí lékařského zobrazování během období léčby a zkoušejícími (potvrzeno lékařským zobrazením) během období sledování. Data pro účastníky, kteří byli ztraceni při sledování, byla cenzurována k datu posledního hodnocení bez progrese. Data pro účastníky, kteří dokončili studii bez události progrese onemocnění nebo úmrtí, byla cenzurována k datu poslední návštěvy nebo sledování bez progrese. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Screening, každé 3 měsíce během léčby, každých 6 měsíců během sledování do 2 let
PFS – Procento účastníků, u nichž se odhaduje, že budou bez progrese za 12 a 24 měsíců
Časové okno: Screening, každé 3 měsíce během léčby, každých 6 měsíců během sledování do 2 let
PFS je definován jako interval mezi datem zahájení léčby a datem hodnocení progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny zkoušejícím. Progrese byla hodnocena podle RECIST pomocí lékařského zobrazování během období léčby a zkoušejícími (potvrzeno lékařským zobrazením) během období sledování. Data pro účastníky, kteří byli ztraceni při sledování, byla cenzurována k datu posledního hodnocení bez progrese. Data pro účastníky, kteří dokončili studii bez události progrese onemocnění nebo úmrtí, byla cenzurována k datu poslední návštěvy nebo sledování bez progrese.
Screening, každé 3 měsíce během léčby, každých 6 měsíců během sledování do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí podle nejlepší celkové odpovědi
Časové okno: Screening, každé 3 měsíce během léčby, každých 6 měsíců během sledování do 2 let
Nejlepší celková odpověď definovaná jako nejlepší odpověď zaznamenaná během studie, jak je definováno podle RECIST; provádí vyšetřovatel a centralizovaný přezkum. Kompletní odpověď (CR): úplné vymizení všech cílových lézí a necílového onemocnění. Všechny léze, cílové i necílové, se musí zmenšit do normálu (krátká osa, méně než [<]10 milimetrů [mm]). Žádné nové léze. Částečná odezva (PR): větší nebo rovna (≥)30 procentům (%) snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr (LD) byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze. Stabilní onemocnění (SD): nesplňuje podmínky pro CR, PR nebo progresivní onemocnění (PD). PD: alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí.
Screening, každé 3 měsíce během léčby, každých 6 měsíců během sledování do 2 let
Doba trvání celkové odezvy (OR) – procento účastníků s událostí
Časové okno: Screening, každé 3 měsíce během léčby, každých 6 měsíců během sledování do 2 let
Určeno pouze pro účastníky s celkovou odpovědí (CR nebo PR) a bylo definováno jako časový interval mezi odpovědí (CR nebo PR) a datem progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Data pro účastníky, kteří byli ztraceni při sledování, byla cenzurována k datu posledního hodnocení bez progrese. Údaje pro účastníky, kteří dokončili studii bez události progrese nebo úmrtí, byla cenzurována na základě údajů z poslední návštěvy nebo sledování bez progrese.
Screening, každé 3 měsíce během léčby, každých 6 měsíců během sledování do 2 let
Trvání OR - Čas do události
Časové okno: Screening, každé 3 měsíce během léčby, každých 6 měsíců během sledování do 2 let
Určeno pouze pro účastníky s celkovou odpovědí (CR nebo PR) a bylo definováno jako časový interval mezi odpovědí (CR nebo PR) a datem progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Data pro účastníky, kteří byli ztraceni při sledování, byla cenzurována k datu posledního hodnocení bez progrese. Údaje pro účastníky, kteří dokončili studii bez události progrese nebo úmrtí, byla cenzurována na základě údajů z poslední návštěvy nebo sledování bez progrese. Medián trvání OR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Screening, každé 3 měsíce během léčby, každých 6 měsíců během sledování do 2 let
Trvání OR – Procento účastníků s trvalou odezvou po 12 a 24 měsících
Časové okno: Screening, každé 3 měsíce během léčby, každých 6 měsíců během sledování do 2 let
Doba trvání OR byla stanovena pouze pro ty účastníky s celkovou odpovědí CR nebo PR a byla definována jako časový interval mezi odpovědí (CR nebo PR) a datem progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Data pro účastníky, kteří byli ztraceni při sledování, byla cenzurována k datu posledního hodnocení bez progrese. Údaje pro účastníky, kteří dokončili studii bez události progrese nebo úmrtí, byla cenzurována na základě údajů z poslední návštěvy nebo sledování bez progrese.
Screening, každé 3 měsíce během léčby, každých 6 měsíců během sledování do 2 let
Doba trvání celkové kontroly onemocnění (ODC) – procento účastníků s událostí
Časové okno: Screening, každé 3 měsíce během léčby, každých 6 měsíců během sledování do 2 let
Určeno pouze pro účastníky s celkovou kontrolou onemocnění (CR, PR nebo SD podle RECIST) a bylo definováno jako časový interval mezi prvním výskytem kontroly onemocnění (CR, PR nebo SD) a datem progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Data pro účastníky, kteří byli ztraceni při sledování, byla cenzurována k datu posledního hodnocení bez progrese. Údaje pro účastníky, kteří dokončili studii bez události progrese nebo úmrtí, byla cenzurována na základě údajů z poslední návštěvy nebo sledování bez progrese.
Screening, každé 3 měsíce během léčby, každých 6 měsíců během sledování do 2 let
Trvání ODC - Čas do události
Časové okno: Screening, každé 3 měsíce během léčby, každých 6 měsíců během sledování do 2 let
Určeno pouze pro účastníky s celkovou kontrolou onemocnění (CR, PR nebo SD na RECIST) a bylo definováno jako časový interval mezi prvním výskytem kontroly onemocnění (CR, PR nebo SD) a datem progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny . Data pro účastníky, kteří byli ztraceni při sledování, byla cenzurována k datu posledního hodnocení bez progrese. Údaje pro účastníky, kteří dokončili studii bez události progrese nebo úmrtí, byla cenzurována na základě údajů z poslední návštěvy nebo sledování bez progrese. Medián doby do události byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Screening, každé 3 měsíce během léčby, každých 6 měsíců během sledování do 2 let
Trvání ODC – procento účastníků udržujících kontrolu nad nemocí po 12 a 24 měsících
Časové okno: Screening, každé 3 měsíce během léčby, každých 6 měsíců během sledování do 2 let
Doba trvání ODC byla stanovena pouze pro účastníky s celkovou kontrolou onemocnění (CR, PR nebo SD podle RECIST) a byla definována jako časový interval mezi prvním výskytem kontroly onemocnění (CR, PR nebo SD) a datem progrese nebo smrt z jakékoli příčiny. Data pro účastníky, kteří byli ztraceni při sledování, byla cenzurována k datu posledního hodnocení bez progrese. Údaje pro účastníky, kteří dokončili studii bez události progrese nebo úmrtí, byla cenzurována na základě údajů z poslední návštěvy nebo sledování bez progrese.
Screening, každé 3 měsíce během léčby, každých 6 měsíců během sledování do 2 let
Celkové přežití (OS) – procento účastníků s událostí
Časové okno: Screening, 1. den každého cyklu během léčby, každých 6 měsíců během sledování po dobu 2 let
OS byl definován jako doba od prvního podání léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. Data pro účastníky, kteří byli ztraceni při sledování, byla cenzurována k datu posledního hodnocení. Data účastníků, kteří byli na konci studie naživu, byla cenzurována k datu poslední návštěvy.
Screening, 1. den každého cyklu během léčby, každých 6 měsíců během sledování po dobu 2 let
OS - Time to Event
Časové okno: Screening, 1. den každého cyklu během léčby, každých 6 měsíců během sledování po dobu 2 let
OS byl definován jako doba od prvního podání léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. Data pro účastníky, kteří byli ztraceni při sledování, byla cenzurována k datu posledního hodnocení. Data účastníků, kteří byli na konci studie naživu, byla cenzurována k datu poslední návštěvy. Medián OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Screening, 1. den každého cyklu během léčby, každých 6 měsíců během sledování po dobu 2 let
OS – Procento účastníků přežívajících 12 a 24 měsíců
Časové okno: Screening, 1. den každého cyklu během léčby, každých 6 měsíců během sledování po dobu 2 let
OS byl definován jako doba od prvního podání léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. Data pro účastníky, kteří byli ztraceni při sledování, byla cenzurována k datu posledního hodnocení. Data účastníků, kteří byli na konci studie naživu, byla cenzurována k datu poslední návštěvy.
Screening, 1. den každého cyklu během léčby, každých 6 měsíců během sledování po dobu 2 let
Globální zdravotní stav podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života - C30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Screening, každé 3 měsíce během léčby
EORTC QLQ-C30: zahrnuje funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav, škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa/průjem a finanční potíže). Většina otázek používala 4bodovou škálu (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“; 2 otázky používaly 7bodovou škálu [1 „velmi špatné“ až 7 „Výborně“]). Skóre byla zprůměrována a převedena na stupnici 0-100; vyšší skóre = lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomů.
Screening, každé 3 měsíce během léčby
Procento účastníků se změnou od výchozího stavu v globálním zdravotním stavu podle EORTC Kategorie zlepšení QLQ-C30
Časové okno: Screening, každé 3 měsíce během léčby
EORTC QLQ-C30: zahrnuje funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav, škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa/průjem a finanční potíže). Většina otázek používala 4bodovou škálu (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“; 2 otázky používaly 7bodovou škálu [1 „velmi špatné“ až 7 „Výborně“]). Skóre zprůměrováno, převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre = lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomů. Změny oproti výchozímu stavu byly kategorizovány následovně: Velmi výrazné zhoršení (méně než [<]-20); Střední zhoršení (větší nebo rovné [≥]-20 až <-10); Malé zhoršení (≥-10 až <-5); Žádná změna (≥-5 na méně než nebo rovno [≤]5); Malé zlepšení (>5 až ≤10); Mírné zlepšení (>10 až ≤20); a Velmi výrazně lepší (>20).
Screening, každé 3 měsíce během léčby
Skóre funkční a symptomové stupnice EORTC QLQ-C30
Časové okno: Screening, každé 3 měsíce během léčby
EORTC QLQ-C30: zahrnuje funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav, škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa/průjem a finanční potíže). Většina otázek používala 4bodovou škálu (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“; 2 otázky používaly 7bodovou škálu [1 „velmi špatné“ až 7 „Výborně“]). Skóre zprůměrováno, převedeno na stupnici 0-100; pro funkční skóre znamená vyšší skóre lepší úroveň fungování. Pro skóre škály symptomů vyšší úroveň představuje závažnější úroveň symptomů.
Screening, každé 3 měsíce během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML20383

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bevacizumab [Avastin]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit