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Une étude d'Avastin (Bevacizumab) en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints de tumeurs endocrines du tractus gastro-intestinal.

20 janvier 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte pour évaluer l'effet d'Avastin en association avec la chimiothérapie sur la survie sans progression chez les patients atteints de tumeurs endocrines digestives progressives avancées/métastatiques bien différenciées du tractus gastro-intestinal

Cette étude à 2 bras évaluera l'efficacité et l'innocuité de deux traitements systémiques, dont Avastin, chez des patients atteints de tumeurs endocrines digestives progressives localement avancées/métastatiques bien différenciées non traitées auparavant. Les patients atteints de tumeurs duodéno-pancréatiques (bras 1) seront traités par 5FU/streptozotocine iv (5FU 400mg/m2/j J1 à J5 ;streptozotocine 500mg/m2/j/iv J1 à J5 ;J1=J42) toutes les 6 semaines, plus Avastin 7,5 mg/kg iv toutes les 3 semaines. Les patients atteints de tumeurs du tractus gastro-intestinal (bras 2) seront traités par Xeloda 1 000 mg/m2 po bid J1 à J14 plus Avastin 7,5 mg/kg iv J1=J21 toutes les 3 semaines. Les patients seront traités par chimiothérapie pendant au moins 6 mois, sauf en cas de progression tumorale et/ou de toxicité inacceptable. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable, et la taille de l'échantillon cible est < 100 individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
      • Bordeaux, France, 33075
      • Boulogne Billancourt, France, 92104
      • Caen, France, 14033
      • Chambray Les Tours, France, 37171
      • Clichy, France, 92118
      • Creteil, France, 94010
      • Dijon, France, 21079
      • Lille, France, 59020
      • Lyon, France, 69437
      • Marseille, France, 13285
      • Marseille, France, 13385
      • Marseille, France, 13273
      • Montpellier, France, 34298
      • Nantes, France, 44093
      • Nice, France, 06189
      • Paris, France, 75970
      • Paris, France, 75908
      • Paris, France, 75651
      • Paris, France, 75571
      • Poitiers, France, 86021
      • Reims, France, 51092
      • Rouen, France, 76031
      • Saint Brieuc, France, 22015
      • Strasbourg, France, 67091
      • Toulouse, France, 31059
      • Villejuif, France, 94805

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes >=18 ans ;
  • les tumeurs endocrines du tractus gastro-intestinal bien différenciées ou les tumeurs endocrines duodéno-pancréatiques ;
  • aucun traitement anticancéreux antérieur, autre que la chirurgie ;
  • maladie métastatique progressive;
  • >=1 lésion mesurable.

Critère d'exclusion:

  • fonction cardiaque anormale, avec antécédents de cardiopathie ischémique au cours des 6 derniers mois et/ou ECG à 12 dérivations anormal ;
  • les patients atteints de troubles hémorragiques connus ;
  • maladie systémique instable;
  • un traitement quotidien chronique par de l'aspirine à haute dose, des AINS ou des corticoïdes ;
  • antécédent de malignité (autre qu'un cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau traité avec succès et/ou un cancer in situ du col de l'utérus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv le jour 1 toutes les 3 semaines
Médicament: 5 UF
400 mg/m2/jour iv les jours 1 à 5 toutes les 6 semaines
Médicament: Streptozotocine
500 mg/m2/jour iv les jours 1 à 5 toutes les 6 semaines
Expérimental: 2
Médicament: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv le jour 1 toutes les 3 semaines
Médicament: Xeloda
1 000 mg/m2 po bid les jours 1 à 14 toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement, tous les 6 mois pendant le suivi à 2 ans
La SSP est définie comme l'intervalle entre la date de début du traitement et la date d'évaluation par l'investigateur de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. La progression a été évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) en utilisant l'imagerie médicale pendant la période de traitement et par les investigateurs (confirmée par imagerie médicale) pendant la période de suivi. Les données des participants perdus de vue ont été censurées à la date de la dernière évaluation sans progression. Les données des participants ayant terminé l'étude sans événement de progression de la maladie ou de décès ont été censurées à la date de la dernière visite ou du dernier suivi sans progression.
Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement, tous les 6 mois pendant le suivi à 2 ans
PFS - Heure de l'événement
Délai: Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement, tous les 6 mois pendant le suivi à 2 ans
La SSP est définie comme l'intervalle entre la date de début du traitement et la date d'évaluation par l'investigateur de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. La progression a été évaluée selon RECIST par imagerie médicale pendant la période de traitement et par les investigateurs (confirmée par imagerie médicale) pendant la période de suivi. Les données des participants perdus de vue ont été censurées à la date de la dernière évaluation sans progression. Les données des participants ayant terminé l'étude sans événement de progression de la maladie ou de décès ont été censurées à la date de la dernière visite ou du dernier suivi sans progression. La SSP médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement, tous les 6 mois pendant le suivi à 2 ans
PFS - Pourcentage de participants estimés sans progression à 12 et 24 mois
Délai: Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement, tous les 6 mois pendant le suivi à 2 ans
La SSP est définie comme l'intervalle entre la date de début du traitement et la date d'évaluation par l'investigateur de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. La progression a été évaluée selon RECIST par imagerie médicale pendant la période de traitement et par les investigateurs (confirmée par imagerie médicale) pendant la période de suivi. Les données des participants perdus de vue ont été censurées à la date de la dernière évaluation sans progression. Les données des participants ayant terminé l'étude sans événement de progression de la maladie ou de décès ont été censurées à la date de la dernière visite ou du dernier suivi sans progression.
Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement, tous les 6 mois pendant le suivi à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse par meilleure réponse globale
Délai: Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement, tous les 6 mois pendant le suivi à 2 ans
Meilleure réponse globale définie comme la meilleure réponse enregistrée au cours de l'étude telle que définie selon RECIST ; effectuée par l'investigateur et par une revue centralisée. Réponse complète (RC) : disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible. Toutes les lésions, cibles et non cibles, doivent avoir diminué jusqu'à la normale (axe court, moins de [<]10 millimètres [mm]). Pas de nouvelles lésions. Réponse partielle (RP) : diminution supérieure ou égale à (≥) 30 % (%) sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles. L'axe court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long (LD) a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Pas de progression univoque de la maladie non ciblée. Pas de nouvelles lésions. Maladie stable (SD) : ne se qualifie pas pour la RC, la RP ou la maladie progressive (PD). DP : augmentation d'au moins 20% de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'1 ou plusieurs nouvelles lésions.
Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement, tous les 6 mois pendant le suivi à 2 ans
Durée de la réponse globale (OR) - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement, tous les 6 mois pendant le suivi à 2 ans
Déterminé uniquement pour les participants ayant une réponse globale (RC ou RP) et a été défini comme l'intervalle de temps entre la réponse (RC ou RP) et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause. Les données des participants perdus de vue ont été censurées à la date de la dernière évaluation sans progression. Les données des participants ayant terminé l'étude sans événement de progression ou de décès ont été censurées aux données de la dernière visite ou du suivi sans progression.
Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement, tous les 6 mois pendant le suivi à 2 ans
Durée de la salle d'opération - Délai jusqu'à l'événement
Délai: Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement, tous les 6 mois pendant le suivi à 2 ans
Déterminé uniquement pour les participants ayant une réponse globale (RC ou RP) et a été défini comme l'intervalle de temps entre la réponse (RC ou RP) et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause. Les données des participants perdus de vue ont été censurées à la date de la dernière évaluation sans progression. Les données des participants ayant terminé l'étude sans événement de progression ou de décès ont été censurées aux données de la dernière visite ou du suivi sans progression. La durée médiane de la RO a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement, tous les 6 mois pendant le suivi à 2 ans
Durée de la RO - Pourcentage de participants avec une réponse soutenue à 12 et 24 mois
Délai: Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement, tous les 6 mois pendant le suivi à 2 ans
La durée de la RO a été déterminée uniquement pour les participants ayant une réponse globale de RC ou de RP et a été définie comme l'intervalle de temps entre la réponse (RC ou RP) et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause. Les données des participants perdus de vue ont été censurées à la date de la dernière évaluation sans progression. Les données des participants ayant terminé l'étude sans événement de progression ou de décès ont été censurées aux données de la dernière visite ou du suivi sans progression.
Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement, tous les 6 mois pendant le suivi à 2 ans
Durée du contrôle global de la maladie (ODC) - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement, tous les 6 mois pendant le suivi à 2 ans
Déterminé uniquement pour les participants ayant un contrôle global de la maladie (CR, PR ou SD selon RECIST) et a été défini comme l'intervalle de temps entre la première occurrence de contrôle de la maladie (CR, PR ou SD) et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause. Les données des participants perdus de vue ont été censurées à la date de la dernière évaluation sans progression. Les données des participants ayant terminé l'étude sans événement de progression ou de décès ont été censurées aux données de la dernière visite ou du suivi sans progression.
Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement, tous les 6 mois pendant le suivi à 2 ans
Durée de l'ODC - Délai avant l'événement
Délai: Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement, tous les 6 mois pendant le suivi à 2 ans
Déterminé uniquement pour les participants ayant une maladie de contrôle globale (CR, PR ou SD selon RECIST) et a été défini comme l'intervalle de temps entre la première occurrence de contrôle de la maladie (CR, PR ou SD) et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause . Les données des participants perdus de vue ont été censurées à la date de la dernière évaluation sans progression. Les données des participants ayant terminé l'étude sans événement de progression ou de décès ont été censurées aux données de la dernière visite ou du suivi sans progression. Le délai médian avant l'événement a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement, tous les 6 mois pendant le suivi à 2 ans
Durée de l'ODC - Pourcentage de participants maintenant le contrôle de la maladie à 12 et 24 mois
Délai: Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement, tous les 6 mois pendant le suivi à 2 ans
La durée de l'ODC a été déterminée uniquement pour les participants ayant une maladie de contrôle globale (CR, PR ou SD selon RECIST) et a été définie comme l'intervalle de temps entre la première occurrence de contrôle de la maladie (CR, PR ou SD) et la date de progression ou la mort quelle qu'en soit la cause. Les données des participants perdus de vue ont été censurées à la date de la dernière évaluation sans progression. Les données des participants ayant terminé l'étude sans événement de progression ou de décès ont été censurées aux données de la dernière visite ou du suivi sans progression.
Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement, tous les 6 mois pendant le suivi à 2 ans
Survie globale (OS) - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Dépistage, Jour 1 de chaque cycle pendant le traitement, tous les 6 mois pendant le suivi jusqu'à 2 ans
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les données des participants perdus de vue ont été censurées à la date de la dernière évaluation. Les données des participants vivants à la fin de l'étude ont été censurées à la date de la dernière visite.
Dépistage, Jour 1 de chaque cycle pendant le traitement, tous les 6 mois pendant le suivi jusqu'à 2 ans
OS – Heure de l'événement
Délai: Dépistage, Jour 1 de chaque cycle pendant le traitement, tous les 6 mois pendant le suivi jusqu'à 2 ans
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les données des participants perdus de vue ont été censurées à la date de la dernière évaluation. Les données des participants vivants à la fin de l'étude ont été censurées à la date de la dernière visite. La SG médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Dépistage, Jour 1 de chaque cycle pendant le traitement, tous les 6 mois pendant le suivi jusqu'à 2 ans
OS - Pourcentage de participants survivant à 12 et 24 mois
Délai: Dépistage, Jour 1 de chaque cycle pendant le traitement, tous les 6 mois pendant le suivi jusqu'à 2 ans
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les données des participants perdus de vue ont été censurées à la date de la dernière évaluation. Les données des participants vivants à la fin de l'étude ont été censurées à la date de la dernière visite.
Dépistage, Jour 1 de chaque cycle pendant le traitement, tous les 6 mois pendant le suivi jusqu'à 2 ans
État de santé mondial tel qu'évalué par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - C30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement
EORTC QLQ-C30 : comprend des échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), l'état de santé global, des échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et des éléments uniques (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation/diarrhée et difficultés financières). La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (1 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup » ; 2 questions utilisaient une échelle de 7 points [1 « Très mauvais » à 7 « Excellent »]). Les scores ont été moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleur niveau de fonctionnement ou plus grand degré de symptômes.
Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement
Pourcentage de participants dont l'état de santé global a changé par rapport à la ligne de base par catégorie d'amélioration EORTC QLQ-C30
Délai: Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement
EORTC QLQ-C30 : comprend des échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), l'état de santé global, des échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et des éléments uniques (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation/diarrhée et difficultés financières). La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (1 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup » ; 2 questions utilisaient une échelle de 7 points [1 « Très mauvais » à 7 « Excellent »]). Scores moyennés, transformés sur une échelle de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleur niveau de fonctionnement ou plus grand degré de symptômes. Les changements par rapport à la ligne de base ont été classés comme suit : très forte aggravation (moins de [<]-20 ); Aggravation modérée (supérieure ou égale à [≥]-20 à <-10) ; Peu d'aggravation (≥-10 à <-5) ; Aucun changement (≥-5 à inférieur ou égal à [≤]5); Peu d'amélioration (>5 à ≤10) ; Amélioration modérée (>10 à ≤20); et Très bien amélioré (>20).
Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement
Scores de l'échelle fonctionnelle et des symptômes EORTC QLQ-C30
Délai: Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement
EORTC QLQ-C30 : comprend des échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), l'état de santé global, des échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et des éléments uniques (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation/diarrhée et difficultés financières). La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (1 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup » ; 2 questions utilisaient une échelle de 7 points [1 « Très mauvais » à 7 « Excellent »]). Scores moyennés, transformés sur une échelle de 0 à 100 ; pour les scores fonctionnels, un score plus élevé représente un meilleur niveau de fonctionnement. Pour les scores de l'échelle des symptômes, un niveau plus élevé représente un niveau de symptômes plus sévère.
Dépistage, tous les 3 mois pendant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2007

Première publication (Estimation)

16 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML20383

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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