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Uno studio di Avastin (Bevacizumab) in combinazione con la chemioterapia in pazienti con tumori endocrini del tratto gastrointestinale.

20 gennaio 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto per valutare l'effetto di Avastin in associazione con la chemioterapia sulla sopravvivenza libera da progressione in pazienti con tumori endocrini digestivi ben differenziati progressivi avanzati/metastatici del tratto gastrointestinale

Questo studio a 2 bracci valuterà l'efficacia e la sicurezza di due trattamenti sistemici incluso Avastin in pazienti con tumori endocrini digestivi ben differenziati progressivi localmente avanzati/metastatici non precedentemente trattati. I pazienti con tumori duodeno-pancreatici (braccio 1) saranno trattati con 5FU/streptozotocina iv (5FU 400 mg/m2/die da D1 a D5; streptozotocina 500 mg/m2/die/iv da D1 a D5; D1=D42) ogni 6 settimane, più Avastin 7,5 mg/kg iv ogni 3 settimane. I pazienti con tumori del tratto gastrointestinale (braccio 2) saranno trattati con Xeloda 1000 mg/m2 PO bid da D1 a D14 più Avastin 7,5 mg/kg iv D1=D21 ogni 3 settimane. I pazienti saranno trattati con chemioterapia per un minimo di 6 mesi, a meno che non vi sia progressione tumorale e/o tossicità inaccettabile. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
      • Bordeaux, Francia, 33075
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92104
      • Caen, Francia, 14033
      • Chambray Les Tours, Francia, 37171
      • Clichy, Francia, 92118
      • Creteil, Francia, 94010
      • Dijon, Francia, 21079
      • Lille, Francia, 59020
      • Lyon, Francia, 69437
      • Marseille, Francia, 13285
      • Marseille, Francia, 13385
      • Marseille, Francia, 13273
      • Montpellier, Francia, 34298
      • Nantes, Francia, 44093
      • Nice, Francia, 06189
      • Paris, Francia, 75970
      • Paris, Francia, 75908
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75571
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Reims, Francia, 51092
      • Rouen, Francia, 76031
      • Saint Brieuc, Francia, 22015
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Villejuif, Francia, 94805

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • tumori endocrini ben differenziati del tratto gastrointestinale o tumori endocrini duodeno-pancreatici;
  • nessuna precedente terapia antitumorale, diversa dalla chirurgia;
  • malattia metastatica progressiva;
  • >=1 lesione misurabile.

Criteri di esclusione:

  • funzione cardiaca anormale, con anamnesi di cardiopatia ischemica negli ultimi 6 mesi e/o ECG a 12 derivazioni anomalo;
  • pazienti con disturbi emorragici noti;
  • malattia sistemica instabile;
  • trattamento quotidiano cronico con aspirina ad alte dosi, FANS o corticosteroidi;
  • precedente storia di tumore maligno (diverso dal carcinoma a cellule basali e squamose della pelle trattato con successo e/o dal carcinoma in situ della cervice).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv il giorno 1 ogni 3 settimane
Droga: 5FU
400 mg/m2/die iv nei giorni 1-5 ogni 6 settimane
Droga: Streptozotocina
500 mg/m2/giorno iv nei giorni 1-5 ogni 6 settimane
Sperimentale: 2
Droga: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv il giorno 1 ogni 3 settimane
Droga: Xeloda
1000mg/m2 po bid nei giorni 1-14 ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
La PFS è definita come l'intervallo tra la data di inizio del trattamento e la data di valutazione da parte dello sperimentatore della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. La progressione è stata valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) utilizzando l'imaging medico durante il periodo di trattamento e dagli investigatori (confermato dall'imaging medico) durante il periodo di follow-up. I dati per i partecipanti persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione senza progressione. I dati per i partecipanti che hanno completato lo studio senza un evento di progressione della malattia o decesso sono stati censurati alla data dell'ultima visita o follow-up senza progressione.
Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
PFS - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
La PFS è definita come l'intervallo tra la data di inizio del trattamento e la data di valutazione da parte dello sperimentatore della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. La progressione è stata valutata secondo RECIST utilizzando l'imaging medico durante il periodo di trattamento e dai ricercatori (confermato dall'imaging medico) durante il periodo di follow-up. I dati per i partecipanti persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione senza progressione. I dati per i partecipanti che hanno completato lo studio senza un evento di progressione della malattia o decesso sono stati censurati alla data dell'ultima visita o follow-up senza progressione. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
PFS - Percentuale di partecipanti stimata senza progressione a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
La PFS è definita come l'intervallo tra la data di inizio del trattamento e la data di valutazione da parte dello sperimentatore della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. La progressione è stata valutata secondo RECIST utilizzando l'imaging medico durante il periodo di trattamento e dai ricercatori (confermato dall'imaging medico) durante il periodo di follow-up. I dati per i partecipanti persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione senza progressione. I dati per i partecipanti che hanno completato lo studio senza un evento di progressione della malattia o decesso sono stati censurati alla data dell'ultima visita o follow-up senza progressione.
Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta per la migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
Migliore risposta complessiva definita come la migliore risposta registrata durante lo studio come definita secondo RECIST; eseguita dal ricercatore e mediante revisione centralizzata. Risposta completa (CR): completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e malattia non bersaglio. Tutte le lesioni, sia target che non target, devono essere ridotte alla normalità (asse corto, inferiore a [<]10 millimetri [mm]). Nessuna nuova lesione. Risposta parziale (PR): riduzione maggiore o uguale a (≥) 30 percento (%) rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo (LD) è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non target. Nessuna nuova lesione. Malattia stabile (SD): non qualificabile per CR, PR o malattia progressiva (PD). PD: aumento di almeno il 20% della somma dei DL delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei LD più piccoli registrati dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
Durata della risposta complessiva (OR) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
Determinato solo per quei partecipanti con una risposta globale (CR o PR) ed è stato definito come l'intervallo di tempo tra la risposta (CR o PR) e la data di progressione o morte per qualsiasi causa. I dati per i partecipanti persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione senza progressione. I dati per i partecipanti che hanno completato lo studio senza un evento di progressione o morte sono stati censurati ai dati dell'ultima visita o del follow-up senza progressione.
Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
Durata di OR - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
Determinato solo per quei partecipanti con una risposta globale (CR o PR) ed è stato definito come l'intervallo di tempo tra la risposta (CR o PR) e la data di progressione o morte per qualsiasi causa. I dati per i partecipanti persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione senza progressione. I dati per i partecipanti che hanno completato lo studio senza un evento di progressione o morte sono stati censurati ai dati dell'ultima visita o del follow-up senza progressione. La durata mediana dell'OR è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
Durata della sala operatoria - Percentuale di partecipanti con risposta sostenuta a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
La durata dell'OR è stata determinata solo per quei partecipanti con una risposta complessiva di CR o PR ed è stata definita come l'intervallo di tempo tra la risposta (CR o PR) e la data di progressione o morte per qualsiasi causa. I dati per i partecipanti persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione senza progressione. I dati per i partecipanti che hanno completato lo studio senza un evento di progressione o morte sono stati censurati ai dati dell'ultima visita o del follow-up senza progressione.
Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
Durata del controllo generale della malattia (ODC) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
Determinato solo per i partecipanti con controllo generale della malattia (CR, PR o SD secondo RECIST) ed è stato definito come l'intervallo di tempo tra la prima occorrenza del controllo della malattia (CR, PR o SD) e la data di progressione o morte per qualsiasi causa. I dati per i partecipanti persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione senza progressione. I dati per i partecipanti che hanno completato lo studio senza un evento di progressione o morte sono stati censurati ai dati dell'ultima visita o del follow-up senza progressione.
Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
Durata dell'ODC - Time to Event
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
Determinato solo per i partecipanti con malattia di controllo generale (CR, PR o SD secondo RECIST) ed è stato definito come l'intervallo di tempo tra la prima occorrenza del controllo della malattia (CR, PR o SD) e la data di progressione o morte per qualsiasi causa . I dati per i partecipanti persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione senza progressione. I dati per i partecipanti che hanno completato lo studio senza un evento di progressione o morte sono stati censurati ai dati dell'ultima visita o del follow-up senza progressione. Il tempo mediano all'evento è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
Durata dell'ODC - Percentuale di partecipanti che mantengono il controllo delle malattie a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
La durata dell'ODC è stata determinata solo per i partecipanti con malattia di controllo generale (CR, PR o SD secondo RECIST) ed è stata definita come l'intervallo di tempo tra la prima occorrenza del controllo della malattia (CR, PR o SD) e la data della progressione o morte per qualsiasi causa. I dati per i partecipanti persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione senza progressione. I dati per i partecipanti che hanno completato lo studio senza un evento di progressione o morte sono stati censurati ai dati dell'ultima visita o del follow-up senza progressione.
Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1 di ogni ciclo durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
La OS è stata definita come il tempo dalla prima somministrazione del trattamento alla morte per qualsiasi causa. I dati per i partecipanti persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione. I dati per i partecipanti che erano vivi alla fine dello studio sono stati censurati alla data dell'ultima visita.
Screening, Giorno 1 di ogni ciclo durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
OS - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1 di ogni ciclo durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
La OS è stata definita come il tempo dalla prima somministrazione del trattamento alla morte per qualsiasi causa. I dati per i partecipanti persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione. I dati per i partecipanti che erano vivi alla fine dello studio sono stati censurati alla data dell'ultima visita. L'OS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Screening, Giorno 1 di ogni ciclo durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
OS - Percentuale di partecipanti che sopravvivono a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1 di ogni ciclo durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
La OS è stata definita come il tempo dalla prima somministrazione del trattamento alla morte per qualsiasi causa. I dati per i partecipanti persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione. I dati per i partecipanti che erano vivi alla fine dello studio sono stati censurati alla data dell'ultima visita.
Screening, Giorno 1 di ogni ciclo durante il trattamento, ogni 6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni
Lo stato di salute globale valutato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - C30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento
EORTC QLQ-C30: incluse scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), stato di salute globale, scale dei sintomi (fatica, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione/diarrea e difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"; 2 domande utilizzavano una scala a 7 punti [da 1 "molto scarso" a 7 "Eccellente"]). I punteggi sono stati mediati e trasformati in scala 0-100; punteggio più alto=migliore livello di funzionamento o maggior grado di sintomi.
Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale dello stato di salute globale per categoria di miglioramento EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento
EORTC QLQ-C30: incluse scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), stato di salute globale, scale dei sintomi (fatica, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione/diarrea e difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"; 2 domande utilizzavano una scala a 7 punti [da 1 "molto scarso" a 7 "Eccellente"]). Punteggi mediati, trasformati in scala 0-100; punteggio più alto=migliore livello di funzionamento o maggior grado di sintomi. I cambiamenti rispetto al basale sono stati classificati come segue: molto peggioramento (meno di [<]-20); Peggioramento moderato (maggiore o uguale a [≥]-20 a <-10); Piccolo peggioramento (da ≥-10 a <-5); Nessun cambiamento (da ≥-5 a minore o uguale a [≤]5); Piccolo miglioramento (da >5 a ≤10); Miglioramento moderato (da >10 a ≤20); e Molto migliorato (>20).
Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento
EORTC QLQ-C30 Punteggi della scala funzionale e dei sintomi
Lasso di tempo: Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento
EORTC QLQ-C30: incluse scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), stato di salute globale, scale dei sintomi (fatica, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione/diarrea e difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"; 2 domande utilizzavano una scala a 7 punti [da 1 "molto scarso" a 7 "Eccellente"]). Punteggi mediati, trasformati in scala 0-100; per i punteggi funzionali, un punteggio più alto rappresenta un migliore livello di funzionamento. Per i punteggi della scala dei sintomi, un livello più alto rappresenta un livello più grave di sintomi.
Screening, ogni 3 mesi durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML20383

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su bevacizumab [Avastin]

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