Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avastin (Bevacizumab) w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z guzami endokrynologicznymi przewodu pokarmowego.

20 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu produktu Avastin w skojarzeniu z chemioterapią na przeżycie wolne od progresji u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi dobrze zróżnicowanymi guzami endokrynnymi przewodu pokarmowego

W tym 2-ramiennym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo dwóch terapii ogólnoustrojowych, w tym Avastin, u pacjentów z wcześniej nieleczonymi, postępującymi, miejscowo zaawansowanymi/przerzutowymi, dobrze zróżnicowanymi guzami endokrynnymi przewodu pokarmowego. Pacjenci z guzami dwunastnicy i trzustki (ramię 1) będą leczeni 5FU/streptozotocyną iv (5FU 400 mg/m2/dobę D1 do D5; streptozotocyna 500 mg/m2/d/iv od D1 do D5; D1=D42) co 6 tygodni plus Avastin 7,5 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie. Pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego (ramię 2) będą leczeni produktem Xeloda 1000 mg/m2 pc. dwa razy dziennie od D1 do D14 plus Avastin 7,5 mg/kg iv D1=D21 co 3 tygodnie. Pacjenci będą leczeni chemioterapią przez co najmniej 6 miesięcy, chyba że wystąpi progresja nowotworu i/lub nieakceptowalna toksyczność. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
      • Bordeaux, Francja, 33075
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92104
      • Caen, Francja, 14033
      • Chambray Les Tours, Francja, 37171
      • Clichy, Francja, 92118
      • Creteil, Francja, 94010
      • Dijon, Francja, 21079
      • Lille, Francja, 59020
      • Lyon, Francja, 69437
      • Marseille, Francja, 13285
      • Marseille, Francja, 13385
      • Marseille, Francja, 13273
      • Montpellier, Francja, 34298
      • Nantes, Francja, 44093
      • Nice, Francja, 06189
      • Paris, Francja, 75970
      • Paris, Francja, 75908
      • Paris, Francja, 75651
      • Paris, Francja, 75571
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Reims, Francja, 51092
      • Rouen, Francja, 76031
      • Saint Brieuc, Francja, 22015
      • Strasbourg, Francja, 67091
      • Toulouse, Francja, 31059
      • Villejuif, Francja, 94805

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • dobrze zróżnicowane guzy wydzielania wewnętrznego przewodu żołądkowo-jelitowego lub guzy wydzielania wewnętrznego dwunastnicy i trzustki;
  • brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej innej niż operacja;
  • postępująca choroba przerzutowa;
  • >=1 mierzalna zmiana.

Kryteria wyłączenia:

  • nieprawidłowa czynność serca, z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym EKG;
  • pacjenci ze znanymi skazami krwotocznymi;
  • niestabilna choroba ogólnoustrojowa;
  • przewlekłe codzienne leczenie dużymi dawkami aspiryny, NLPZ lub kortykosteroidami;
  • wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż skutecznie leczony rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry i/lub rak in situ szyjki macicy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: bewacyzumab [Avastin]
7,5 mg/kg dożylnie w dniu 1 co 3 tygodnie
Lek: 5 fu
400 mg/m2/dobę iv w dniach 1-5 co 6 tygodni
Lek: Streptozotocyna
500 mg/m2/dobę iv w dniach 1-5 co 6 tygodni
Eksperymentalny: 2
Lek: bewacyzumab [Avastin]
7,5 mg/kg dożylnie w dniu 1 co 3 tygodnie
Lek: Xeloda
1000 mg/m2 doustnie w dniach 1-14 co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia, co 6 miesięcy w okresie obserwacji do 2 lat
PFS definiuje się jako odstęp między datą rozpoczęcia leczenia a datą oceny przez badacza progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Progresję oceniano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) za pomocą obrazowania medycznego w okresie leczenia oraz przez badaczy (potwierdzonych obrazowaniem medycznym) w okresie obserwacji. Dane dla uczestników, którzy stracili czas na obserwację, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny bez progresji. Dane dla uczestników, którzy ukończyli badanie bez progresji choroby lub zgonu, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej wizyty lub obserwacji bez progresji.
Badania przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia, co 6 miesięcy w okresie obserwacji do 2 lat
PFS - Czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia, co 6 miesięcy w okresie obserwacji do 2 lat
PFS definiuje się jako odstęp między datą rozpoczęcia leczenia a datą oceny przez badacza progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Postęp został oceniony zgodnie z RECIST za pomocą obrazowania medycznego w okresie leczenia i przez badaczy (potwierdzony obrazowaniem medycznym) w okresie obserwacji. Dane dla uczestników, którzy stracili czas na obserwację, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny bez progresji. Dane dla uczestników, którzy ukończyli badanie bez progresji choroby lub zgonu, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej wizyty lub obserwacji bez progresji. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Badania przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia, co 6 miesięcy w okresie obserwacji do 2 lat
PFS — odsetek uczestników, u których szacuje się brak progresji choroby po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia, co 6 miesięcy w okresie obserwacji do 2 lat
PFS definiuje się jako odstęp między datą rozpoczęcia leczenia a datą oceny przez badacza progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Postęp został oceniony zgodnie z RECIST za pomocą obrazowania medycznego w okresie leczenia i przez badaczy (potwierdzony obrazowaniem medycznym) w okresie obserwacji. Dane dla uczestników, którzy stracili czas na obserwację, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny bez progresji. Dane dla uczestników, którzy ukończyli badanie bez progresji choroby lub zgonu, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej wizyty lub obserwacji bez progresji.
Badania przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia, co 6 miesięcy w okresie obserwacji do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z odpowiedzią według najlepszej ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia, co 6 miesięcy w okresie obserwacji do 2 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź odnotowana podczas badania zgodnie z RECIST; przez badacza i przez scentralizowaną ocenę. Pełna odpowiedź (CR): całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe. Wszystkie zmiany, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, musiały zmniejszyć się do normy (krótka oś, mniej niż [<]10 milimetrów [mm]). Żadnych nowych uszkodzeń. Częściowa odpowiedź (PR): większy lub równy (≥) 30 procent (%) spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej. Krótka oś została wykorzystana w sumie dla docelowych węzłów, podczas gdy najdłuższa średnica (LD) została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń. Choroba stabilna (SD): niekwalifikująca się do CR, PR lub progresji choroby (PD). PD: wzrost sumy LD docelowych zmian o co najmniej 20%, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD odnotowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Badania przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia, co 6 miesięcy w okresie obserwacji do 2 lat
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (OR) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia, co 6 miesięcy w okresie obserwacji do 2 lat
Określono tylko dla tych uczestników z ogólną odpowiedzią (CR lub PR) i zdefiniowano jako odstęp czasu między odpowiedzią (CR lub PR) a datą progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. Dane dla uczestników, którzy stracili czas na obserwację, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny bez progresji. Dane dla uczestników, którzy ukończyli badanie bez progresji lub zgonu, zostały ocenzurowane na podstawie danych z ostatniej wizyty lub obserwacji bez progresji.
Badania przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia, co 6 miesięcy w okresie obserwacji do 2 lat
Czas trwania LUB — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia, co 6 miesięcy w okresie obserwacji do 2 lat
Określono tylko dla tych uczestników z ogólną odpowiedzią (CR lub PR) i zdefiniowano jako odstęp czasu między odpowiedzią (CR lub PR) a datą progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. Dane dla uczestników, którzy stracili czas na obserwację, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny bez progresji. Dane dla uczestników, którzy ukończyli badanie bez progresji lub zgonu, zostały ocenzurowane na podstawie danych z ostatniej wizyty lub obserwacji bez progresji. Medianę czasu trwania OR oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Badania przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia, co 6 miesięcy w okresie obserwacji do 2 lat
Czas trwania OR — odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia, co 6 miesięcy w okresie obserwacji do 2 lat
Czas trwania OR określono tylko dla uczestników z ogólną odpowiedzią CR lub PR i zdefiniowano jako odstęp czasu między odpowiedzią (CR lub PR) a datą progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Dane dla uczestników, którzy stracili czas na obserwację, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny bez progresji. Dane dla uczestników, którzy ukończyli badanie bez progresji lub zgonu, zostały ocenzurowane na podstawie danych z ostatniej wizyty lub obserwacji bez progresji.
Badania przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia, co 6 miesięcy w okresie obserwacji do 2 lat
Czas trwania ogólnej kontroli choroby (ODC) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia, co 6 miesięcy w okresie obserwacji do 2 lat
Określono tylko dla uczestników z ogólną kontrolą choroby (CR, PR lub SD według RECIST) i zdefiniowano jako odstęp czasu między pierwszym wystąpieniem kontroli choroby (CR, PR lub SD) a datą progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. Dane dla uczestników, którzy stracili czas na obserwację, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny bez progresji. Dane dla uczestników, którzy ukończyli badanie bez progresji lub zgonu, zostały ocenzurowane na podstawie danych z ostatniej wizyty lub obserwacji bez progresji.
Badania przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia, co 6 miesięcy w okresie obserwacji do 2 lat
Czas trwania ODC — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia, co 6 miesięcy w okresie obserwacji do 2 lat
Określono tylko dla uczestników z ogólną kontrolą choroby (CR, PR lub SD według RECIST) i zdefiniowano jako odstęp czasu między pierwszym wystąpieniem kontroli choroby (CR, PR lub SD) a datą progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny . Dane dla uczestników, którzy stracili czas na obserwację, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny bez progresji. Dane dla uczestników, którzy ukończyli badanie bez progresji lub zgonu, zostały ocenzurowane na podstawie danych z ostatniej wizyty lub obserwacji bez progresji. Medianę czasu do zdarzenia oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Badania przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia, co 6 miesięcy w okresie obserwacji do 2 lat
Czas trwania ODC — odsetek uczestników utrzymujących kontrolę choroby po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia, co 6 miesięcy w okresie obserwacji do 2 lat
Czas trwania ODC określono tylko dla uczestników z ogólną kontrolą choroby (CR, PR lub SD według RECIST) i zdefiniowano jako odstęp czasu między pierwszym wystąpieniem kontroli choroby (CR, PR lub SD) a datą progresji lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Dane dla uczestników, którzy stracili czas na obserwację, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny bez progresji. Dane dla uczestników, którzy ukończyli badanie bez progresji lub zgonu, zostały ocenzurowane na podstawie danych z ostatniej wizyty lub obserwacji bez progresji.
Badania przesiewowe, co 3 miesiące w trakcie leczenia, co 6 miesięcy w okresie obserwacji do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu w trakcie leczenia, co 6 miesięcy w okresie obserwacji do 2 lat
OS zdefiniowano jako czas od pierwszego podania leku do zgonu z dowolnej przyczyny. Dane dla uczestników, którzy stracili czas na obserwację, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny. Dane dla uczestników, którzy żyli pod koniec badania, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej wizyty.
Badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu w trakcie leczenia, co 6 miesięcy w okresie obserwacji do 2 lat
OS — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu w trakcie leczenia, co 6 miesięcy w okresie obserwacji do 2 lat
OS zdefiniowano jako czas od pierwszego podania leku do zgonu z dowolnej przyczyny. Dane dla uczestników, którzy stracili czas na obserwację, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny. Dane dla uczestników, którzy żyli pod koniec badania, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej wizyty. Medianę OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu w trakcie leczenia, co 6 miesięcy w okresie obserwacji do 2 lat
OS — odsetek uczestników, którzy przeżyli 12 i 24 miesiące
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu w trakcie leczenia, co 6 miesięcy w okresie obserwacji do 2 lat
OS zdefiniowano jako czas od pierwszego podania leku do zgonu z dowolnej przyczyny. Dane dla uczestników, którzy stracili czas na obserwację, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny. Dane dla uczestników, którzy żyli pod koniec badania, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej wizyty.
Badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu w trakcie leczenia, co 6 miesięcy w okresie obserwacji do 2 lat
Globalny stan zdrowia oceniany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia - C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe co 3 miesiące w trakcie leczenia
EORTC QLQ-C30: obejmował skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), ogólny stan zdrowia, skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia/biegunka) i trudności finansowe). W większości pytań wykorzystano skalę 4-stopniową (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”; w 2 pytania zastosowano skalę 7-stopniową [od 1 „bardzo słabo” do 7 „doskonałe”]). Wyniki uśredniono i przekształcono do skali 0-100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania lub większe nasilenie objawów.
Badanie przesiewowe co 3 miesiące w trakcie leczenia
Odsetek uczestników, u których wystąpiła zmiana ogólnego stanu zdrowia w porównaniu z wartością wyjściową według kategorii poprawy EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe co 3 miesiące w trakcie leczenia
EORTC QLQ-C30: obejmował skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), ogólny stan zdrowia, skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia/biegunka) i trudności finansowe). W większości pytań wykorzystano skalę 4-stopniową (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”; w 2 pytania zastosowano skalę 7-stopniową [od 1 „bardzo słabo” do 7 „doskonałe”]). Wyniki uśrednione, przekształcone do skali 0-100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania lub większe nasilenie objawów. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostały sklasyfikowane w następujący sposób: Bardzo znaczne pogorszenie (mniej niż [<]-20); Umiarkowane pogorszenie (większe lub równe [≥]-20 do <-10); Niewielkie pogorszenie (≥-10 do <-5); Brak zmian (≥-5 do mniej lub równo [≤]5); Niewielka poprawa (>5 do ≤10); Umiarkowana poprawa (>10 do ≤20); i Bardzo duża poprawa (>20).
Badanie przesiewowe co 3 miesiące w trakcie leczenia
Wyniki skali funkcjonalnej i objawowej EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe co 3 miesiące w trakcie leczenia
EORTC QLQ-C30: obejmował skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), ogólny stan zdrowia, skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia/biegunka) i trudności finansowe). W większości pytań wykorzystano skalę 4-stopniową (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”; w 2 pytania zastosowano skalę 7-stopniową [od 1 „bardzo słabo” do 7 „doskonałe”]). Wyniki uśrednione, przekształcone do skali 0-100; w przypadku wyników funkcjonalnych wyższy wynik oznacza lepszy poziom funkcjonowania. W przypadku wyników w skali objawów wyższy poziom oznacza cięższy poziom objawów.
Badanie przesiewowe co 3 miesiące w trakcie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML20383

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj