위장관 내분비 종양 환자에서 화학요법과 병용한 Avastin(Bevacizumab)에 대한 연구.
2015년 1월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche
위장관의 진행성 진행성/전이성 잘 분화된 소화 내분비 종양 환자의 무진행 생존에 대한 화학요법과 아바스틴의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 2군 연구는 이전에 치료받지 않은 진행성 국소 진행성/전이성 잘 분화된 소화기 내분비 종양 환자에서 Avastin을 포함한 두 가지 전신 치료의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
십이지장-췌장 종양(1군) 환자는 6주마다 5FU/스트렙토조토신 iv(5FU 400mg/m2/d D1~D5;스트렙토조토신 500mg/m2/d/iv D1~D5;D1=D42) 및 3주마다 Avastin 7.5mg/kg 정맥주사.
위장관 종양(2군) 환자는 3주마다 Xeloda 1000mg/m2 po bid D1~D14 + Avastin 7.5mg/kg iv D1=D21로 치료받게 됩니다.
환자는 종양 진행 및/또는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 최소 6개월 동안 화학 요법으로 치료를 받습니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지이며 대상 샘플 크기는 <100 개인입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
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Bordeaux, 프랑스, 33075
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Boulogne Billancourt, 프랑스, 92104
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Caen, 프랑스, 14033
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Chambray Les Tours, 프랑스, 37171
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Clichy, 프랑스, 92118
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Creteil, 프랑스, 94010
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Dijon, 프랑스, 21079
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Lille, 프랑스, 59020
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Lyon, 프랑스, 69437
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Marseille, 프랑스, 13285
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Marseille, 프랑스, 13385
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Marseille, 프랑스, 13273
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Montpellier, 프랑스, 34298
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Nantes, 프랑스, 44093
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Nice, 프랑스, 06189
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Paris, 프랑스, 75970
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Paris, 프랑스, 75908
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Paris, 프랑스, 75651
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Paris, 프랑스, 75571
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Poitiers, 프랑스, 86021
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Reims, 프랑스, 51092
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Rouen, 프랑스, 76031
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Saint Brieuc, 프랑스, 22015
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Strasbourg, 프랑스, 67091
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Toulouse, 프랑스, 31059
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Villejuif, 프랑스, 94805
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 잘 분화된 위장관 내분비 종양 또는 십이지장-췌장 내분비 종양;
- 수술 이외의 이전 항암 요법 없음;
- 진행성 전이성 질환;
- >=1 측정 가능한 병변.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안의 허혈성 심장 질환 및/또는 비정상적인 12 리드 ECG의 병력이 있는 비정상적인 심장 기능;
- 알려진 출혈 장애가 있는 환자;
- 불안정한 전신 질환;
- 고용량 아스피린, NSAID 또는 코르티코스테로이드를 사용한 만성 일일 치료;
- 악성 종양의 이전 병력(성공적으로 치료된 피부의 기저 및 편평 세포암 및/또는 자궁경부의 상피내암 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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3주마다 1일차에 7.5mg/kg 정맥주사
6주마다 1-5일에 400mg/m2/일 iv
6주마다 1-5일에 500mg/m2/day iv
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실험적: 2
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3주마다 1일차에 7.5mg/kg 정맥주사
3주마다 1-14일에 1000mg/m2 po 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS) - 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 치료 중 3개월마다, 최대 2년 추적 기간 동안 6개월마다
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PFS는 치료 시작일과 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대해 연구자가 평가한 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
진행은 치료 기간 동안 의료 영상을 사용하여 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 따라 추적 기간 동안 조사자(의료 영상으로 확인)에 의해 평가되었습니다.
후속 조치에서 손실된 참가자의 데이터는 진행 없이 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
질병 진행 또는 사망 사건 없이 연구를 완료한 참가자에 대한 데이터는 마지막 방문 날짜 또는 진행 없는 후속 조치 날짜에 중도절단되었습니다.
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스크리닝, 치료 중 3개월마다, 최대 2년 추적 기간 동안 6개월마다
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PFS - 이벤트까지의 시간
기간: 스크리닝, 치료 중 3개월마다, 최대 2년 추적 기간 동안 6개월마다
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PFS는 치료 시작일과 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대해 연구자가 평가한 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
진행은 치료 기간 동안 의료 영상을 사용하여 RECIST에 따라 평가되었고 추적 기간 동안 조사자(의료 영상으로 확인)에 의해 평가되었습니다.
후속 조치에서 손실된 참가자의 데이터는 진행 없이 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
질병 진행 또는 사망 사건 없이 연구를 완료한 참가자에 대한 데이터는 마지막 방문 날짜 또는 진행 없는 후속 조치 날짜에 중도절단되었습니다.
중간 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
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스크리닝, 치료 중 3개월마다, 최대 2년 추적 기간 동안 6개월마다
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PFS - 12개월 및 24개월에 무진행으로 예상되는 참여자의 비율
기간: 스크리닝, 치료 중 3개월마다, 최대 2년 추적 기간 동안 6개월마다
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PFS는 치료 시작일과 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대해 연구자가 평가한 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
진행은 치료 기간 동안 의료 영상을 사용하여 RECIST에 따라 평가되었고 추적 기간 동안 조사자(의료 영상으로 확인)에 의해 평가되었습니다.
후속 조치에서 손실된 참가자의 데이터는 진행 없이 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
질병 진행 또는 사망 사건 없이 연구를 완료한 참가자에 대한 데이터는 마지막 방문 날짜 또는 진행 없는 후속 조치 날짜에 중도절단되었습니다.
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스크리닝, 치료 중 3개월마다, 최대 2년 추적 기간 동안 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최선의 전체 응답에 의한 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 치료 중 3개월마다, 최대 2년 추적 기간 동안 6개월마다
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RECIST에 따라 정의된 연구 동안 기록된 최상의 반응으로 정의된 최고의 전체 반응; 조사자와 중앙 집중식 검토에 의해 수행됩니다.
완전 반응(CR): 모든 표적 병변 및 비표적 질환의 완전한 소실.
대상 및 비대상 모두 모든 병변이 정상으로 감소해야 합니다(단축, [<]10mm[mm] 미만).
새로운 병변이 없습니다.
부분 반응(PR): 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 아래에서 30퍼센트(%) 이상 감소합니다.
짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경(LD)은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다.
비표적 질환의 명백한 진행 없음.
새로운 병변이 없습니다.
안정적인 질병(SD): CR, PR 또는 진행성 질병(PD)에 대한 자격이 없습니다.
PD: 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 1개 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 하여 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가.
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스크리닝, 치료 중 3개월마다, 최대 2년 추적 기간 동안 6개월마다
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전체 응답 기간(OR) - 이벤트가 있는 참가자의 백분율
기간: 스크리닝, 치료 중 3개월마다, 최대 2년 추적 기간 동안 6개월마다
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전체 반응(CR 또는 PR)이 있는 참가자에 대해서만 결정되었으며 반응(CR 또는 PR)과 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다.
후속 조치에서 손실된 참가자의 데이터는 진행 없이 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
진행 또는 사망 사건 없이 연구를 완료한 참가자에 대한 데이터는 마지막 방문 또는 진행 없이 후속 조치 데이터에서 검열되었습니다.
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스크리닝, 치료 중 3개월마다, 최대 2년 추적 기간 동안 6개월마다
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OR 기간 - 이벤트까지의 시간
기간: 스크리닝, 치료 중 3개월마다, 최대 2년 추적 기간 동안 6개월마다
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전체 반응(CR 또는 PR)이 있는 참가자에 대해서만 결정되었으며 반응(CR 또는 PR)과 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다.
후속 조치에서 손실된 참가자의 데이터는 진행 없이 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
진행 또는 사망 사건 없이 연구를 완료한 참가자에 대한 데이터는 마지막 방문 또는 진행 없이 후속 조치 데이터에서 검열되었습니다.
OR 기간 중앙값은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
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스크리닝, 치료 중 3개월마다, 최대 2년 추적 기간 동안 6개월마다
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OR 기간 - 12개월 및 24개월에 지속적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 치료 중 3개월마다, 최대 2년 추적 기간 동안 6개월마다
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OR 기간은 전체 반응이 CR 또는 PR인 참가자에 대해서만 결정되었으며 반응(CR 또는 PR)과 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다.
후속 조치에서 손실된 참가자의 데이터는 진행 없이 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
진행 또는 사망 사건 없이 연구를 완료한 참가자에 대한 데이터는 마지막 방문 또는 진행 없이 후속 조치 데이터에서 검열되었습니다.
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스크리닝, 치료 중 3개월마다, 최대 2년 추적 기간 동안 6개월마다
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전반적인 질병 관리(ODC) 기간 - 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 치료 중 3개월마다, 최대 2년 추적 기간 동안 6개월마다
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전반적인 질병 통제(RECIST에 따른 CR, PR 또는 SD)가 있는 참가자에 대해서만 결정되었으며 질병 통제(CR, PR 또는 SD)의 첫 번째 발생과 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다.
후속 조치에서 손실된 참가자의 데이터는 진행 없이 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
진행 또는 사망 사건 없이 연구를 완료한 참가자에 대한 데이터는 마지막 방문 또는 진행 없이 후속 조치 데이터에서 검열되었습니다.
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스크리닝, 치료 중 3개월마다, 최대 2년 추적 기간 동안 6개월마다
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ODC 기간 - 이벤트까지의 시간
기간: 스크리닝, 치료 중 3개월마다, 최대 2년 추적 기간 동안 6개월마다
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전반적인 통제 질병(RECIST에 따른 CR, PR 또는 SD)이 있는 참가자에 대해서만 결정되었으며 질병 통제(CR, PR 또는 SD)의 첫 번째 발생과 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다. .
후속 조치에서 손실된 참가자의 데이터는 진행 없이 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
진행 또는 사망 사건 없이 연구를 완료한 참가자에 대한 데이터는 마지막 방문 또는 진행 없이 후속 조치 데이터에서 검열되었습니다.
이벤트까지의 평균 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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스크리닝, 치료 중 3개월마다, 최대 2년 추적 기간 동안 6개월마다
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ODC 기간 - 12개월 및 24개월에 질병 통제를 유지하는 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 치료 중 3개월마다, 최대 2년 추적 기간 동안 6개월마다
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ODC 기간은 전반적인 통제 질병(RECIST에 따른 CR, PR 또는 SD)이 있는 참가자에 대해서만 결정되었으며 질병 통제(CR, PR 또는 SD)의 첫 번째 발생과 진행 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다. 또는 어떤 원인으로 인한 사망.
후속 조치에서 손실된 참가자의 데이터는 진행 없이 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
진행 또는 사망 사건 없이 연구를 완료한 참가자에 대한 데이터는 마지막 방문 또는 진행 없이 후속 조치 데이터에서 검열되었습니다.
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스크리닝, 치료 중 3개월마다, 최대 2년 추적 기간 동안 6개월마다
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전체 생존(OS) - 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 치료 중 매 주기의 1일차, 최대 2년 추적 기간 동안 6개월마다
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OS는 첫 번째 치료 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
후속 조치를 받지 못한 참가자의 데이터는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
연구 종료 시점에 생존한 참가자의 데이터는 마지막 방문일에 검열되었습니다.
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스크리닝, 치료 중 매 주기의 1일차, 최대 2년 추적 기간 동안 6개월마다
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OS - 이벤트까지의 시간
기간: 스크리닝, 치료 중 매 주기의 1일차, 최대 2년 추적 기간 동안 6개월마다
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OS는 첫 번째 치료 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
후속 조치를 받지 못한 참가자의 데이터는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
연구 종료 시점에 생존한 참가자의 데이터는 마지막 방문일에 검열되었습니다.
중간 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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스크리닝, 치료 중 매 주기의 1일차, 최대 2년 추적 기간 동안 6개월마다
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OS - 12개월 및 24개월에 생존한 참가자의 백분율
기간: 스크리닝, 치료 중 매 주기의 1일차, 최대 2년 추적 기간 동안 6개월마다
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OS는 첫 번째 치료 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
후속 조치를 받지 못한 참가자의 데이터는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
연구 종료 시점에 생존한 참가자의 데이터는 마지막 방문일에 검열되었습니다.
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스크리닝, 치료 중 매 주기의 1일차, 최대 2년 추적 기간 동안 6개월마다
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 평가한 전 세계 건강 상태 QOL QOLAQUE - C30(EORTC QLQ-C30)
기간: 스크리닝, 치료 중 3개월마다
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EORTC QLQ-C30: 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 전반적인 건강 상태, 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 단일 항목(호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비/설사) 포함 및 재정적 어려움).
대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1 '전혀 그렇지 않음' ~ 4 '매우 많이'; 2개의 질문은 7점 척도[1 '매우 나쁨' ~ 7 '매우 좋음']).
점수는 평균화되었고 0-100 척도로 변환되었습니다. 더 높은 점수 = 더 나은 기능 수준 또는 더 큰 정도의 증상.
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스크리닝, 치료 중 3개월마다
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EORTC QLQ-C30 개선 범주별 글로벌 건강 상태 기준선에서 변화가 있는 참가자 비율
기간: 스크리닝, 치료 중 3개월마다
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EORTC QLQ-C30: 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 전반적인 건강 상태, 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 단일 항목(호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비/설사) 포함 및 재정적 어려움).
대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1 '전혀 그렇지 않음' ~ 4 '매우 많이'; 2개의 질문은 7점 척도[1 '매우 나쁨' ~ 7 '매우 좋음']).
0-100 척도로 변환된 평균 점수; 더 높은 점수 = 더 나은 기능 수준 또는 더 큰 정도의 증상.
기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 분류되었습니다: 매우 많이 악화됨([<]-20 미만); 중등도 악화([≥]-20 이상~<-10); 약간의 악화(≥-10 ~ <-5); 변화 없음(≥-5에서 [≤]5 이하); 거의 개선되지 않음(>5에서 ≤10); 중등도 개선(>10 ~ ≤20); 및 매우 많이 개선됨(>20).
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스크리닝, 치료 중 3개월마다
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EORTC QLQ-C30 기능 및 증상 척도 점수
기간: 스크리닝, 치료 중 3개월마다
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EORTC QLQ-C30: 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 전반적인 건강 상태, 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 단일 항목(호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비/설사) 포함 및 재정적 어려움).
대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1 '전혀 그렇지 않음' ~ 4 '매우 많이'; 2개의 질문은 7점 척도[1 '매우 나쁨' ~ 7 '매우 좋음']).
0-100 척도로 변환된 평균 점수; 기능 점수의 경우 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
증상 척도 점수의 경우 높은 수준은 더 심각한 수준의 증상을 나타냅니다.
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스크리닝, 치료 중 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .