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Um estudo de Avastin (Bevacizumab) em combinação com quimioterapia em pacientes com tumores endócrinos do trato gastrointestinal.

20 de janeiro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto para avaliar o efeito de Avastin em associação com quimioterapia na sobrevida livre de progressão em pacientes com tumores endócrinos digestivos bem diferenciados progressivos/metastáticos do trato gastrointestinal

Este estudo de 2 braços avaliará a eficácia e a segurança de dois tratamentos sistêmicos, incluindo Avastin, em pacientes com tumores endócrinos digestivos bem diferenciados progressivos localmente avançados/metastáticos não tratados anteriormente. Pacientes com tumores duodeno-pancreáticos (braço 1) serão tratados com 5FU/estreptozotocina iv (5FU 400mg/m2/d D1 a D5; estreptozotocina 500mg/m2/d/iv D1 a D5; D1=D42) a cada 6 semanas, mais Avastin 7,5 mg/kg iv a cada 3 semanas. Os pacientes com tumores do trato gastrointestinal (braço 2) serão tratados com Xeloda 1000 mg/m2 po bid D1 a D14 mais Avastin 7,5 mg/kg iv D1=D21 a cada 3 semanas. Os pacientes serão tratados com quimioterapia por no mínimo 6 meses, a menos que haja progressão tumoral e/ou toxicidade inaceitável. O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, e o tamanho alvo da amostra é <100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
      • Bordeaux, França, 33075
      • Boulogne Billancourt, França, 92104
      • Caen, França, 14033
      • Chambray Les Tours, França, 37171
      • Clichy, França, 92118
      • Creteil, França, 94010
      • Dijon, França, 21079
      • Lille, França, 59020
      • Lyon, França, 69437
      • Marseille, França, 13285
      • Marseille, França, 13385
      • Marseille, França, 13273
      • Montpellier, França, 34298
      • Nantes, França, 44093
      • Nice, França, 06189
      • Paris, França, 75970
      • Paris, França, 75908
      • Paris, França, 75651
      • Paris, França, 75571
      • Poitiers, França, 86021
      • Reims, França, 51092
      • Rouen, França, 76031
      • Saint Brieuc, França, 22015
      • Strasbourg, França, 67091
      • Toulouse, França, 31059
      • Villejuif, França, 94805

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >=18 anos de idade;
  • tumores endócrinos bem diferenciados do trato gastrointestinal ou tumores endócrinos duodeno-pancreáticos;
  • nenhuma terapia anticancerígena anterior, exceto cirurgia;
  • doença metastática progressiva;
  • >=1 lesão mensurável.

Critério de exclusão:

  • função cardíaca anormal, com história de cardiopatia isquêmica nos últimos 6 meses e/ou ECG de 12 derivações anormal;
  • pacientes com distúrbios hemorrágicos conhecidos;
  • doença sistêmica instável;
  • tratamento diário crônico com aspirina em altas doses, AINEs ou corticosteróides;
  • história prévia de malignidade (exceto câncer de pele basocelular e escamoso tratado com sucesso e/ou câncer in situ do colo do útero).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: bevacizumabe [Avastin]
7,5mg/kg iv no dia 1 a cada 3 semanas
Medicamento: 5FU
400mg/m2/dia iv nos dias 1-5 a cada 6 semanas
Medicamento: Estreptozotocina
500mg/m2/dia iv nos dias 1-5 a cada 6 semanas
Experimental: 2
Medicamento: bevacizumabe [Avastin]
7,5mg/kg iv no dia 1 a cada 3 semanas
Medicamento: Xeloda
1000 mg/m2 por via oral nos dias 1-14 a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento, a cada 6 meses durante o acompanhamento até 2 anos
PFS é definido como o intervalo entre a data de início do tratamento e a data de avaliação pelo investigador de doença progressiva ou morte por qualquer causa. A progressão foi avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) usando imagens médicas durante o período de tratamento e pelos investigadores (confirmado por imagens médicas) durante o período de acompanhamento. Os dados dos participantes que perderam o acompanhamento foram censurados na data da última avaliação sem progressão. Os dados dos participantes que completaram o estudo sem um evento de progressão da doença ou morte foram censurados na data da última visita ou acompanhamento sem progressão.
Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento, a cada 6 meses durante o acompanhamento até 2 anos
PFS - Tempo para Evento
Prazo: Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento, a cada 6 meses durante o acompanhamento até 2 anos
PFS é definido como o intervalo entre a data de início do tratamento e a data de avaliação pelo investigador de doença progressiva ou morte por qualquer causa. A progressão foi avaliada de acordo com RECIST usando imagens médicas durante o período de tratamento e pelos investigadores (confirmado por imagens médicas) durante o período de acompanhamento. Os dados dos participantes que perderam o acompanhamento foram censurados na data da última avaliação sem progressão. Os dados dos participantes que completaram o estudo sem um evento de progressão da doença ou morte foram censurados na data da última visita ou acompanhamento sem progressão. A PFS mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento, a cada 6 meses durante o acompanhamento até 2 anos
PFS - Porcentagem de participantes estimada sem progressão aos 12 e 24 meses
Prazo: Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento, a cada 6 meses durante o acompanhamento até 2 anos
PFS é definido como o intervalo entre a data de início do tratamento e a data de avaliação pelo investigador de doença progressiva ou morte por qualquer causa. A progressão foi avaliada de acordo com RECIST usando imagens médicas durante o período de tratamento e pelos investigadores (confirmado por imagens médicas) durante o período de acompanhamento. Os dados dos participantes que perderam o acompanhamento foram censurados na data da última avaliação sem progressão. Os dados dos participantes que completaram o estudo sem um evento de progressão da doença ou morte foram censurados na data da última visita ou acompanhamento sem progressão.
Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento, a cada 6 meses durante o acompanhamento até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta por melhor resposta geral
Prazo: Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento, a cada 6 meses durante o acompanhamento até 2 anos
Melhor resposta geral definida como a melhor resposta registrada durante o estudo conforme definido de acordo com o RECIST; realizada pelo investigador e por revisão centralizada. Resposta completa (CR): desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doença não-alvo. Todas as lesões, alvo e não-alvo, devem ter diminuído ao normal (eixo curto, menos de [<]10 milímetros [mm]). Sem novas lesões. Resposta parcial (PR): maior ou igual a (≥)30 por cento (%) de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi usado na soma para os nódulos alvo, enquanto o maior diâmetro (LD) foi usado na soma para todas as outras lesões alvo. Nenhuma progressão inequívoca de doença não-alvo. Sem novas lesões. Doença estável (SD): não se qualifica para CR, PR ou doença progressiva (PD). PD: aumento de pelo menos 20% na somatória do LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório do LD registrado desde o início do tratamento ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento, a cada 6 meses durante o acompanhamento até 2 anos
Duração da resposta geral (OR) - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento, a cada 6 meses durante o acompanhamento até 2 anos
Determinado apenas para aqueles participantes com uma resposta global (CR ou PR) e foi definido como o intervalo de tempo entre a resposta (CR ou PR) e a data de progressão ou morte por qualquer causa. Os dados dos participantes que perderam o acompanhamento foram censurados na data da última avaliação sem progressão. Os dados dos participantes que completaram o estudo sem um evento de progressão ou morte foram censurados nos dados da última visita ou acompanhamento sem progressão.
Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento, a cada 6 meses durante o acompanhamento até 2 anos
Duração da sala de cirurgia - tempo até o evento
Prazo: Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento, a cada 6 meses durante o acompanhamento até 2 anos
Determinado apenas para aqueles participantes com uma resposta global (CR ou PR) e foi definido como o intervalo de tempo entre a resposta (CR ou PR) e a data de progressão ou morte por qualquer causa. Os dados dos participantes que perderam o acompanhamento foram censurados na data da última avaliação sem progressão. Os dados dos participantes que completaram o estudo sem um evento de progressão ou morte foram censurados nos dados da última visita ou acompanhamento sem progressão. A duração mediana do OR foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento, a cada 6 meses durante o acompanhamento até 2 anos
Duração do OR - Porcentagem de Participantes com Resposta Sustentada em 12 e 24 Meses
Prazo: Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento, a cada 6 meses durante o acompanhamento até 2 anos
A duração do OR foi determinada apenas para os participantes com uma resposta geral de CR ou PR e foi definida como o intervalo de tempo entre a resposta (CR ou PR) e a data de progressão ou morte por qualquer causa. Os dados dos participantes que perderam o acompanhamento foram censurados na data da última avaliação sem progressão. Os dados dos participantes que completaram o estudo sem um evento de progressão ou morte foram censurados nos dados da última visita ou acompanhamento sem progressão.
Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento, a cada 6 meses durante o acompanhamento até 2 anos
Duração do Controle Geral da Doença (ODC) - Porcentagem de Participantes com um Evento
Prazo: Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento, a cada 6 meses durante o acompanhamento até 2 anos
Determinado apenas para aqueles participantes com controle geral da doença (CR, PR ou SD por RECIST) e foi definido como o intervalo de tempo entre a primeira ocorrência de controle da doença (CR, PR ou SD) e a data de progressão ou morte por qualquer causa. Os dados dos participantes que perderam o acompanhamento foram censurados na data da última avaliação sem progressão. Os dados dos participantes que completaram o estudo sem um evento de progressão ou morte foram censurados nos dados da última visita ou acompanhamento sem progressão.
Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento, a cada 6 meses durante o acompanhamento até 2 anos
Duração do ODC - Tempo até o Evento
Prazo: Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento, a cada 6 meses durante o acompanhamento até 2 anos
Determinado apenas para aqueles participantes com doença de controle geral (CR, PR ou SD por RECIST) e foi definido como o intervalo de tempo entre a primeira ocorrência de controle da doença (CR, PR ou SD) e a data de progressão ou morte por qualquer causa . Os dados dos participantes que perderam o acompanhamento foram censurados na data da última avaliação sem progressão. Os dados dos participantes que completaram o estudo sem um evento de progressão ou morte foram censurados nos dados da última visita ou acompanhamento sem progressão. O tempo mediano até o evento foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento, a cada 6 meses durante o acompanhamento até 2 anos
Duração do ODC - Percentagem de Participantes que Mantêm o Controlo da Doença aos 12 e 24 Meses
Prazo: Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento, a cada 6 meses durante o acompanhamento até 2 anos
A duração do ODC foi determinada apenas para os participantes com doença de controle geral (CR, PR ou SD por RECIST) e foi definida como o intervalo de tempo entre a primeira ocorrência do controle da doença (CR, PR ou SD) e a data de progressão ou morte por qualquer causa. Os dados dos participantes que perderam o acompanhamento foram censurados na data da última avaliação sem progressão. Os dados dos participantes que completaram o estudo sem um evento de progressão ou morte foram censurados nos dados da última visita ou acompanhamento sem progressão.
Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento, a cada 6 meses durante o acompanhamento até 2 anos
Sobrevivência geral (OS) - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Triagem, dia 1 de cada ciclo durante o tratamento, a cada 6 meses durante o acompanhamento até 2 anos
A SG foi definida como o tempo desde a administração do primeiro tratamento até a morte por qualquer causa. Os dados dos participantes que perderam o acompanhamento foram censurados na data da última avaliação. Os dados dos participantes que estavam vivos no final do estudo foram censurados na data da última visita.
Triagem, dia 1 de cada ciclo durante o tratamento, a cada 6 meses durante o acompanhamento até 2 anos
SO - Hora do Evento
Prazo: Triagem, dia 1 de cada ciclo durante o tratamento, a cada 6 meses durante o acompanhamento até 2 anos
A SG foi definida como o tempo desde a administração do primeiro tratamento até a morte por qualquer causa. Os dados dos participantes que perderam o acompanhamento foram censurados na data da última avaliação. Os dados dos participantes que estavam vivos no final do estudo foram censurados na data da última visita. O OS mediano foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
Triagem, dia 1 de cada ciclo durante o tratamento, a cada 6 meses durante o acompanhamento até 2 anos
OS - Porcentagem de participantes que sobrevivem aos 12 e 24 meses
Prazo: Triagem, dia 1 de cada ciclo durante o tratamento, a cada 6 meses durante o acompanhamento até 2 anos
A SG foi definida como o tempo desde a administração do primeiro tratamento até a morte por qualquer causa. Os dados dos participantes que perderam o acompanhamento foram censurados na data da última avaliação. Os dados dos participantes que estavam vivos no final do estudo foram censurados na data da última visita.
Triagem, dia 1 de cada ciclo durante o tratamento, a cada 6 meses durante o acompanhamento até 2 anos
Estado de saúde global conforme avaliado pelo questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - C30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento
EORTC QLQ-C30: incluiu escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), estado de saúde global, escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e itens individuais (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação/diarréia e dificuldades financeiras). A maioria das questões usava escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'; 2 questões usavam escala de 7 pontos [1 'muito ruim' a 7 'Excelente']). As pontuações foram calculadas em média e transformadas em escala de 0-100; maior pontuação=melhor nível de funcionamento ou maior grau de sintomas.
Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento
Porcentagem de participantes com alteração da linha de base no estado de saúde global por categoria de melhoria EORTC QLQ-C30
Prazo: Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento
EORTC QLQ-C30: incluiu escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), estado de saúde global, escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e itens individuais (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação/diarréia e dificuldades financeiras). A maioria das questões usava escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'; 2 questões usavam escala de 7 pontos [1 'muito ruim' a 7 'Excelente']). Pontuações médias, transformadas em escala de 0-100; maior pontuação=melhor nível de funcionamento ou maior grau de sintomas. As alterações desde a linha de base foram categorizadas da seguinte forma: Piora muito forte (menos de [<]-20); Piora moderada (maior ou igual a [≥]-20 a <-10); Piora discreta (≥-10 a <-5); Sem alteração (≥-5 para menor ou igual a [≤]5); Pouca melhora (>5 a ≤10); Melhora moderada (>10 a ≤20); e Muito melhorado (>20).
Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento
Pontuações da escala funcional e de sintomas EORTC QLQ-C30
Prazo: Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento
EORTC QLQ-C30: incluiu escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), estado de saúde global, escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e itens individuais (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação/diarréia e dificuldades financeiras). A maioria das questões usava escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'; 2 questões usavam escala de 7 pontos [1 'muito ruim' a 7 'Excelente']). Pontuações médias, transformadas em escala de 0-100; para pontuações funcionais, uma pontuação mais alta representa um melhor nível de funcionamento. Para pontuações de escala de sintomas, um nível mais alto representa um nível mais grave de sintomas.
Triagem, a cada 3 meses durante o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML20383

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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