Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) i kombination med kemoterapi hos patienter med endokrine tumorer i mave-tarmkanalen.

20. januar 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent studie for at evaluere effekten af ​​Avastin i forbindelse med kemoterapi på progressionsfri overlevelse hos patienter med progressivt avanceret/metastatisk veldifferentieret fordøjelsesendokrine tumorer i mave-tarmkanalen

Dette 2-armsstudie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​to systemiske behandlinger inklusive Avastin hos patienter med tidligere ubehandlede progressive lokalt fremskredne/metastatiske veldifferentierede fordøjelsesendokrine tumorer. Patienter med duodeno-pancreas tumorer (arm 1) vil blive behandlet med 5FU/streptozotocin iv (5FU 400mg/m2/d D1 til D5; streptozotocin 500mg/m2/d/iv D1 til D5;D1=D42) hver 6. uge, plus Avastin 7,5 mg/kg iv hver 3. uge. Patienter med mave-tarmkanaltumorer (arm 2) vil blive behandlet med Xeloda 1000mg/m2 po bid D1 til D14 plus Avastin 7,5mg/kg iv D1=D21 hver 3. uge. Patienterne vil blive behandlet med kemoterapi i minimum 6 måneder, medmindre der er tumorprogression og/eller uacceptabel toksicitet. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92104
      • Caen, Frankrig, 14033
      • Chambray Les Tours, Frankrig, 37171
      • Clichy, Frankrig, 92118
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • Dijon, Frankrig, 21079
      • Lille, Frankrig, 59020
      • Lyon, Frankrig, 69437
      • Marseille, Frankrig, 13285
      • Marseille, Frankrig, 13385
      • Marseille, Frankrig, 13273
      • Montpellier, Frankrig, 34298
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Nice, Frankrig, 06189
      • Paris, Frankrig, 75970
      • Paris, Frankrig, 75908
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Paris, Frankrig, 75571
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Reims, Frankrig, 51092
      • Rouen, Frankrig, 76031
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22015
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Villejuif, Frankrig, 94805

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • veldifferentierede gastrointestinale endokrine tumorer eller duodeno-pancreas endokrine tumorer;
  • ingen tidligere kræftbehandling, bortset fra kirurgi;
  • progressiv metastatisk sygdom;
  • >=1 målbar læsion.

Ekskluderingskriterier:

  • unormal hjertefunktion, med historie med iskæmisk hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder og/eller unormalt 12-aflednings-EKG;
  • patienter med kendte blødningsforstyrrelser;
  • ustabil systemisk sygdom;
  • kronisk daglig behandling med højdosis aspirin, NSAID eller kortikosteroider;
  • tidligere malignitetshistorie (bortset fra succesfuldt behandlet basal- og pladecellekræft i huden og/eller in situ kræft i livmoderhalsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv på dag 1 hver 3. uge
Medicin: 5 FU
400mg/m2/dag iv på dag 1-5 hver 6. uge
Medicin: Streptozotocin
500mg/m2/dag iv på dag 1-5 hver 6. uge
Eksperimentel: 2
Medicin: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv på dag 1 hver 3. uge
Medicin: Xeloda
1000mg/m2 po bud på dag 1-14 hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
PFS er defineret som intervallet mellem datoen for start af behandlingen og datoen for evaluering af investigator af progressiv sygdom eller død af enhver årsag. Progressionen blev vurderet i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) ved hjælp af medicinsk billeddannelse i behandlingsperioden og af efterforskerne (bekræftet ved medicinsk billeddannelse) under opfølgningsperioden. Data for deltagere, der gik tabt ved opfølgning, blev censureret på datoen for sidste evaluering uden progression. Data for deltagere, der gennemførte undersøgelsen uden en hændelse af sygdomsprogression eller død, blev censureret på datoen for det sidste besøg eller opfølgning uden progression.
Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
PFS - Tid til begivenhed
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
PFS er defineret som intervallet mellem datoen for start af behandlingen og datoen for evaluering af investigator af progressiv sygdom eller død af enhver årsag. Progressionen blev vurderet i henhold til RECIST ved hjælp af medicinsk billeddannelse i behandlingsperioden og af efterforskerne (bekræftet ved medicinsk billeddannelse) under opfølgningsperioden. Data for deltagere, der gik tabt ved opfølgning, blev censureret på datoen for sidste evaluering uden progression. Data for deltagere, der gennemførte undersøgelsen uden en hændelse af sygdomsprogression eller død, blev censureret på datoen for det sidste besøg eller opfølgning uden progression. Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
PFS - Procentdel af deltagere estimeret til at være progressionsfri ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
PFS er defineret som intervallet mellem datoen for start af behandlingen og datoen for evaluering af investigator af progressiv sygdom eller død af enhver årsag. Progressionen blev vurderet i henhold til RECIST ved hjælp af medicinsk billeddannelse i behandlingsperioden og af efterforskerne (bekræftet ved medicinsk billeddannelse) under opfølgningsperioden. Data for deltagere, der gik tabt ved opfølgning, blev censureret på datoen for sidste evaluering uden progression. Data for deltagere, der gennemførte undersøgelsen uden en hændelse af sygdomsprogression eller død, blev censureret på datoen for det sidste besøg eller opfølgning uden progression.
Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et svar efter bedste samlede svar
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
Bedste overordnede respons defineret som bedste respons registreret under undersøgelsen som defineret i henhold til RECIST; udført af efterforskeren og ved centraliseret gennemgang. Komplet respons (CR): fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom. Alle læsioner, både mål og ikke-mål, skal være faldet til det normale (kort akse, mindre end [<]10 millimeter [mm]). Ingen nye læsioner. Delvis respons (PR): større end eller lig med (≥)30 procent (%) fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter (LD) blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner. Stabil sygdom (SD): ikke kvalificeret til CR, PR eller progressiv sygdom (PD). PD: mindst 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
Varighed af samlet respons (OR) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
Bestemt kun for de deltagere med en samlet respons (CR eller PR) og blev defineret som tidsintervallet mellem responsen (CR eller PR) og datoen for progression eller død uanset årsag. Data for deltagere, der gik tabt ved opfølgning, blev censureret på datoen for sidste evaluering uden progression. Data for deltagere, der gennemførte undersøgelsen uden en hændelse af progression eller død, blev censureret ved dataene fra sidste besøg eller opfølgning uden progression.
Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
Varighed af OR - Tid til begivenhed
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
Bestemt kun for de deltagere med en samlet respons (CR eller PR) og blev defineret som tidsintervallet mellem responsen (CR eller PR) og datoen for progression eller død uanset årsag. Data for deltagere, der gik tabt ved opfølgning, blev censureret på datoen for sidste evaluering uden progression. Data for deltagere, der gennemførte undersøgelsen uden en hændelse af progression eller død, blev censureret ved dataene fra sidste besøg eller opfølgning uden progression. Medianvarigheden af ​​OR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
Varighed af ELLER - procentdel af deltagere med vedvarende respons ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
Varigheden af ​​OR blev kun bestemt for de deltagere med en samlet respons på CR eller PR og blev defineret som tidsintervallet mellem responsen (CR eller PR) og datoen for progression eller død af enhver årsag. Data for deltagere, der gik tabt ved opfølgning, blev censureret på datoen for sidste evaluering uden progression. Data for deltagere, der gennemførte undersøgelsen uden en hændelse af progression eller død, blev censureret ved dataene fra sidste besøg eller opfølgning uden progression.
Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
Varighed af overordnet sygdomskontrol (ODC) - procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
Bestemt kun for de deltagere med overordnet sygdomskontrol (CR, PR eller SD pr. RECIST) og blev defineret som tidsintervallet mellem den første forekomst af sygdomskontrol (CR, PR eller SD) og datoen for progression eller død uanset årsag. Data for deltagere, der gik tabt ved opfølgning, blev censureret på datoen for sidste evaluering uden progression. Data for deltagere, der gennemførte undersøgelsen uden en hændelse af progression eller død, blev censureret ved dataene fra sidste besøg eller opfølgning uden progression.
Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
Varighed af ODC - Time to Event
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
Bestemt kun for de deltagere med overordnet kontrolsygdom (CR, PR eller SD pr. RECIST) og blev defineret som tidsintervallet mellem den første forekomst af sygdomskontrol (CR, PR eller SD) og datoen for progression eller død af enhver årsag . Data for deltagere, der gik tabt ved opfølgning, blev censureret på datoen for sidste evaluering uden progression. Data for deltagere, der gennemførte undersøgelsen uden en hændelse af progression eller død, blev censureret ved dataene fra sidste besøg eller opfølgning uden progression. Mediantid til hændelse blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
Varighed af ODC - Procentdel af deltagere, der opretholder sygdomskontrol ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
Varigheden af ​​ODC blev kun bestemt for de deltagere med overordnet kontrolsygdom (CR, PR eller SD pr. RECIST) og blev defineret som tidsintervallet mellem den første forekomst af sygdomskontrol (CR, PR eller SD) og datoen for progression eller død af enhver årsag. Data for deltagere, der gik tabt ved opfølgning, blev censureret på datoen for sidste evaluering uden progression. Data for deltagere, der gennemførte undersøgelsen uden en hændelse af progression eller død, blev censureret ved dataene fra sidste besøg eller opfølgning uden progression.
Screening, hver 3. måned under behandlingen, hver 6. måned under opfølgningen til 2 år
Samlet overlevelse (OS) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Screening, dag 1 i hver cyklus under behandlingen, hver 6. måned under opfølgning til 2 år
OS blev defineret som tiden fra den første behandlingsadministrering til død af enhver årsag. Data for deltagere, der gik tabt ved opfølgning, blev censureret på datoen for sidste evaluering. Data for deltagere, der var i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev censureret på datoen for sidste besøg.
Screening, dag 1 i hver cyklus under behandlingen, hver 6. måned under opfølgning til 2 år
OS - Tid til begivenhed
Tidsramme: Screening, dag 1 i hver cyklus under behandlingen, hver 6. måned under opfølgning til 2 år
OS blev defineret som tiden fra den første behandlingsadministrering til død af enhver årsag. Data for deltagere, der gik tabt ved opfølgning, blev censureret på datoen for sidste evaluering. Data for deltagere, der var i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev censureret på datoen for sidste besøg. Median OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Screening, dag 1 i hver cyklus under behandlingen, hver 6. måned under opfølgning til 2 år
OS - Procentdel af deltagere, der overlever ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Screening, dag 1 i hver cyklus under behandlingen, hver 6. måned under opfølgning til 2 år
OS blev defineret som tiden fra den første behandlingsadministrering til død af enhver årsag. Data for deltagere, der gik tabt ved opfølgning, blev censureret på datoen for sidste evaluering. Data for deltagere, der var i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev censureret på datoen for sidste besøg.
Screening, dag 1 i hver cyklus under behandlingen, hver 6. måned under opfølgning til 2 år
Global sundhedsstatus som vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema - C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandlingen
EORTC QLQ-C30: inkluderet funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus, symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré og økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål brugte 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'; 2 spørgsmål brugte 7-punkts skala [1 'meget dårlig' til 7 'Fremragende']). Score blev beregnet som gennemsnit og transformeret til skalaen 0-100; højere score=bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer.
Screening, hver 3. måned under behandlingen
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i global sundhedsstatus efter EORTC QLQ-C30 forbedringskategori
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandlingen
EORTC QLQ-C30: inkluderet funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus, symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré og økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål brugte 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'; 2 spørgsmål brugte 7-punkts skala [1 'meget dårlig' til 7 'Fremragende']). Score gennemsnittet, transformeret til 0-100 skala; højere score=bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer. Ændringer fra baseline blev kategoriseret som følger: Meget meget forværring (mindre end [<]-20); Moderat forværring (større end eller lig med [≥]-20 til <-10); Lidt forværring (≥-10 til <-5); Ingen ændring (≥-5 til mindre end eller lig med [≤]5); Lille forbedring (>5 til ≤10); Moderat forbedring (>10 til ≤20); og meget forbedret (>20).
Screening, hver 3. måned under behandlingen
EORTC QLQ-C30 Funktions- og symptomskalaresultater
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandlingen
EORTC QLQ-C30: inkluderet funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus, symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré og økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål brugte 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'; 2 spørgsmål brugte 7-punkts skala [1 'meget dårlig' til 7 'Fremragende']). Score gennemsnittet, transformeret til 0-100 skala; for funktionelle scores repræsenterer en højere score et bedre funktionsniveau. For symptomskala-score repræsenterer et højere niveau et mere alvorligt niveau af symptomer.
Screening, hver 3. måned under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2007

Først opslået (Skøn)

16. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20383

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med bevacizumab [Avastin]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner