Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Авастина (бевацизумаба) в сочетании с химиотерапией у больных с эндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта.

20 января 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое исследование по оценке влияния Авастина в сочетании с химиотерапией на выживаемость без прогрессирования у пациентов с прогрессирующими распространенными/метастатическими высокодифференцированными эндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта

В этом исследовании с двумя группами будет оцениваться эффективность и безопасность двух системных препаратов, включая Авастин, у пациентов с ранее нелеченными прогрессирующими местнораспространенными/метастатическими высокодифференцированными эндокринными опухолями пищеварительного тракта. Пациенты с дуодено-панкреатическими опухолями (группа 1) будут получать 5FU/стрептозотоцин внутривенно (5FU 400 мг/м2/день с D1 по D5; стрептозотоцин 500 мг/м2/день/в/в с D1 по D5; D1=D42) каждые 6 недель плюс Авастин 7,5 мг/кг в/в каждые 3 недели. Пациентов с опухолями желудочно-кишечного тракта (группа 2) будут лечить Кселода 1000 мг/м2 перорально два раза в день с Д1 по Д14 плюс Авастин 7,5 мг/кг в/в Д1=Д21 каждые 3 недели. Пациентов будут лечить химиотерапией в течение как минимум 6 месяцев, если нет прогрессирования опухоли и/или неприемлемой токсичности. Предполагаемое время лечения исследуемым препаратом — до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, а целевой размер выборки — <100 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
      • Bordeaux, Франция, 33075
      • Boulogne Billancourt, Франция, 92104
      • Caen, Франция, 14033
      • Chambray Les Tours, Франция, 37171
      • Clichy, Франция, 92118
      • Creteil, Франция, 94010
      • Dijon, Франция, 21079
      • Lille, Франция, 59020
      • Lyon, Франция, 69437
      • Marseille, Франция, 13285
      • Marseille, Франция, 13385
      • Marseille, Франция, 13273
      • Montpellier, Франция, 34298
      • Nantes, Франция, 44093
      • Nice, Франция, 06189
      • Paris, Франция, 75970
      • Paris, Франция, 75908
      • Paris, Франция, 75651
      • Paris, Франция, 75571
      • Poitiers, Франция, 86021
      • Reims, Франция, 51092
      • Rouen, Франция, 76031
      • Saint Brieuc, Франция, 22015
      • Strasbourg, Франция, 67091
      • Toulouse, Франция, 31059
      • Villejuif, Франция, 94805

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты старше 18 лет;
  • высокодифференцированные эндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта или дуодено-панкреатические эндокринные опухоли;
  • отсутствие предшествующей противораковой терапии, кроме хирургического вмешательства;
  • прогрессирующее метастатическое заболевание;
  • >=1 измеримое поражение.

Критерий исключения:

  • нарушение сердечной функции с наличием в анамнезе ишемической болезни сердца в течение последних 6 месяцев и/или отклонением от нормы ЭКГ в 12 отведениях;
  • пациенты с известными нарушениями свертываемости крови;
  • нестабильное системное заболевание;
  • постоянное ежедневное лечение высокими дозами аспирина, НПВП или кортикостероидов;
  • предшествующая история злокачественных новообразований (кроме успешно вылеченного базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи и/или рака шейки матки in situ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: бевацизумаб [Авастин]
7,5 мг/кг в/в в 1-й день каждые 3 недели
Лекарство: 5 фу
400 мг/м2/день в/в в дни 1-5 каждые 6 недель
Лекарство: Стрептозотоцин
500 мг/м2/день в/в в дни 1-5 каждые 6 недель
Экспериментальный: 2
Лекарство: бевацизумаб [Авастин]
7,5 мг/кг в/в в 1-й день каждые 3 недели
Лекарство: Кселода
1000 мг/м2 перорально 2 раза в сутки с 1 по 14 дни каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS) — процент участников с событием
Временное ограничение: Скрининг, каждые 3 мес во время лечения, каждые 6 мес в период наблюдения до 2 лет
ВБП определяется как интервал между датой начала лечения и датой оценки следователем прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине. Прогрессирование оценивали в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) с использованием медицинской визуализации в период лечения и исследователями (подтвержденной медицинской визуализацией) в течение периода наблюдения. Данные для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки без прогресса. Данные об участниках, завершивших исследование без случаев прогрессирования заболевания или смерти, были подвергнуты цензуре на дату последнего визита или последующего наблюдения без прогрессирования.
Скрининг, каждые 3 мес во время лечения, каждые 6 мес в период наблюдения до 2 лет
PFS — время до события
Временное ограничение: Скрининг, каждые 3 мес во время лечения, каждые 6 мес в период наблюдения до 2 лет
ВБП определяется как интервал между датой начала лечения и датой оценки следователем прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине. Прогрессирование оценивалось в соответствии с RECIST с использованием медицинской визуализации в период лечения и исследователями (подтверждено медицинской визуализацией) в течение периода наблюдения. Данные для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки без прогресса. Данные об участниках, завершивших исследование без случаев прогрессирования заболевания или смерти, были подвергнуты цензуре на дату последнего визита или последующего наблюдения без прогрессирования. Медиана ВБП оценивалась по методу Каплана-Мейера.
Скрининг, каждые 3 мес во время лечения, каждые 6 мес в период наблюдения до 2 лет
PFS - процент участников, у которых, по оценкам, не прогрессирует через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Скрининг, каждые 3 мес во время лечения, каждые 6 мес в период наблюдения до 2 лет
ВБП определяется как интервал между датой начала лечения и датой оценки следователем прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине. Прогрессирование оценивалось в соответствии с RECIST с использованием медицинской визуализации в период лечения и исследователями (подтверждено медицинской визуализацией) в течение периода наблюдения. Данные для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки без прогресса. Данные об участниках, завершивших исследование без случаев прогрессирования заболевания или смерти, были подвергнуты цензуре на дату последнего визита или последующего наблюдения без прогрессирования.
Скрининг, каждые 3 мес во время лечения, каждые 6 мес в период наблюдения до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом на лучший общий ответ
Временное ограничение: Скрининг, каждые 3 мес во время лечения, каждые 6 мес в период наблюдения до 2 лет
Наилучший общий ответ определяется как наилучший ответ, зарегистрированный во время исследования в соответствии с RECIST; осуществляется следователем и централизованным контролем. Полный ответ (CR): полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания. Все поражения, как целевые, так и нецелевые, должны были уменьшиться до нормы (короткая ось, менее [<]10 миллиметров [мм]). Новых поражений нет. Частичный ответ (PR): более или равное (≥)30 процентов (%) уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех пораженных участков-мишеней. Короткая ось использовалась в сумме для целевых узлов, в то время как наибольший диаметр (LD) использовался в сумме для всех других целевых поражений. Нет однозначного прогрессирования нецелевого заболевания. Новых поражений нет. Стабильное заболевание (SD): не подходит для CR, PR или прогрессирующего заболевания (PD). PD: не менее чем на 20 % увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений.
Скрининг, каждые 3 мес во время лечения, каждые 6 мес в период наблюдения до 2 лет
Продолжительность общего ответа (OR) — процент участников с событием
Временное ограничение: Скрининг, каждые 3 мес во время лечения, каждые 6 мес в период наблюдения до 2 лет
Определялся только для тех участников с общим ответом (ПО или ЧО) и определялся как временной интервал между ответом (ПО или ЧО) и датой прогрессирования или смерти от любой причины. Данные для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки без прогресса. Данные для участников, которые завершили исследование без случаев прогрессирования или смерти, были подвергнуты цензуре по данным последнего визита или последующего наблюдения без прогрессирования.
Скрининг, каждые 3 мес во время лечения, каждые 6 мес в период наблюдения до 2 лет
Продолжительность операции – время до события
Временное ограничение: Скрининг, каждые 3 мес во время лечения, каждые 6 мес в период наблюдения до 2 лет
Определялся только для тех участников с общим ответом (ПО или ЧО) и определялся как временной интервал между ответом (ПО или ЧО) и датой прогрессирования или смерти от любой причины. Данные для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки без прогресса. Данные для участников, которые завершили исследование без случаев прогрессирования или смерти, были подвергнуты цензуре по данным последнего визита или последующего наблюдения без прогрессирования. Медианную продолжительность ОР оценивали по методу Каплана-Мейера.
Скрининг, каждые 3 мес во время лечения, каждые 6 мес в период наблюдения до 2 лет
Продолжительность OR - процент участников с устойчивым ответом через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Скрининг, каждые 3 мес во время лечения, каждые 6 мес в период наблюдения до 2 лет
Продолжительность ОШ определялась только для участников с общим ответом ПО или ПО и определялась как временной интервал между ответом (ПО или ПО) и датой прогрессирования или смерти от любой причины. Данные для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки без прогресса. Данные для участников, которые завершили исследование без случаев прогрессирования или смерти, были подвергнуты цензуре по данным последнего визита или последующего наблюдения без прогрессирования.
Скрининг, каждые 3 мес во время лечения, каждые 6 мес в период наблюдения до 2 лет
Продолжительность общего контроля заболевания (ODC) - процент участников с событием
Временное ограничение: Скрининг, каждые 3 мес во время лечения, каждые 6 мес в период наблюдения до 2 лет
Определялся только для участников с общим контролем заболевания (ПО, ЧО или СЗ по RECIST) и определялся как временной интервал между первым проявлением контроля над заболеванием (ПО, ЧО или СЗ) и датой прогрессирования или смерти от любой причины. Данные для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки без прогресса. Данные для участников, которые завершили исследование без случаев прогрессирования или смерти, были подвергнуты цензуре по данным последнего визита или последующего наблюдения без прогрессирования.
Скрининг, каждые 3 мес во время лечения, каждые 6 мес в период наблюдения до 2 лет
Продолжительность ODC — время до события
Временное ограничение: Скрининг, каждые 3 мес во время лечения, каждые 6 мес в период наблюдения до 2 лет
Определялся только для участников с общим контрольным заболеванием (CR, PR или SD в соответствии с RECIST) и определялся как временной интервал между первым проявлением контроля заболевания (CR, PR или SD) и датой прогрессирования или смерти от любой причины. . Данные для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки без прогресса. Данные для участников, которые завершили исследование без случаев прогрессирования или смерти, были подвергнуты цензуре по данным последнего визита или последующего наблюдения без прогрессирования. Среднее время до события оценивали с использованием метода Каплана-Мейера.
Скрининг, каждые 3 мес во время лечения, каждые 6 мес в период наблюдения до 2 лет
Продолжительность ODC - процент участников, поддерживающих контроль заболеваний через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Скрининг, каждые 3 мес во время лечения, каждые 6 мес в период наблюдения до 2 лет
Продолжительность ODC определялась только для участников с общим контролем заболевания (CR, PR или SD согласно RECIST) и определялась как временной интервал между первым проявлением контроля заболевания (CR, PR или SD) и датой прогрессирования. или смерть по любой причине. Данные для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки без прогресса. Данные для участников, которые завершили исследование без случаев прогрессирования или смерти, были подвергнуты цензуре по данным последнего визита или последующего наблюдения без прогрессирования.
Скрининг, каждые 3 мес во время лечения, каждые 6 мес в период наблюдения до 2 лет
Общее выживание (OS) — процент участников с событием
Временное ограничение: Скрининг, 1-й день каждого цикла во время лечения, каждые 6 месяцев в течение последующего наблюдения до 2 лет
ОВ определяли как время от первого введения препарата до смерти от любой причины. Данные об участниках, которые были потеряны для последующего наблюдения, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки. Данные об участниках, которые были живы в конце исследования, подвергались цензуре на дату последнего визита.
Скрининг, 1-й день каждого цикла во время лечения, каждые 6 месяцев в течение последующего наблюдения до 2 лет
ОС — время до события
Временное ограничение: Скрининг, 1-й день каждого цикла во время лечения, каждые 6 месяцев в течение последующего наблюдения до 2 лет
ОВ определяли как время от первого введения препарата до смерти от любой причины. Данные об участниках, которые были потеряны для последующего наблюдения, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки. Данные об участниках, которые были живы в конце исследования, подвергались цензуре на дату последнего визита. Медиана ОВ оценивалась по методу Каплана-Мейера.
Скрининг, 1-й день каждого цикла во время лечения, каждые 6 месяцев в течение последующего наблюдения до 2 лет
OS - процент участников, выживших через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Скрининг, 1-й день каждого цикла во время лечения, каждые 6 месяцев в течение последующего наблюдения до 2 лет
ОВ определяли как время от первого введения препарата до смерти от любой причины. Данные об участниках, которые были потеряны для последующего наблюдения, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки. Данные об участниках, которые были живы в конце исследования, подвергались цензуре на дату последнего визита.
Скрининг, 1-й день каждого цикла во время лечения, каждые 6 месяцев в течение последующего наблюдения до 2 лет
Глобальное состояние здоровья по оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни — C30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Скрининг, каждые 3 месяца во время лечения
EORTC QLQ-C30: включены функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные), общее состояние здоровья, шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и отдельные элементы (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор/диарея). и финансовые трудности). В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»; в 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала [от 1 «очень плохо» до 7 «отлично»]). Баллы усреднялись и переводились в шкалу от 0 до 100; более высокий балл = лучший уровень функционирования или большая степень симптомов.
Скрининг, каждые 3 месяца во время лечения
Процент участников с изменением глобального состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем по категории улучшения EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Скрининг, каждые 3 месяца во время лечения
EORTC QLQ-C30: включены функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные), общее состояние здоровья, шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и отдельные элементы (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор/диарея). и финансовые трудности). В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»; в 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала [от 1 «очень плохо» до 7 «отлично»]). Баллы усреднены, переведены в шкалу от 0 до 100; более высокий балл = лучший уровень функционирования или большая степень симптомов. Изменения по сравнению с исходным уровнем были классифицированы следующим образом: очень сильное ухудшение (менее [<]-20); Умеренное ухудшение (больше или равно [≥]-20 до <-10); Небольшое ухудшение (≥-10 до <-5); Без изменений (от ≥-5 до менее или равного [≤]5); Небольшое улучшение (>5 до ≤10); Умеренное улучшение (>10 до ≤20); и Очень значительно улучшилось (>20).
Скрининг, каждые 3 месяца во время лечения
EORTC QLQ-C30 Функциональные баллы и шкала симптомов
Временное ограничение: Скрининг, каждые 3 месяца во время лечения
EORTC QLQ-C30: включены функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные), общее состояние здоровья, шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и отдельные элементы (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор/диарея). и финансовые трудности). В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»; в 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала [от 1 «очень плохо» до 7 «отлично»]). Баллы усреднены, переведены в шкалу от 0 до 100; для функциональных баллов более высокий балл представляет лучший уровень функционирования. Для баллов по шкале симптомов более высокий уровень представляет более тяжелый уровень симптомов.
Скрининг, каждые 3 месяца во время лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML20383

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться