En studie av Avastin (Bevacizumab) i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med endokrine svulster i mage-tarmkanalen.
20. januar 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen undersøkelse for å evaluere effekten av Avastin i forbindelse med kjemoterapi på progresjonsfri overlevelse hos pasienter med progressivt avansert/metastatisk godt differensierte fordøyelsesendokrine svulster i mage-tarmkanalen
Denne 2-armsstudien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til to systemiske behandlinger inkludert Avastin hos pasienter med tidligere ubehandlede progressive lokalt avanserte/metastatiske godt differensierte fordøyelsesendokrine svulster.
Pasienter med duodeno-pankreastumorer (arm 1) vil bli behandlet med 5FU/streptozotocin iv (5FU 400mg/m2/d D1 til D5;streptozotocin 500mg/m2/d/iv D1 til D5;D1=D42) hver 6. uke, pluss Avastin 7,5 mg/kg iv hver 3. uke.
Pasienter med svulster i mage-tarmkanalen (arm 2) vil bli behandlet med Xeloda 1000mg/m2 po bid D1 til D14 pluss Avastin 7,5mg/kg iv D1=D21 hver 3. uke.
Pasientene vil bli behandlet med kjemoterapi i minimum 6 måneder, med mindre det er tumorprogresjon og/eller uakseptabel toksisitet.
Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, og målprøvestørrelsen er <100 individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92104
-
Caen, Frankrike, 14033
-
Chambray Les Tours, Frankrike, 37171
-
Clichy, Frankrike, 92118
-
Creteil, Frankrike, 94010
-
Dijon, Frankrike, 21079
-
Lille, Frankrike, 59020
-
Lyon, Frankrike, 69437
-
Marseille, Frankrike, 13285
-
Marseille, Frankrike, 13385
-
Marseille, Frankrike, 13273
-
Montpellier, Frankrike, 34298
-
Nantes, Frankrike, 44093
-
Nice, Frankrike, 06189
-
Paris, Frankrike, 75970
-
Paris, Frankrike, 75908
-
Paris, Frankrike, 75651
-
Paris, Frankrike, 75571
-
Poitiers, Frankrike, 86021
-
Reims, Frankrike, 51092
-
Rouen, Frankrike, 76031
-
Saint Brieuc, Frankrike, 22015
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
Villejuif, Frankrike, 94805
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter, >=18 år;
- godt differensierte endokrine svulster i mage-tarmkanalen, eller duodeno-pankreas endokrine svulster;
- ingen tidligere kreftbehandling, annet enn kirurgi;
- progressiv metastatisk sykdom;
- >=1 målbar lesjon.
Ekskluderingskriterier:
- unormal hjertefunksjon, med historie med iskemisk hjertesykdom de siste 6 månedene og/eller unormalt 12 avlednings-EKG;
- pasienter med kjente blødningsforstyrrelser;
- ustabil systemisk sykdom;
- kronisk daglig behandling med høydose aspirin, NSAIDs eller kortikosteroider;
- tidligere malignitetshistorie (annet enn vellykket behandlet basal- og plateepitelkreft i huden og/eller in situ kreft i livmorhalsen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
7,5 mg/kg iv på dag 1 hver 3. uke
400mg/m2/dag iv på dag 1-5 hver 6. uke
500mg/m2/dag iv på dag 1-5 hver 6. uke
|
|
Eksperimentell: 2
|
7,5 mg/kg iv på dag 1 hver 3. uke
1000mg/m2 po bud på dag 1-14 hver 3. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - Prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandling, hver 6. måned under oppfølging til 2 år
|
PFS er definert som intervallet mellom datoen for behandlingsstart og datoen for evaluering av etterforskeren av progressiv sykdom eller død uansett årsak.
Progresjonen ble vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) ved bruk av medisinsk bildediagnostikk i behandlingsperioden og av etterforskerne (bekreftet med medisinsk bildediagnostikk) under oppfølgingsperioden.
Data for deltakere som gikk tapt for oppfølging ble sensurert på datoen for siste evaluering uten progresjon.
Data for deltakere som fullførte studien uten en hendelse med sykdomsprogresjon eller død, ble sensurert på datoen for siste besøk eller oppfølging uten progresjon.
|
Screening, hver 3. måned under behandling, hver 6. måned under oppfølging til 2 år
|
|
PFS - Time to Event
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandling, hver 6. måned under oppfølging til 2 år
|
PFS er definert som intervallet mellom datoen for behandlingsstart og datoen for evaluering av etterforskeren av progressiv sykdom eller død uansett årsak.
Progresjonen ble vurdert i henhold til RECIST ved bruk av medisinsk bildediagnostikk i behandlingsperioden og av etterforskerne (bekreftet med medisinsk bildediagnostikk) under oppfølgingsperioden.
Data for deltakere som gikk tapt for oppfølging ble sensurert på datoen for siste evaluering uten progresjon.
Data for deltakere som fullførte studien uten en hendelse med sykdomsprogresjon eller død, ble sensurert på datoen for siste besøk eller oppfølging uten progresjon.
Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Screening, hver 3. måned under behandling, hver 6. måned under oppfølging til 2 år
|
|
PFS – prosentandel av deltakere estimert til å være progresjonsfri ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandling, hver 6. måned under oppfølging til 2 år
|
PFS er definert som intervallet mellom datoen for behandlingsstart og datoen for evaluering av etterforskeren av progressiv sykdom eller død uansett årsak.
Progresjonen ble vurdert i henhold til RECIST ved bruk av medisinsk bildediagnostikk i behandlingsperioden og av etterforskerne (bekreftet med medisinsk bildediagnostikk) under oppfølgingsperioden.
Data for deltakere som gikk tapt for oppfølging ble sensurert på datoen for siste evaluering uten progresjon.
Data for deltakere som fullførte studien uten en hendelse med sykdomsprogresjon eller død, ble sensurert på datoen for siste besøk eller oppfølging uten progresjon.
|
Screening, hver 3. måned under behandling, hver 6. måned under oppfølging til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med respons etter beste totalrespons
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandling, hver 6. måned under oppfølging til 2 år
|
Beste totalrespons definert som beste respons registrert under studien som definert i henhold til RECIST; utført av etterforskeren og ved sentralisert gjennomgang.
Fullstendig respons (CR): fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom.
Alle lesjoner, både mål og ikke-mål, må ha redusert til det normale (kort akse, mindre enn [<]10 millimeter [mm]).
Ingen nye lesjoner.
Delvis respons (PR): større enn eller lik (≥)30 prosent (%) reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner.
Den korte aksen ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren (LD) ble brukt i summen for alle andre mållesjoner.
Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom.
Ingen nye lesjoner.
Stabil sykdom (SD): kvalifiserer ikke for CR, PR eller progressiv sykdom (PD).
PD: minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
|
Screening, hver 3. måned under behandling, hver 6. måned under oppfølging til 2 år
|
|
Varighet av samlet respons (OR) – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandling, hver 6. måned under oppfølging til 2 år
|
Bestemt kun for de deltakerne med en samlet respons (CR eller PR) og ble definert som tidsintervallet mellom responsen (CR eller PR) og datoen for progresjon eller død uansett årsak.
Data for deltakere som gikk tapt for oppfølging ble sensurert på datoen for siste evaluering uten progresjon.
Data for deltakere som fullførte studien uten en hendelse med progresjon eller død, ble sensurert ved siste besøk eller oppfølging uten progresjon.
|
Screening, hver 3. måned under behandling, hver 6. måned under oppfølging til 2 år
|
|
Varighet av OR - Tid til hendelse
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandling, hver 6. måned under oppfølging til 2 år
|
Bestemt kun for de deltakerne med en samlet respons (CR eller PR) og ble definert som tidsintervallet mellom responsen (CR eller PR) og datoen for progresjon eller død uansett årsak.
Data for deltakere som gikk tapt for oppfølging ble sensurert på datoen for siste evaluering uten progresjon.
Data for deltakere som fullførte studien uten en hendelse med progresjon eller død, ble sensurert ved siste besøk eller oppfølging uten progresjon.
Median varighet av OR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Screening, hver 3. måned under behandling, hver 6. måned under oppfølging til 2 år
|
|
Varighet av ELLER – prosentandel av deltakere med vedvarende respons ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandling, hver 6. måned under oppfølging til 2 år
|
Varigheten av OR ble kun bestemt for de deltakerne med en generell respons på CR eller PR og ble definert som tidsintervallet mellom responsen (CR eller PR) og datoen for progresjon eller død uansett årsak.
Data for deltakere som gikk tapt for oppfølging ble sensurert på datoen for siste evaluering uten progresjon.
Data for deltakere som fullførte studien uten en hendelse med progresjon eller død, ble sensurert ved siste besøk eller oppfølging uten progresjon.
|
Screening, hver 3. måned under behandling, hver 6. måned under oppfølging til 2 år
|
|
Varighet av total sykdomskontroll (ODC) – prosentandel av deltakere med en hendelse
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandling, hver 6. måned under oppfølging til 2 år
|
Bestemt kun for de deltakerne med generell sykdomskontroll (CR, PR eller SD per RECIST) og ble definert som tidsintervallet mellom første forekomst av sykdomskontroll (CR, PR eller SD) og datoen for progresjon eller død uansett årsak.
Data for deltakere som gikk tapt for oppfølging ble sensurert på datoen for siste evaluering uten progresjon.
Data for deltakere som fullførte studien uten en hendelse med progresjon eller død, ble sensurert ved siste besøk eller oppfølging uten progresjon.
|
Screening, hver 3. måned under behandling, hver 6. måned under oppfølging til 2 år
|
|
Varighet av ODC - Tid til hendelse
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandling, hver 6. måned under oppfølging til 2 år
|
Bestemt kun for de deltakerne med generell kontrollsykdom (CR, PR eller SD per RECIST) og ble definert som tidsintervallet mellom første forekomst av sykdomskontroll (CR, PR eller SD) og datoen for progresjon eller død uansett årsak .
Data for deltakere som gikk tapt for oppfølging ble sensurert på datoen for siste evaluering uten progresjon.
Data for deltakere som fullførte studien uten en hendelse med progresjon eller død, ble sensurert ved siste besøk eller oppfølging uten progresjon.
Median tid til hendelse ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Screening, hver 3. måned under behandling, hver 6. måned under oppfølging til 2 år
|
|
Varighet av ODC – prosentandel av deltakere som opprettholder sykdomskontroll ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandling, hver 6. måned under oppfølging til 2 år
|
Varigheten av ODC ble kun bestemt for de deltakerne med generell kontrollsykdom (CR, PR eller SD per RECIST) og ble definert som tidsintervallet mellom første forekomst av sykdomskontroll (CR, PR eller SD) og datoen for progresjon eller død av en hvilken som helst årsak.
Data for deltakere som gikk tapt for oppfølging ble sensurert på datoen for siste evaluering uten progresjon.
Data for deltakere som fullførte studien uten en hendelse med progresjon eller død, ble sensurert ved siste besøk eller oppfølging uten progresjon.
|
Screening, hver 3. måned under behandling, hver 6. måned under oppfølging til 2 år
|
|
Total overlevelse (OS) – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Screening, dag 1 i hver syklus under behandling, hver 6. måned under oppfølging til 2 år
|
OS ble definert som tiden fra første behandlingsadministrering til død uansett årsak.
Data for deltakere som gikk tapt for oppfølging ble sensurert på datoen for siste evaluering.
Data for deltakere som var i live ved slutten av studien ble sensurert på datoen for siste besøk.
|
Screening, dag 1 i hver syklus under behandling, hver 6. måned under oppfølging til 2 år
|
|
OS - Tid til hendelse
Tidsramme: Screening, dag 1 i hver syklus under behandling, hver 6. måned under oppfølging til 2 år
|
OS ble definert som tiden fra første behandlingsadministrering til død uansett årsak.
Data for deltakere som gikk tapt for oppfølging ble sensurert på datoen for siste evaluering.
Data for deltakere som var i live ved slutten av studien ble sensurert på datoen for siste besøk.
Median OS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Screening, dag 1 i hver syklus under behandling, hver 6. måned under oppfølging til 2 år
|
|
OS – prosentandel av deltakere som overlever ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Screening, dag 1 i hver syklus under behandling, hver 6. måned under oppfølging til 2 år
|
OS ble definert som tiden fra første behandlingsadministrering til død uansett årsak.
Data for deltakere som gikk tapt for oppfølging ble sensurert på datoen for siste evaluering.
Data for deltakere som var i live ved slutten av studien ble sensurert på datoen for siste besøk.
|
Screening, dag 1 i hver syklus under behandling, hver 6. måned under oppfølging til 2 år
|
|
Global helsestatus vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandlingen
|
EORTC QLQ-C30: inkluderte funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), global helsestatus, symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og enkeltelementer (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse/diaré og økonomiske vanskeligheter).
De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'; 2 spørsmål brukte 7-punkts skala [1 'veldig dårlig' til 7 'Utmerket']).
Poengsummen ble beregnet og transformert til skalaen 0-100; høyere score=bedre funksjonsnivå eller større grad av symptomer.
|
Screening, hver 3. måned under behandlingen
|
|
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i global helsestatus etter EORTC QLQ-C30 forbedringskategori
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandlingen
|
EORTC QLQ-C30: inkluderte funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), global helsestatus, symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og enkeltelementer (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse/diaré og økonomiske vanskeligheter).
De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'; 2 spørsmål brukte 7-punkts skala [1 'veldig dårlig' til 7 'Utmerket']).
Gjennomsnittlig poengsum, transformert til skalaen 0-100; høyere score=bedre funksjonsnivå eller større grad av symptomer.
Endringer fra baseline ble kategorisert som følger: Svært mye forverring (mindre enn [<]-20); Moderat forverring (større enn eller lik [≥]-20 til <-10); Litt forverring (≥-10 til <-5); Ingen endring (≥-5 til mindre enn eller lik [≤]5); Liten forbedring (>5 til ≤10); Moderat forbedring (>10 til ≤20); og svært mye forbedret (>20).
|
Screening, hver 3. måned under behandlingen
|
|
EORTC QLQ-C30 Poeng for funksjons- og symptomskala
Tidsramme: Screening, hver 3. måned under behandlingen
|
EORTC QLQ-C30: inkluderte funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), global helsestatus, symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og enkeltelementer (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse/diaré og økonomiske vanskeligheter).
De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'; 2 spørsmål brukte 7-punkts skala [1 'veldig dårlig' til 7 'Utmerket']).
Gjennomsnittlig poengsum, transformert til skalaen 0-100; for funksjonelle skårer representerer en høyere skår et bedre funksjonsnivå.
For symptomskalapoeng representerer et høyere nivå et mer alvorlig nivå av symptomer.
|
Screening, hver 3. måned under behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Bevacizumab
- Streptozocin
Andre studie-ID-numre
- ML20383
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .