Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Avastin (Bevacizumab) i kombination med kemoterapi hos patienter med endokrina tumörer i mag-tarmkanalen.

20 januari 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen studie för att utvärdera effekten av Avastin i samband med kemoterapi på progressionsfri överlevnad hos patienter med progressiva avancerade/metastaserande väldifferentierade matsmältningsendokrina tumörer i mag-tarmkanalen

Denna tvåarmsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två systemiska behandlingar inklusive Avastin hos patienter med tidigare obehandlade progressiva lokalt avancerade/metastaserande väldifferentierade endokrina tumörer i matsmältningssystemet. Patienter med duodeno-pankreatumörer (arm 1) kommer att behandlas med 5FU/streptozotocin iv (5FU 400mg/m2/d D1 till D5; streptozotocin 500mg/m2/d/iv D1 till D5;D1=D42) var 6:e ​​vecka, plus Avastin 7,5 mg/kg iv var tredje vecka. Patienter med tumörer i mag-tarmkanalen (arm 2) kommer att behandlas med Xeloda 1000 mg/m2 po bid D1 till D14 plus Avastin 7,5 mg/kg iv D1=D21 var tredje vecka. Patienterna kommer att behandlas med kemoterapi i minst 6 månader, såvida det inte finns tumörprogression och/eller oacceptabel toxicitet. Den förväntade tiden för studiebehandling är tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, och målprovstorleken är <100 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92104
      • Caen, Frankrike, 14033
      • Chambray Les Tours, Frankrike, 37171
      • Clichy, Frankrike, 92118
      • Creteil, Frankrike, 94010
      • Dijon, Frankrike, 21079
      • Lille, Frankrike, 59020
      • Lyon, Frankrike, 69437
      • Marseille, Frankrike, 13285
      • Marseille, Frankrike, 13385
      • Marseille, Frankrike, 13273
      • Montpellier, Frankrike, 34298
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Nice, Frankrike, 06189
      • Paris, Frankrike, 75970
      • Paris, Frankrike, 75908
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Paris, Frankrike, 75571
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Reims, Frankrike, 51092
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Saint Brieuc, Frankrike, 22015
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Villejuif, Frankrike, 94805

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >=18 år;
  • väldifferentierade endokrina tumörer i mag-tarmkanalen eller duodeno-pankreatiska endokrina tumörer;
  • ingen tidigare anti-cancerterapi, annat än kirurgi;
  • progressiv metastaserande sjukdom;
  • >=1 mätbar lesion.

Exklusions kriterier:

  • onormal hjärtfunktion, med en historia av ischemisk hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna och/eller onormalt 12-avlednings-EKG;
  • patienter med kända blödningsrubbningar;
  • instabil systemisk sjukdom;
  • kronisk daglig behandling med högdos aspirin, NSAID eller kortikosteroider;
  • tidigare malignitetshistoria (annat än framgångsrikt behandlad basal- och skivepitelcancer i huden och/eller in situ cancer i livmoderhalsen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv på dag 1 var tredje vecka
Läkemedel: 5 FU
400mg/m2/dag iv dag 1-5 var 6:e ​​vecka
Läkemedel: Streptozotocin
500mg/m2/dag iv dag 1-5 var 6:e ​​vecka
Experimentell: 2
Läkemedel: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv på dag 1 var tredje vecka
Läkemedel: Xeloda
1000mg/m2 köpbud dag 1-14 var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Screening, var 3:e månad under behandlingen, var 6:e ​​månad under uppföljning upp till 2 år
PFS definieras som intervallet mellan datumet för behandlingsstart och datumet för utvärderingen av utredaren av progressiv sjukdom eller död av någon orsak. Progressionen bedömdes enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) med hjälp av medicinsk bildbehandling under behandlingsperioden och av utredarna (bekräftad genom medicinsk bildbehandling) under uppföljningsperioden. Data för deltagare som gick förlorade för uppföljning censurerades vid datumet för den senaste utvärderingen utan progression. Data för deltagare som slutförde studien utan en händelse av sjukdomsprogression eller död censurerades vid datumet för det senaste besöket eller uppföljningen utan progress.
Screening, var 3:e månad under behandlingen, var 6:e ​​månad under uppföljning upp till 2 år
PFS - Time to Event
Tidsram: Screening, var 3:e månad under behandlingen, var 6:e ​​månad under uppföljning upp till 2 år
PFS definieras som intervallet mellan datumet för behandlingsstart och datumet för utvärderingen av utredaren av progressiv sjukdom eller död av någon orsak. Progressionen bedömdes enligt RECIST med hjälp av medicinsk bildbehandling under behandlingsperioden och av utredarna (bekräftad genom medicinsk bildbehandling) under uppföljningsperioden. Data för deltagare som gick förlorade för uppföljning censurerades vid datumet för den senaste utvärderingen utan progression. Data för deltagare som slutförde studien utan en händelse av sjukdomsprogression eller död censurerades vid datumet för det senaste besöket eller uppföljningen utan progress. Median-PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Screening, var 3:e månad under behandlingen, var 6:e ​​månad under uppföljning upp till 2 år
PFS - Procentandel av deltagare som uppskattas vara progressionsfri vid 12 och 24 månader
Tidsram: Screening, var 3:e månad under behandlingen, var 6:e ​​månad under uppföljning upp till 2 år
PFS definieras som intervallet mellan datumet för behandlingsstart och datumet för utvärderingen av utredaren av progressiv sjukdom eller död av någon orsak. Progressionen bedömdes enligt RECIST med hjälp av medicinsk bildbehandling under behandlingsperioden och av utredarna (bekräftad genom medicinsk bildbehandling) under uppföljningsperioden. Data för deltagare som gick förlorade för uppföljning censurerades vid datumet för den senaste utvärderingen utan progression. Data för deltagare som slutförde studien utan en händelse av sjukdomsprogression eller död censurerades vid datumet för det senaste besöket eller uppföljningen utan progress.
Screening, var 3:e månad under behandlingen, var 6:e ​​månad under uppföljning upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med svar efter bästa totala svar
Tidsram: Screening, var 3:e månad under behandlingen, var 6:e ​​månad under uppföljning upp till 2 år
Bästa övergripande svar definierat som bästa svar registrerat under studien enligt definition enligt RECIST; utförs av utredaren och genom centraliserad granskning. Komplett respons (CR): fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom. Alla lesioner, både mål och icke-mål, måste ha minskat till det normala (kort axel, mindre än [<]10 millimeter [mm]). Inga nya lesioner. Partiell respons (PR): större än eller lika med (≥)30 procent (%) minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målskador. Den korta axeln användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern (LD) användes i summan för alla andra målskador. Ingen entydig progression av icke-målsjukdom. Inga nya lesioner. Stabil sjukdom (SD): kvalificerar inte för CR, PR eller progressiv sjukdom (PD). PD: minst 20 % ökning av summan av LD av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens.
Screening, var 3:e månad under behandlingen, var 6:e ​​månad under uppföljning upp till 2 år
Duration of Total Response (OR) - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Screening, var 3:e månad under behandlingen, var 6:e ​​månad under uppföljning upp till 2 år
Bestämdes endast för de deltagare med ett övergripande svar (CR eller PR) och definierades som tidsintervallet mellan svaret (CR eller PR) och datumet för progression eller död av någon orsak. Data för deltagare som gick förlorade för uppföljning censurerades vid datumet för den senaste utvärderingen utan progression. Data för deltagare som slutförde studien utan en händelse av progression eller död censurerades vid data från senaste besök eller uppföljning utan progression.
Screening, var 3:e månad under behandlingen, var 6:e ​​månad under uppföljning upp till 2 år
Varaktighet av ELLER - Tid till händelse
Tidsram: Screening, var 3:e månad under behandlingen, var 6:e ​​månad under uppföljning upp till 2 år
Bestämdes endast för de deltagare med ett övergripande svar (CR eller PR) och definierades som tidsintervallet mellan svaret (CR eller PR) och datumet för progression eller död av någon orsak. Data för deltagare som gick förlorade för uppföljning censurerades vid datumet för den senaste utvärderingen utan progression. Data för deltagare som slutförde studien utan en händelse av progression eller död censurerades vid data från senaste besök eller uppföljning utan progression. Medianvaraktigheten av OR uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Screening, var 3:e månad under behandlingen, var 6:e ​​månad under uppföljning upp till 2 år
Varaktighet för ELLER - Andel deltagare med ihållande svar vid 12 och 24 månader
Tidsram: Screening, var 3:e månad under behandlingen, var 6:e ​​månad under uppföljning upp till 2 år
Varaktigheten av OR bestämdes endast för de deltagare med ett övergripande svar av CR eller PR och definierades som tidsintervallet mellan svaret (CR eller PR) och datumet för progression eller död av någon orsak. Data för deltagare som gick förlorade för uppföljning censurerades vid datumet för den senaste utvärderingen utan progression. Data för deltagare som slutförde studien utan en händelse av progression eller död censurerades vid data från senaste besök eller uppföljning utan progression.
Screening, var 3:e månad under behandlingen, var 6:e ​​månad under uppföljning upp till 2 år
Duration of Overall Disease Control (ODC) - Andel deltagare med en händelse
Tidsram: Screening, var 3:e månad under behandlingen, var 6:e ​​månad under uppföljning upp till 2 år
Bestämdes endast för de deltagare med övergripande sjukdomskontroll (CR, PR eller SD per RECIST) och definierades som tidsintervallet mellan den första förekomsten av sjukdomskontroll (CR, PR eller SD) och datumet för progression eller död av någon orsak. Data för deltagare som gick förlorade för uppföljning censurerades vid datumet för den senaste utvärderingen utan progression. Data för deltagare som slutförde studien utan en händelse av progression eller död censurerades vid data från senaste besök eller uppföljning utan progression.
Screening, var 3:e månad under behandlingen, var 6:e ​​månad under uppföljning upp till 2 år
Varaktighet för ODC - Time to Event
Tidsram: Screening, var 3:e månad under behandlingen, var 6:e ​​månad under uppföljning upp till 2 år
Bestämdes endast för de deltagare med övergripande kontrollsjukdom (CR, PR eller SD per RECIST) och definierades som tidsintervallet mellan den första förekomsten av sjukdomskontroll (CR, PR eller SD) och datumet för progression eller död av någon orsak . Data för deltagare som gick förlorade för uppföljning censurerades vid datumet för den senaste utvärderingen utan progression. Data för deltagare som slutförde studien utan en händelse av progression eller död censurerades vid data från senaste besök eller uppföljning utan progression. Mediantiden till händelse uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Screening, var 3:e månad under behandlingen, var 6:e ​​månad under uppföljning upp till 2 år
Varaktighet för ODC - procentandel av deltagare som bibehåller sjukdomskontroll vid 12 och 24 månader
Tidsram: Screening, var 3:e månad under behandlingen, var 6:e ​​månad under uppföljning upp till 2 år
Varaktigheten av ODC bestämdes endast för de deltagare med övergripande kontrollsjukdom (CR, PR eller SD per RECIST) och definierades som tidsintervallet mellan den första förekomsten av sjukdomskontroll (CR, PR eller SD) och datumet för progression eller död av någon orsak. Data för deltagare som gick förlorade för uppföljning censurerades vid datumet för den senaste utvärderingen utan progression. Data för deltagare som slutförde studien utan en händelse av progression eller död censurerades vid data från senaste besök eller uppföljning utan progression.
Screening, var 3:e månad under behandlingen, var 6:e ​​månad under uppföljning upp till 2 år
Total överlevnad (OS) - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Screening, dag 1 i varje cykel under behandlingen, var 6:e ​​månad under uppföljning upp till 2 år
OS definierades som tiden från den första behandlingsadministreringen till dödsfall oavsett orsak. Data för deltagare som gick förlorade för uppföljning censurerades vid datumet för den senaste utvärderingen. Data för deltagare som levde i slutet av studien censurerades vid datumet för det senaste besöket.
Screening, dag 1 i varje cykel under behandlingen, var 6:e ​​månad under uppföljning upp till 2 år
OS - Time to Event
Tidsram: Screening, dag 1 i varje cykel under behandlingen, var 6:e ​​månad under uppföljning upp till 2 år
OS definierades som tiden från den första behandlingsadministreringen till dödsfall oavsett orsak. Data för deltagare som gick förlorade för uppföljning censurerades vid datumet för den senaste utvärderingen. Data för deltagare som levde i slutet av studien censurerades vid datumet för det senaste besöket. Median OS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Screening, dag 1 i varje cykel under behandlingen, var 6:e ​​månad under uppföljning upp till 2 år
OS - Procentandel av deltagare som överlever vid 12 och 24 månader
Tidsram: Screening, dag 1 i varje cykel under behandlingen, var 6:e ​​månad under uppföljning upp till 2 år
OS definierades som tiden från den första behandlingsadministreringen till dödsfall oavsett orsak. Data för deltagare som gick förlorade för uppföljning censurerades vid datumet för den senaste utvärderingen. Data för deltagare som levde i slutet av studien censurerades vid datumet för det senaste besöket.
Screening, dag 1 i varje cykel under behandlingen, var 6:e ​​månad under uppföljning upp till 2 år
Global hälsostatus som bedömts av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitetsfrågor - C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Screening, var tredje månad under behandlingen
EORTC QLQ-C30: inkluderade funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), global hälsostatus, symtomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och enstaka föremål (dyspné, aptitförlust, sömnlöshet, förstoppning/diarré och ekonomiska svårigheter). De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'; 2 frågor använde en 7-gradig skala [1 'mycket dålig' till 7 'Utmärkt']). Medelvärdena beräknades och omvandlades till en skala från 0-100; högre poäng=bättre funktionsnivå eller högre grad av symtom.
Screening, var tredje månad under behandlingen
Andel deltagare med förändring från baslinjen i global hälsostatus efter EORTC QLQ-C30 förbättringskategori
Tidsram: Screening, var tredje månad under behandlingen
EORTC QLQ-C30: inkluderade funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), global hälsostatus, symtomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och enstaka föremål (dyspné, aptitförlust, sömnlöshet, förstoppning/diarré och ekonomiska svårigheter). De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'; 2 frågor använde en 7-gradig skala [1 'mycket dålig' till 7 'Utmärkt']). Genomsnittliga poäng, omvandlade till skala 0-100; högre poäng=bättre funktionsnivå eller högre grad av symtom. Förändringar från baslinjen kategoriserades enligt följande: Mycket försämring (mindre än [<]-20); Måttlig försämring (större än eller lika med [≥]-20 till <-10); Lite försämring (≥-10 till <-5); Ingen förändring (≥-5 till mindre än eller lika med [≤]5); Liten förbättring (>5 till ≤10); Måttlig förbättring (>10 till ≤20); och mycket förbättrad (>20).
Screening, var tredje månad under behandlingen
EORTC QLQ-C30 Functional and Symptom Scale Scores
Tidsram: Screening, var tredje månad under behandlingen
EORTC QLQ-C30: inkluderade funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), global hälsostatus, symtomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och enstaka föremål (dyspné, aptitförlust, sömnlöshet, förstoppning/diarré och ekonomiska svårigheter). De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'; 2 frågor använde en 7-gradig skala [1 'mycket dålig' till 7 'Utmärkt']). Genomsnittliga poäng, omvandlade till skala 0-100; för funktionella poäng representerar en högre poäng en bättre funktionsnivå. För symtomskalapoäng representerar en högre nivå en mer allvarlig nivå av symtom.
Screening, var tredje månad under behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML20383

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera