Avastin (Bevacizumab) 联合化疗治疗胃肠道内分泌肿瘤患者的研究。
2015年1月20日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项开放标签研究，旨在评估阿瓦斯汀联合化疗对胃肠道进行性晚期/转移性高分化消化内分泌肿瘤患者无进展生存期的影响
这项 2 臂研究将评估包括阿瓦斯汀在内的两种全身治疗对先前未治疗的进行性局部晚期/转移性分化良好的消化内分泌肿瘤患者的疗效和安全性。
十二指肠胰腺肿瘤患者（第 1 组）将接受 5FU/链脲佐菌素静脉注射（5FU 400mg/m2/d D1 至 D5；链脲佐菌素 500mg/m2/d/iv D1 至 D5；D1=D42）每 6 周一次，加上每 3 周静脉注射阿瓦斯汀 7.5mg/kg。
胃肠道肿瘤患者（第 2 组）将接受希罗达 1000mg/m2 po bid D1 至 D14 加 Avastin 7.5mg/kg iv D1=D21 每 3 周一次。
除非出现肿瘤进展和/或不可接受的毒性，否则患者将接受至少 6 个月的化疗。
研究治疗的预期时间是直到疾病进展或出现不可接受的毒性，目标样本量小于 100 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
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Bordeaux、法国、33075
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Boulogne Billancourt、法国、92104
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Caen、法国、14033
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Chambray Les Tours、法国、37171
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Clichy、法国、92118
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Creteil、法国、94010
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Dijon、法国、21079
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Lille、法国、59020
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Lyon、法国、69437
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Marseille、法国、13285
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Marseille、法国、13385
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Marseille、法国、13273
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Montpellier、法国、34298
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Nantes、法国、44093
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Nice、法国、06189
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Paris、法国、75970
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Paris、法国、75908
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Paris、法国、75651
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Paris、法国、75571
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Poitiers、法国、86021
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Reims、法国、51092
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Rouen、法国、76031
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Saint Brieuc、法国、22015
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Strasbourg、法国、67091
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Toulouse、法国、31059
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Villejuif、法国、94805
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 分化良好的胃肠道内分泌肿瘤，或十二指肠-胰腺内分泌肿瘤；
- 既往未接受过除手术以外的抗癌治疗；
- 进行性转移性疾病；
- >=1 个可测量的病变。
排除标准：
- 心功能异常，过去6个月有缺血性心脏病史和/或12导联心电图异常；
- 患有已知出血性疾病的患者；
- 不稳定的全身性疾病；
- 大剂量阿司匹林、非甾体抗炎药或皮质类固醇的长期每日治疗；
- 以前的恶性肿瘤病史（除了成功治疗的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌，和/或宫颈原位癌）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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每 3 周第 1 天 7.5mg/kg 静脉注射
每 6 周第 1-5 天 400mg/m2/天 iv
每 6 周第 1-5 天 500mg/m2/天 iv
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实验性的：2个
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每 3 周第 1 天 7.5mg/kg 静脉注射
每 3 周第 1-14 天 1000mg/m2 po bid
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS) - 发生事件的参与者百分比
大体时间：筛查，治疗期间每 3 个月一次，随访期间每 6 个月一次，直至 2 年
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PFS 定义为治疗开始日期与研究者评估疾病进展或任何原因死亡日期之间的间隔。
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 在治疗期间使用医学成像并在随访期间由研究人员（通过医学成像确认）评估进展。
失访参与者的数据在没有进展的最后一次评估之日截尾。
在没有疾病进展或死亡事件的情况下完成研究的参与者的数据在最后一次访问或随访没有进展的日期被删失。
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筛查，治疗期间每 3 个月一次，随访期间每 6 个月一次，直至 2 年
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PFS - 事件发生时间
大体时间：筛查，治疗期间每 3 个月一次，随访期间每 6 个月一次，直至 2 年
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PFS 定义为治疗开始日期与研究者评估疾病进展或任何原因死亡日期之间的间隔。
进展根据 RECIST 在治疗期间使用医学影像进行评估，并在随访期间由研究者（通过医学影像确认）进行评估。
失访参与者的数据在没有进展的最后一次评估之日截尾。
在没有疾病进展或死亡事件的情况下完成研究的参与者的数据在最后一次访问或随访没有进展的日期被删失。
使用 Kaplan-Meier 方法估计中位 PFS。
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筛查，治疗期间每 3 个月一次，随访期间每 6 个月一次，直至 2 年
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PFS - 估计在 12 个月和 24 个月时无进展的参与者百分比
大体时间：筛查，治疗期间每 3 个月一次，随访期间每 6 个月一次，直至 2 年
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PFS 定义为治疗开始日期与研究者评估疾病进展或任何原因死亡日期之间的间隔。
进展根据 RECIST 在治疗期间使用医学影像进行评估，并在随访期间由研究者（通过医学影像确认）进行评估。
失访参与者的数据在没有进展的最后一次评估之日截尾。
在没有疾病进展或死亡事件的情况下完成研究的参与者的数据在最后一次访问或随访没有进展的日期被删失。
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筛查，治疗期间每 3 个月一次，随访期间每 6 个月一次，直至 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：筛查，治疗期间每 3 个月一次，随访期间每 6 个月一次，直至 2 年
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最佳总体反应定义为根据 RECIST 定义的研究期间记录的最佳反应；由研究者和集中审查执行。
完全缓解（CR）：所有靶病灶和非靶病灶完全消失。
所有病变，包括目标和非目标，都必须减少到正常（短轴，小于 [<]10 毫米 [mm]）。
无新病灶。
部分缓解 (PR)：所有靶病灶的直径总和低于基线值大于或等于 (≥)30% (%)。
短轴用于目标节点的总和，而最长直径 (LD) 用于所有其他目标病变的总和。
非目标疾病没有明确的进展。
无新病灶。
疾病稳定 (SD)：不符合 CR、PR 或疾病进展 (PD) 的条件。
PD：目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以治疗开始后记录的最小 LD 总和或出现 1 个或多个新病灶作为参考。
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筛查，治疗期间每 3 个月一次，随访期间每 6 个月一次，直至 2 年
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总体反应的持续时间 (OR) - 事件参与者的百分比
大体时间：筛查，治疗期间每 3 个月一次，随访期间每 6 个月一次，直至 2 年
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仅针对具有总体反应（CR 或 PR）的参与者确定，定义为反应（CR 或 PR）与进展日期或任何原因死亡日期之间的时间间隔。
失访参与者的数据在没有进展的最后一次评估之日截尾。
在没有进展或死亡事件的情况下完成研究的参与者的数据在最后一次访问或没有进展的随访数据中被审查。
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筛查，治疗期间每 3 个月一次，随访期间每 6 个月一次，直至 2 年
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OR 持续时间 - 事件发生时间
大体时间：筛查，治疗期间每 3 个月一次，随访期间每 6 个月一次，直至 2 年
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仅针对具有总体反应（CR 或 PR）的参与者确定，定义为反应（CR 或 PR）与进展日期或任何原因死亡日期之间的时间间隔。
失访参与者的数据在没有进展的最后一次评估之日截尾。
在没有进展或死亡事件的情况下完成研究的参与者的数据在最后一次访问或没有进展的随访数据中被审查。
使用 Kaplan-Meier 方法估计 OR 的中位持续时间。
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筛查，治疗期间每 3 个月一次，随访期间每 6 个月一次，直至 2 年
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OR 的持续时间 - 在 12 个月和 24 个月时具有持续反应的参与者的百分比
大体时间：筛查，治疗期间每 3 个月一次，随访期间每 6 个月一次，直至 2 年
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OR 的持续时间仅针对总体反应为 CR 或 PR 的参与者确定，定义为反应（CR 或 PR）与进展日期或任何原因死亡日期之间的时间间隔。
失访参与者的数据在没有进展的最后一次评估之日截尾。
在没有进展或死亡事件的情况下完成研究的参与者的数据在最后一次访问或没有进展的随访数据中被审查。
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筛查，治疗期间每 3 个月一次，随访期间每 6 个月一次，直至 2 年
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总体疾病控制 (ODC) 的持续时间 - 事件参与者的百分比
大体时间：筛查，治疗期间每 3 个月一次，随访期间每 6 个月一次，直至 2 年
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仅针对总体疾病控制（根据 RECIST 的 CR、PR 或 SD）的参与者确定，并定义为首次出现疾病控制（CR、PR 或 SD）与疾病进展或任何原因死亡日期之间的时间间隔。
失访参与者的数据在没有进展的最后一次评估之日截尾。
在没有进展或死亡事件的情况下完成研究的参与者的数据在最后一次访问或没有进展的随访数据中被审查。
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筛查，治疗期间每 3 个月一次，随访期间每 6 个月一次，直至 2 年
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ODC 持续时间 - 事件发生时间
大体时间：筛查，治疗期间每 3 个月一次，随访期间每 6 个月一次，直至 2 年
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仅针对总体控制疾病（CR、PR 或 SD 根据 RECIST）的参与者确定，并定义为首次出现疾病控制（CR、PR 或 SD）与进展日期或任何原因死亡日期之间的时间间隔.
失访参与者的数据在没有进展的最后一次评估之日截尾。
在没有进展或死亡事件的情况下完成研究的参与者的数据在最后一次访问或没有进展的随访数据中被审查。
使用 Kaplan-Meier 方法估计事件发生的中位时间。
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筛查，治疗期间每 3 个月一次，随访期间每 6 个月一次，直至 2 年
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ODC 的持续时间 - 在 12 个月和 24 个月时保持疾病控制的参与者百分比
大体时间：筛查，治疗期间每 3 个月一次，随访期间每 6 个月一次，直至 2 年
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ODC 的持续时间仅针对疾病总体控制（根据 RECIST 的 CR、PR 或 SD）的参与者确定，并且定义为首次出现疾病控制（CR、PR 或 SD）与进展日期之间的时间间隔或因任何原因死亡。
失访参与者的数据在没有进展的最后一次评估之日截尾。
在没有进展或死亡事件的情况下完成研究的参与者的数据在最后一次访问或没有进展的随访数据中被审查。
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筛查，治疗期间每 3 个月一次，随访期间每 6 个月一次，直至 2 年
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总体生存 (OS) - 事件参与者的百分比
大体时间：筛选，治疗期间每个周期的第 1 天，随访期间每 6 个月一次，直至 2 年
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OS 被定义为从第一次治疗给药到因任何原因死亡的时间。
失访参与者的数据在最后一次评估之日截尾。
研究结束时还活着的参与者的数据在最后一次访问之日被删失。
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筛选，治疗期间每个周期的第 1 天，随访期间每 6 个月一次，直至 2 年
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操作系统 - 事件发生时间
大体时间：筛选，治疗期间每个周期的第 1 天，随访期间每 6 个月一次，直至 2 年
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OS 被定义为从第一次治疗给药到因任何原因死亡的时间。
失访参与者的数据在最后一次评估之日截尾。
研究结束时还活着的参与者的数据在最后一次访问之日被删失。
使用 Kaplan-Meier 方法估计中位 OS。
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筛选，治疗期间每个周期的第 1 天，随访期间每 6 个月一次，直至 2 年
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OS - 在 12 个月和 24 个月时存活的参与者百分比
大体时间：筛选，治疗期间每个周期的第 1 天，随访期间每 6 个月一次，直至 2 年
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OS 被定义为从第一次治疗给药到因任何原因死亡的时间。
失访参与者的数据在最后一次评估之日截尾。
研究结束时还活着的参与者的数据在最后一次访问之日被删失。
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筛选，治疗期间每个周期的第 1 天，随访期间每 6 个月一次，直至 2 年
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷评估的全球健康状况 - C30 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：治疗期间每 3 个月进行一次筛查
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EORTC QLQ-C30：包括功能量表（身体、角色、认知、情绪和社会）、整体健康状况、症状量表（疲劳、疼痛、恶心/呕吐）和单项（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘/腹泻）和经济困难）。
大多数问题使用 4 分制（1“一点也不”到 4“非常好”；2 个问题使用 7 分制 [1“非常差”到 7“非常好”]）。
分数被平均并转换为 0-100 等级；更高的分数=更好的功能水平或更大程度的症状。
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治疗期间每 3 个月进行一次筛查
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按 EORTC QLQ-C30 改进类别划分的全球健康状况基线发生变化的参与者百分比
大体时间：治疗期间每 3 个月进行一次筛查
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EORTC QLQ-C30：包括功能量表（身体、角色、认知、情绪和社会）、整体健康状况、症状量表（疲劳、疼痛、恶心/呕吐）和单项（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘/腹泻）和经济困难）。
大多数问题使用 4 分制（1“一点也不”到 4“非常好”；2 个问题使用 7 分制 [1“非常差”到 7“非常好”]）。
平均分数，转换为 0-100 等级；更高的分数=更好的功能水平或更大程度的症状。
相对于基线的变化分类如下： 严重恶化（小于 [<]-20）；中度恶化（大于或等于[≥]-20至<-10）；轻微恶化（≥-10 至 <-5）；无变化（≥-5至小于等于[≤]5）；改善不大（>5 至 ≤10）；中度改善（>10 至 ≤20）；和非常改善（> 20）。
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治疗期间每 3 个月进行一次筛查
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EORTC QLQ-C30 功能和症状量表评分
大体时间：治疗期间每 3 个月进行一次筛查
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EORTC QLQ-C30：包括功能量表（身体、角色、认知、情绪和社会）、整体健康状况、症状量表（疲劳、疼痛、恶心/呕吐）和单项（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘/腹泻）和经济困难）。
大多数问题使用 4 分制（1“一点也不”到 4“非常好”；2 个问题使用 7 分制 [1“非常差”到 7“非常好”]）。
平均分数，转换为 0-100 等级；对于功能评分，评分越高代表功能水平越好。
对于症状量表得分，较高的水平代表更严重的症状水平。
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治疗期间每 3 个月进行一次筛查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月15日
首次发布 (估计)
2007年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月20日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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