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Un estudio de Avastin (bevacizumab) en combinación con quimioterapia en pacientes con tumores endocrinos del tracto gastrointestinal.

20 de enero de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto para evaluar el efecto de Avastin en asociación con quimioterapia en la supervivencia libre de progresión en pacientes con tumores endocrinos digestivos bien diferenciados avanzados/metastásicos progresivos del tracto gastrointestinal

Este estudio de 2 brazos evaluará la eficacia y la seguridad de dos tratamientos sistémicos que incluyen Avastin en pacientes con tumores endocrinos digestivos bien diferenciados localmente avanzados/metastásicos progresivos no tratados previamente. Los pacientes con tumores duodeno-pancreáticos (grupo 1) serán tratados con 5FU/estreptozotocina iv (5FU 400 mg/m2/d D1 a D5; estreptozotocina 500 mg/m2/d/iv D1 a D5; D1=D42) cada 6 semanas, más Avastin 7,5 mg/kg iv cada 3 semanas. Los pacientes con tumores del tracto gastrointestinal (grupo 2) serán tratados con Xeloda 1000 mg/m2 po bid D1 a D14 más Avastin 7,5 mg/kg iv D1 = D21 cada 3 semanas. Los pacientes serán tratados con quimioterapia durante un mínimo de 6 meses, salvo progresión tumoral y/o toxicidad inaceptable. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
      • Bordeaux, Francia, 33075
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92104
      • Caen, Francia, 14033
      • Chambray Les Tours, Francia, 37171
      • Clichy, Francia, 92118
      • Creteil, Francia, 94010
      • Dijon, Francia, 21079
      • Lille, Francia, 59020
      • Lyon, Francia, 69437
      • Marseille, Francia, 13285
      • Marseille, Francia, 13385
      • Marseille, Francia, 13273
      • Montpellier, Francia, 34298
      • Nantes, Francia, 44093
      • Nice, Francia, 06189
      • Paris, Francia, 75970
      • Paris, Francia, 75908
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75571
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Reims, Francia, 51092
      • Rouen, Francia, 76031
      • Saint Brieuc, Francia, 22015
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Villejuif, Francia, 94805

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >=18 años de edad;
  • tumores endocrinos del tracto gastrointestinal bien diferenciados o tumores endocrinos duodeno-pancreáticos;
  • sin tratamiento previo contra el cáncer, aparte de la cirugía;
  • enfermedad metastásica progresiva;
  • >= 1 lesión medible.

Criterio de exclusión:

  • función cardíaca anormal, con antecedentes de cardiopatía isquémica en los últimos 6 meses y/o ECG de 12 derivaciones anormal;
  • pacientes con trastornos hemorrágicos conocidos;
  • enfermedad sistémica inestable;
  • tratamiento diario crónico con altas dosis de aspirina, AINE o corticosteroides;
  • antecedentes de malignidad (que no sean cáncer de piel de células basales y escamosas tratado con éxito y/o cáncer de cuello uterino in situ).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv el día 1 cada 3 semanas
Droga: 5 FU
400 mg/m2/día iv en los días 1-5 cada 6 semanas
Droga: Estreptozotocina
500 mg/m2/día iv en los días 1-5 cada 6 semanas
Experimental: 2
Droga: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv el día 1 cada 3 semanas
Droga: Xeloda
1000 mg/m2 po bid en los días 1-14 cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progresión (PFS): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Cribado, cada 3 meses durante el tratamiento, cada 6 meses durante el seguimiento hasta los 2 años
La SLP se define como el intervalo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de evaluación por parte del investigador de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa. La progresión se evaluó de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) usando imágenes médicas durante el período de tratamiento y por los investigadores (confirmado por imágenes médicas) durante el período de seguimiento. Los datos de los participantes que se perdieron durante el seguimiento se censuraron en la fecha de la última evaluación sin progresión. Los datos de los participantes que completaron el estudio sin un evento de progresión de la enfermedad o muerte se censuraron en la fecha de la última visita o seguimiento sin progresión.
Cribado, cada 3 meses durante el tratamiento, cada 6 meses durante el seguimiento hasta los 2 años
PFS - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Cribado, cada 3 meses durante el tratamiento, cada 6 meses durante el seguimiento hasta los 2 años
La SLP se define como el intervalo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de evaluación por parte del investigador de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa. La progresión se evaluó según RECIST usando imágenes médicas durante el período de tratamiento y por los investigadores (confirmado por imágenes médicas) durante el período de seguimiento. Los datos de los participantes que se perdieron durante el seguimiento se censuraron en la fecha de la última evaluación sin progresión. Los datos de los participantes que completaron el estudio sin un evento de progresión de la enfermedad o muerte se censuraron en la fecha de la última visita o seguimiento sin progresión. La mediana de SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Cribado, cada 3 meses durante el tratamiento, cada 6 meses durante el seguimiento hasta los 2 años
PFS - Porcentaje estimado de participantes sin progresión a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Cribado, cada 3 meses durante el tratamiento, cada 6 meses durante el seguimiento hasta los 2 años
La SLP se define como el intervalo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de evaluación por parte del investigador de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa. La progresión se evaluó según RECIST usando imágenes médicas durante el período de tratamiento y por los investigadores (confirmado por imágenes médicas) durante el período de seguimiento. Los datos de los participantes que se perdieron durante el seguimiento se censuraron en la fecha de la última evaluación sin progresión. Los datos de los participantes que completaron el estudio sin un evento de progresión de la enfermedad o muerte se censuraron en la fecha de la última visita o seguimiento sin progresión.
Cribado, cada 3 meses durante el tratamiento, cada 6 meses durante el seguimiento hasta los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta por mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Cribado, cada 3 meses durante el tratamiento, cada 6 meses durante el seguimiento hasta los 2 años
Mejor respuesta global definida como la mejor respuesta registrada durante el estudio según lo definido por RECIST; realizado por el investigador y por revisión centralizada. Respuesta completa (RC): desaparición completa de todas las lesiones diana y enfermedad no diana. Todas las lesiones, tanto diana como no diana, deben haber disminuido a la normalidad (eje corto, menos de [<]10 milímetros [mm]). Sin lesiones nuevas. Respuesta parcial (RP): mayor o igual a (≥)30 por ciento (%) de disminución por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. El eje corto se usó en la suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo (LD) se usó en la suma para todas las demás lesiones objetivo. Sin progresión inequívoca de la enfermedad no diana. Sin lesiones nuevas. Enfermedad estable (SD): no califica para CR, PR o enfermedad progresiva (PD). PD: aumento de al menos un 20% en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más nuevas lesiones.
Cribado, cada 3 meses durante el tratamiento, cada 6 meses durante el seguimiento hasta los 2 años
Duración de la respuesta general (OR): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Cribado, cada 3 meses durante el tratamiento, cada 6 meses durante el seguimiento hasta los 2 años
Se determinó solo para aquellos participantes con respuesta global (RC o PR) y se definió como el intervalo de tiempo entre la respuesta (CR o PR) y la fecha de progresión o muerte por cualquier causa. Los datos de los participantes que se perdieron durante el seguimiento se censuraron en la fecha de la última evaluación sin progresión. Los datos de los participantes que completaron el estudio sin un evento de progresión o muerte se censuraron en los datos de la última visita o seguimiento sin progresión.
Cribado, cada 3 meses durante el tratamiento, cada 6 meses durante el seguimiento hasta los 2 años
Duración de OR - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Cribado, cada 3 meses durante el tratamiento, cada 6 meses durante el seguimiento hasta los 2 años
Se determinó solo para aquellos participantes con respuesta global (RC o PR) y se definió como el intervalo de tiempo entre la respuesta (CR o PR) y la fecha de progresión o muerte por cualquier causa. Los datos de los participantes que se perdieron durante el seguimiento se censuraron en la fecha de la última evaluación sin progresión. Los datos de los participantes que completaron el estudio sin un evento de progresión o muerte se censuraron en los datos de la última visita o seguimiento sin progresión. La mediana de duración de la OR se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Cribado, cada 3 meses durante el tratamiento, cada 6 meses durante el seguimiento hasta los 2 años
Duración de OR - Porcentaje de participantes con respuesta sostenida a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Cribado, cada 3 meses durante el tratamiento, cada 6 meses durante el seguimiento hasta los 2 años
La duración de la OR se determinó solo para aquellos participantes con una respuesta general de RC o PR y se definió como el intervalo de tiempo entre la respuesta (RC o PR) y la fecha de progresión o muerte por cualquier causa. Los datos de los participantes que se perdieron durante el seguimiento se censuraron en la fecha de la última evaluación sin progresión. Los datos de los participantes que completaron el estudio sin un evento de progresión o muerte se censuraron en los datos de la última visita o seguimiento sin progresión.
Cribado, cada 3 meses durante el tratamiento, cada 6 meses durante el seguimiento hasta los 2 años
Duración del control general de la enfermedad (ODC): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Cribado, cada 3 meses durante el tratamiento, cada 6 meses durante el seguimiento hasta los 2 años
Determinado solo para aquellos participantes con control global de la enfermedad (CR, PR o SD según RECIST) y se definió como el intervalo de tiempo entre la primera aparición de control de la enfermedad (CR, PR o SD) y la fecha de progresión o muerte por cualquier causa. Los datos de los participantes que se perdieron durante el seguimiento se censuraron en la fecha de la última evaluación sin progresión. Los datos de los participantes que completaron el estudio sin un evento de progresión o muerte se censuraron en los datos de la última visita o seguimiento sin progresión.
Cribado, cada 3 meses durante el tratamiento, cada 6 meses durante el seguimiento hasta los 2 años
Duración de ODC - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Cribado, cada 3 meses durante el tratamiento, cada 6 meses durante el seguimiento hasta los 2 años
Determinado solo para aquellos participantes con control general de la enfermedad (CR, PR o SD según RECIST) y se definió como el intervalo de tiempo entre la primera aparición de control de la enfermedad (CR, PR o SD) y la fecha de progresión o muerte por cualquier causa. . Los datos de los participantes que se perdieron durante el seguimiento se censuraron en la fecha de la última evaluación sin progresión. Los datos de los participantes que completaron el estudio sin un evento de progresión o muerte se censuraron en los datos de la última visita o seguimiento sin progresión. La mediana del tiempo hasta el evento se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Cribado, cada 3 meses durante el tratamiento, cada 6 meses durante el seguimiento hasta los 2 años
Duración de ODC - Porcentaje de participantes que mantienen el control de la enfermedad a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Cribado, cada 3 meses durante el tratamiento, cada 6 meses durante el seguimiento hasta los 2 años
La duración de ODC se determinó solo para aquellos participantes con control general de la enfermedad (CR, PR o SD según RECIST) y se definió como el intervalo de tiempo entre la primera aparición de control de la enfermedad (CR, PR o SD) y la fecha de progresión. o muerte por cualquier causa. Los datos de los participantes que se perdieron durante el seguimiento se censuraron en la fecha de la última evaluación sin progresión. Los datos de los participantes que completaron el estudio sin un evento de progresión o muerte se censuraron en los datos de la última visita o seguimiento sin progresión.
Cribado, cada 3 meses durante el tratamiento, cada 6 meses durante el seguimiento hasta los 2 años
Supervivencia general (OS): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Detección, día 1 de cada ciclo durante el tratamiento, cada 6 meses durante el seguimiento hasta los 2 años
La OS se definió como el tiempo desde la primera administración del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa. Los datos de los participantes que se perdieron durante el seguimiento se censuraron en la fecha de la última evaluación. Los datos de los participantes que estaban vivos al final del estudio se censuraron en la fecha de la última visita.
Detección, día 1 de cada ciclo durante el tratamiento, cada 6 meses durante el seguimiento hasta los 2 años
SO - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Detección, día 1 de cada ciclo durante el tratamiento, cada 6 meses durante el seguimiento hasta los 2 años
La OS se definió como el tiempo desde la primera administración del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa. Los datos de los participantes que se perdieron durante el seguimiento se censuraron en la fecha de la última evaluación. Los datos de los participantes que estaban vivos al final del estudio se censuraron en la fecha de la última visita. La OS media se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Detección, día 1 de cada ciclo durante el tratamiento, cada 6 meses durante el seguimiento hasta los 2 años
OS - Porcentaje de participantes que sobreviven a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Detección, día 1 de cada ciclo durante el tratamiento, cada 6 meses durante el seguimiento hasta los 2 años
La OS se definió como el tiempo desde la primera administración del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa. Los datos de los participantes que se perdieron durante el seguimiento se censuraron en la fecha de la última evaluación. Los datos de los participantes que estaban vivos al final del estudio se censuraron en la fecha de la última visita.
Detección, día 1 de cada ciclo durante el tratamiento, cada 6 meses durante el seguimiento hasta los 2 años
Estado de salud global evaluado por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - C30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Detección, cada 3 meses durante el tratamiento
EORTC QLQ-C30: incluye escalas funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales y sociales), estado de salud global, escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) e ítems individuales (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento/diarrea y dificultades financieras). La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'; 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos [1 'muy pobre' a 7 'Excelente']). Las puntuaciones se promediaron y se transformaron a una escala de 0 a 100; mayor puntuación=mejor nivel de funcionamiento o mayor grado de síntomas.
Detección, cada 3 meses durante el tratamiento
Porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en el estado de salud global por categoría de mejora de EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Detección, cada 3 meses durante el tratamiento
EORTC QLQ-C30: incluye escalas funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales y sociales), estado de salud global, escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) e ítems individuales (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento/diarrea y dificultades financieras). La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'; 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos [1 'muy pobre' a 7 'Excelente']). Puntajes promediados, transformados a una escala de 0-100; mayor puntuación=mejor nivel de funcionamiento o mayor grado de síntomas. Los cambios desde el inicio se clasificaron de la siguiente manera: mucho empeoramiento (menos de [<]-20); Empeoramiento moderado (mayor o igual a [≥]-20 a <-10); Poco empeoramiento (≥-10 a <-5); Sin cambio (≥-5 a menor o igual a [≤]5); Poca mejoría (>5 a ≤10); Mejoría moderada (>10 a ≤20); y Muy mejorado (>20).
Detección, cada 3 meses durante el tratamiento
EORTC QLQ-C30 Puntuaciones de la escala funcional y de síntomas
Periodo de tiempo: Detección, cada 3 meses durante el tratamiento
EORTC QLQ-C30: incluye escalas funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales y sociales), estado de salud global, escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) e ítems individuales (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento/diarrea y dificultades financieras). La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'; 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos [1 'muy pobre' a 7 'Excelente']). Puntajes promediados, transformados a una escala de 0-100; para puntuaciones funcionales, una puntuación más alta representa un mejor nivel de funcionamiento. Para las puntuaciones de la escala de síntomas, un nivel más alto representa un nivel más grave de síntomas.
Detección, cada 3 meses durante el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML20383

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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